A MUSE tanulmány a menopauzális arthralgiára (MUSE)
Az izomerősítő gyakorlatok és az ösztrogén (MUSE) randomizált, kontrollált vizsgálata a menopauzális arthralgiára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A toborzott résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő ágak egyikébe 12 hétre: szokásos klinikai ellátás, csak 17b-ösztradiol/progeszteron (ET), csak izomerősítő gyakorlatok (MSE), MSE és ET kombinációja. Az összes résztvevőt az alaphelyzetben és a 12. héten értékelik.
Ösztrogénterápia (ET): A résztvevők 17b-ösztradiol (1,25-2,5 g/nap) gélt alkalmaznak transzdermálisan az ízületi fájdalom által leginkább érintett ízületekre és izmokra 12 héten keresztül. Az ép méhű résztvevőknek mikronizált 200 mg-os progeszteron tablettát is kapnak, amelyet szájon át kell bevenni, havonta 12 napig. A gyógyszereket az Országos Egyetemi Kórház (NUH) patikája adná ki.
Izomerősítő gyakorlatok (MSE) A gyakorlatokat szakképzett gyógytornászok személyesen mutatnák be. Minden résztvevő kap egy szabványos erősítő edzési protokollt, további testre szabott gyakorlatokkal, amelyek a fájdalom körülményeiket, képességeiket és személyes preferenciáikat célozzák meg. A gyakorlatok általában a felső és alsó test erejére összpontosítanak. A résztvevőket arra ösztönöznék, hogy minden nap gyakoroljanak, felváltva a felső- és alsótesti erősítő edzéseket a kurátor gyakorlatokat követően. A gyakorlatok rendszerét heti emlékeztetőkkel és a közösségi médián keresztül közzétett bejegyzésekkel erősítenék meg.
MSE plusz ET: Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a kombinációk kombinációjába, mindkét kezelést egyidejűleg adták be ugyanazon a 12 hetes beavatkozási időszakon belül. Más szavakkal, a résztvevőket arra utasítják, hogy végezzék el a kurátor gyakorlatokat, és vigyenek fel 17b-ösztradiol (1,25-2,5 g/nap) gélt transzdermálisan mikronizált progeszteron orális tablettákkal.
Szokásos ellátás: A résztvevők folytatják szokásos napi rutinjukat, és a kiinduláskor és a 12. héten eljönnek az eredményértékelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eu-Leong Yong, PhD
- Telefonszám: 67724278
- E-mail: obgyel@nus.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eu-Leong Yong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Izommerevségben és ízületi kellemetlenségben szenvedő betegek különböző helyeken, beleértve a kezeket, térdeket, hátat, csípőt és/vagy vállat. Azok a betegek, akiknek csak egy izolált ízülete fáj, nem fogadható el.
- Az arthralgia tünetei, amelyek a perimenopauzális vagy korai posztmenopauzális időszakban jelentkeznek vagy súlyosbodtak (a menopauzát követő 5 éven belül).
A nőknek a menopauza átmenetében kell lenniük, 59 évesnél fiatalabbak vagy egyenlők a beiratkozás időpontjában, vagy a menopauzát követő 5 éven belül, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
.
- Arthralgia legalább 3 hónapig (fájdalom, amely a normál sérülés gyógyulási időszakán túl is tart)
- Közösségi lakó, képes önállóan közlekedni.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Thromboemboliás betegségek, stroke, ischaemiás szívbetegség, demencia vagy pszichiátriai rendellenességek, aktív májbetegség vagy vesekárosodás, súlyos hiperlipidémia, köszvény, pajzsmirigybetegség, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis vagy más krónikus gyulladásos állapotok anamnézisében.
- Terhesség
- Az emlőrákszűrésre vonatkozó nemzeti irányelvek be nem tartása
- Magas a mellrák kockázata
- Bármely ízületi műtét az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos elhízás: BMI>35
- Migrén aurával
- Rosszul szabályozott cukorbetegség
- Bármilyen női hormon pótlás használata az elmúlt 12 hétben.
- Magas a vénás thromboembolia kockázata
- Jelenlegi kolecisztitisz, mióma vagy nem diagnosztizált kóros méhvérzés.
- Jelenlegi dohányos.
- Endometrium-, petefészek-, hashártya-, méhnyak-, emlő- vagy endokrin-dependens daganatok anamnézisében.
- A rák bármely formája kezelésében részesül.
- Törékeny csonttörések anamnézisében a 2 éven belül.
- Bármilyen egyéb kognitív, mozgásszervi, neurológiai és kardiorespirációs állapot, amely befolyásolja a vizsgálatban való részvételi képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
Gyakorlatok, amelyeket bizonyos, fájdalmas és problémás izomcsoportok és ízületek kezelésére terveztek. A gyakorlatok általában a felső és alsó test erejére összpontosítanak. Előreláthatólag a résztvevőknek ideális esetben hetente legalább 3-szor kell gyakorolniuk az erősítő edzési előírás alapján. Lehetséges, hogy mindennap gyakorolhatnak, felváltva a felső és az alsó test erősítő edzését. |
A gyakorlatok általában a felső és alsó test erejére összpontosítanak.
Előreláthatólag a résztvevőknek ideális esetben hetente legalább 3-szor kell gyakorolniuk az erősítő edzési előírás alapján.
Lehetséges, hogy mindennap gyakorolhatnak, felváltva a felső és az alsó test erősítő edzését.
Összességében maximum 1-2 személyes terápiás alkalom és otthoni alkalom van, legalább heti 3 alkalommal.
|
|
Kísérleti: Menopauza hormonterápia
Menopauza hormonterápia, amely a következőket tartalmazza: 17béta-ösztradiol lokális gélt (1,25-2,5 g) naponta alkalmazva, és mikronizált progeszteront 200 mg naponta 12 napon keresztül minden hónapban.
|
Alkalmazzon 17 béta-ösztradiol helyi gélt (1,25-2,5 g) naponta. Fogyasszon 200 mg mikronizált progeszteront naponta 12 napon keresztül minden hónapban
|
|
Kísérleti: Testmozgás és menopauzális hormonterápia kombinációja
|
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Normál ellátást fognak biztosítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt arthralgia relatív változásai a beavatkozás végén
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
Az észlelt ízületi fájdalom relatív változása a 10 tételből álló Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (rövid forma) segítségével az előre meghatározott elsődleges eredményparaméter. A résztvevőket arra kérik, hogy az egyes tételeket egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skálán rangsorolják. |
12 hét beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a markolat erejében (kg)
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
A markolat szilárdságát (kg) mindkét karon kétszer kell értékelni, a Jamar dinamométer segítségével.
|
12 hét beavatkozás után
|
|
Változások az izokinetikus térdnyújtási erőben (fok/másodperc)
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
A térdnyújtási erőtesztet a Biodex izokinetikus dinamometriájával végezzük, és fok/másodpercben mérjük.
|
12 hét beavatkozás után
|
|
Változások a fizikai teljesítményben a Physical Performance Battery használatával
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
A vizsgálók az Established Populations for the Epidemiological Studies of the Olderly-ben végzett alsó végtag-teljesítménytesztek módosított változatát fogják használni, ahol négy teszt pontszámait összeadják, így 0-tól 4-ig terjedő folyamatos pontszámot alkotnak.
|
12 hét beavatkozás után
|
|
Változások a kapcsolódó menopauzális tünetekben a Menopause Rating Scale (MRS) segítségével
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
A menopauza tüneteit a Menopause Rating Scale (MRS) segítségével értékeljük, amely 11 menopauzális tünetet tartalmaz.
Minden tünet 0-4 pontra kerül (nincs, enyhe, közepes, súlyos és rendkívül súlyos).
|
12 hét beavatkozás után
|
|
Az alvásminőség változásai a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet az elmúlt hónapban észlelt alvási szokások felmérésére fogják használni, maximum 21 ponttal.
|
12 hét beavatkozás után
|
|
A szorongásos tünetek változása a GAD-7 segítségével
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
A szorongásos tüneteket az Általános szorongásos zavar skála (GAD-7) értékeli, és a pontszám 0 és 21 pont között mozog.
|
12 hét beavatkozás után
|
|
A depresszió tüneteinek változásai a CES-D segítségével
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
A depressziós tüneteket a Center for Epidemiological Studies for Depression Scale (CES-D) segítségével értékelik.
A maximális pontszám 60.
|
12 hét beavatkozás után
|
|
Változások az észlelt életminőségben az SF-12 használatával.
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
Az életminőség felmérésére a 12 itemből álló rövid űrlapos felmérést (SF-12) fogják használni.
|
12 hét beavatkozás után
|
|
A verbális memória változásai a Hopkins verbális tanulási teszttel mérve
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
A Hopkins verbális tanulási tesztet 12 szó felidézésének és megtartásának késleltetésére fogják használni.
|
12 hét beavatkozás után
|
|
Az inzulinrezisztencia változásai a HOMA-IR használatával
Időkeret: 12 hét beavatkozás után
|
Megmérik az éhgyomri vércukorszintet és az inzulint, hogy megkapják a Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) modellt.
|
12 hét beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/00727
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .