Studie MUSE pro menopauzální artralgii (MUSE)
Randomizovaná kontrolovaná studie Cvičení na posílení svalů a estrogen (MUSE) pro menopauzální artralgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přijatí účastníci budou randomizováni do jedné z následujících větví po dobu 12 týdnů: obvyklá klinická péče, pouze 17b-estradiol/progesteron (ET), pouze cvičení na posílení svalů (MSE), kombinace MSE plus ET. Všichni účastníci budou hodnoceni na základní linii a po 12 týdnech.
Estrogenová terapie (ET): Účastníci by aplikovali 17b-estradiol (1,25-2,5 g/den) gel transdermálně do kloubů a svalů nejvíce postižených artralgií po dobu 12 týdnů. Účastnicím s intaktní dělohou by byly také vydány mikronizované tablety progesteronu 200 mg, které se užívají perorálně po dobu 12 dnů každý měsíc. Léky by vydávala lékárna Národní fakultní nemocnice (NUH).
Cvičení na posilování svalů (MSE) Cvičení by osobně předváděli kvalifikovaní personální fyzioterapeuti. Všichni účastníci by dostali standardní silový tréninkový protokol s dalšími přizpůsobenými cvičeními zaměřenými na jejich bolestivé stavy, schopnosti a osobní preference. Cvičení by se obecně zaměřovalo na sílu horní a dolní části těla. Účastníci by byli povzbuzováni k tomu, aby cvičili každý den a střídali silový trénink horní a dolní části těla po vybraných cvičeních. Cvičební režimy by byly posíleny prostřednictvím týdenních připomínek a příspěvků na sociálních sítích.
MSE plus ET: Účastníci randomizovaní do kombinace by měli mít obě léčby podávány ve stejnou dobu během stejného intervenčního období 12 týdnů. Jinými slovy, účastníci budou instruováni, aby provedli kurátorská cvičení a aplikovali 17b-estradiol (1,25-2,5 g/den) gel transdermálně s mikronizovanými progesteronovými perorálními tabletami.
Obvyklá péče: Účastníci by pokračovali ve svých obvyklých denních rutinách a přišli na hodnocení výsledků na začátku a po 12 týdnech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eu-Leong Yong, PhD
- Telefonní číslo: 67724278
- E-mail: obgyel@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Eu-Leong Yong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacienti se svalovou ztuhlostí a nepohodlím kloubů na různých místech, včetně rukou, kolen, zad, kyčlí a/nebo ramen. Pacienti s bolestí pouze jednoho izolovaného kloubu by nebyli přijati.
- Symptomy artralgie s nástupem nebo se zhoršily v perimenopauzálním nebo časném postmenopauzálním období (do 5 let po menopauze).
Ženy by měly být v přechodu menopauzy, v době zápisu do 59 let nebo méně, nebo do 5 let po menopauze, podle toho, co nastane dříve.
.
- Artralgie po dobu nejméně 3 měsíců (bolest překračující normální dobu hojení zranění)
- Bydlí v komunitě a je schopen samostatné chůze.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Anamnéza tromboembolických onemocnění, mrtvice, ischemická choroba srdeční, demence nebo psychiatrické poruchy, aktivní onemocnění jater nebo ledvin, těžká hyperlipidémie, dna, onemocnění štítné žlázy, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida nebo jiné chronické zánětlivé stavy.
- Těhotenství
- Nedodržování národních směrnic pro screening rakoviny prsu
- Vysoké riziko rakoviny prsu
- Jakákoli operace kloubu za posledních 6 měsíců
- Těžká obezita: BMI>35
- Migréna s aurou
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Užívání jakékoli formy suplementace ženských hormonů během posledních 12 týdnů.
- Vysoké riziko žilního tromboembolismu
- Současná cholecystitida, myomy nebo nediagnostikované abnormální děložní krvácení.
- Současný kuřák.
- Anamnéza rakoviny endometria, vaječníků, peritonea, děložního čípku, prsu nebo endokrinně-dependentní rakoviny.
- Přijímání léčby jakékoli formy rakoviny.
- Anamnéza zlomenin křehkých kostí během 2 let.
- Jakýkoli jiný kognitivní, muskuloskeletální, neurologický a kardiorespirační stav ovlivňující schopnost člověka účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Vybraná cvičení určená k řešení specifických svalových skupin a kloubů, které jsou bolestivé a problematické. Cvičení by se obecně zaměřovalo na sílu horní a dolní části těla. Předpokládá se, že účastníci by měli ideálně cvičit alespoň 3x týdně na základě předpisu silového tréninku. Mohli by potenciálně cvičit každý den a střídat silový trénink horní a dolní části těla. |
Cvičení by se obecně zaměřovalo na sílu horní a dolní části těla.
Předpokládá se, že účastníci by měli ideálně cvičit alespoň 3x týdně na základě předpisu silového tréninku.
Mohli by potenciálně cvičit každý den a střídat silový trénink horní a dolní části těla.
Celkově se jedná o 1-2 osobní terapeutická sezení a domácí sezení alespoň 3krát týdně.
|
|
Experimentální: Hormonální terapie menopauzy
Hormonální terapie menopauzy zahrnující: 17beta-estradiolový topický gel (1,25-2,5 g) aplikovaný denně a mikronizovaný progesteron 200 mg denně po dobu 12 dnů každý měsíc.
|
Aplikujte 17 beta-estradiol topického gelu (1,25-2,5 g) denně Požívejte mikronizovaný progesteron 200 mg denně po dobu 12 dnů každý měsíc
|
|
Experimentální: Kombinace cvičení a menopauzální hormonální terapie
|
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Bude poskytována standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změny ve vnímané artralgii na konci intervence
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Relativní změny ve vnímané artralgii s 10-položkovým dotazníkem Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (krátká forma) by byly předem specifikovaným primárním výstupním parametrem. Účastníci budou požádáni, aby seřadili každou položku na 11bodové stupnici od 0 do 10. |
Po 12 týdnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny síly rukojeti (kg)
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Síla stisku ruky (kg) bude hodnocena dvakrát na každé paži pomocí dynamometru Jamar.
|
Po 12 týdnech zásahu
|
|
Změny v izokinetické síle extenze kolena (stupeň/sekunda)
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Zkouška síly natažení kolena bude provedena pomocí izokinetické dynamometrie s Biodexem a bude měřena ve stupních/sekundu.
|
Po 12 týdnech zásahu
|
|
Změny fyzického výkonu pomocí baterie fyzického výkonu
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Vyšetřovatelé použijí upravenou verzi výkonnostních testů na dolních končetinách provedených v etablovaných populacích pro epidemiologické studie seniorů, kde se sečtou skóre ze čtyř testů, aby se vytvořilo souvislé skóre v rozsahu od 0 do 4.
|
Po 12 týdnech zásahu
|
|
Změny souvisejících symptomů menopauzy pomocí Menopause Rating Scale (MRS)
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Menopauzální symptomy budou hodnoceny pomocí Menopause Rating Scale (MRS), zahrnující 11 menopauzálních symptomů.
Každý symptom bude hodnocen od 0 do 4 (žádný, mírný, střední, závažný a extrémně závažný).
|
Po 12 týdnech zásahu
|
|
Změny kvality spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Pittsburghský index kvality spánku bude použit k posouzení vnímaných spánkových návyků za poslední měsíc s maximálním skóre 21 bodů.
|
Po 12 týdnech zásahu
|
|
Změny symptomů úzkosti pomocí GAD-7
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Symptomy úzkosti budou hodnoceny pomocí škály obecné úzkostné poruchy (GAD-7) a skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů.
|
Po 12 týdnech zásahu
|
|
Změny symptomů deprese pomocí CES-D
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí Centra pro epidemiologické studie na stupnici deprese (CES-D).
Maximální skóre je 60.
|
Po 12 týdnech zásahu
|
|
Změny ve vnímané kvalitě života pomocí SF-12.
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
K hodnocení kvality života bude použit 12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12).
|
Po 12 týdnech zásahu
|
|
Změny ve verbální paměti měřené pomocí Hopkinsova testu verbálního učení
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Hopkinsův test verbálního učení bude použit k posouzení zpoždění ve vybavování a udržení 12 slov.
|
Po 12 týdnech zásahu
|
|
Změny inzulinové rezistence pomocí HOMA-IR
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Hladina glukózy v krvi a inzulínu nalačno budou měřeny, aby se získalo Homeostatické modelové hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR).
|
Po 12 týdnech zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/00727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest kloubů
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Cvičení
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy