Исследование MUSE по изучению менопаузальной артралгии (MUSE)
Рандомизированное контролируемое исследование упражнений для укрепления мышц и эстрогена (MUSE) при менопаузальной артралгии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Набранные участники будут рандомизированы в одну из следующих групп в течение 12 недель: обычный клинический уход, только 17b-эстрадиол/прогестерон (ET), только упражнения для укрепления мышц (MSE), комбинация MSE плюс ET. Все участники будут оценены на исходном уровне и через 12 недель.
Эстрогенная терапия (ЭТ). Участники наносили гель 17b-эстрадиола (1,25-2,5 г/день) трансдермально на суставы и мышцы, наиболее пораженные артралгией, в течение 12 недель. Участникам с неповрежденной маткой также будут выдавать микронизированные таблетки прогестерона по 200 мг для перорального приема в течение 12 дней каждый месяц. Лекарства будут выдаваться в аптеке Национальной университетской больницы (NUH).
Упражнения для укрепления мышц (MSE). Упражнения будут демонстрироваться лично квалифицированными штатными физиотерапевтами. Всем участникам будет предоставлен стандартный протокол силовых тренировок с дополнительными упражнениями, адаптированными с учетом их болевых состояний, способностей и личных предпочтений. Упражнения в целом будут сосредоточены на развитии силы верхней и нижней части тела. Участникам будет предложено заниматься каждый день, чередуя силовые тренировки верхней и нижней части тела после специально подобранных упражнений. Режимы тренировок будут подкреплены еженедельными напоминаниями и публикациями в социальных сетях.
MSE плюс ET: участники, рандомизированные в комбинацию, получали оба метода лечения одновременно в течение одного и того же периода вмешательства, составляющего 12 недель. Другими словами, участникам будет предложено выполнять рекомендованные упражнения и применять гель 17b-эстрадиола (1,25-2,5 г/день) трансдермально с пероральными таблетками микронизированного прогестерона.
Обычный уход: участники продолжат свой обычный распорядок дня и придут для оценки результатов в начале исследования и через 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eu-Leong Yong, PhD
- Номер телефона: 67724278
- Электронная почта: obgyel@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Eu-Leong Yong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациенты с мышечной ригидностью и дискомфортом в суставах в различных местах, включая руки, колени, спину, бедра и/или плечи. Пациенты с болью только в одном изолированном суставе не принимаются.
- Симптомы артралгии появляются или усиливаются в период перименопаузы или ранней постменопаузы (в течение 5 лет после менопаузы).
Женщины должны находиться на этапе перехода к менопаузе, быть моложе или равными 59 годам на момент включения или в течение 5 лет после менопаузы, в зависимости от того, что наступит раньше.
.
- Артралгия в течение как минимум 3 месяцев (боль, продолжающаяся дольше обычного периода заживления травмы)
- Живет в сообществе и может передвигаться самостоятельно.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Тромбоэмболические заболевания в анамнезе, инсульты, ишемическая болезнь сердца, деменция или психические расстройства, активное заболевание печени или почечная недостаточность, тяжелая гиперлипидемия, подагра, заболевания щитовидной железы, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или другие хронические воспалительные состояния.
- Беременность
- Несоблюдение национальных рекомендаций по скринингу рака молочной железы
- Высокий риск рака молочной железы
- Любая операция на суставах в течение последних 6 месяцев.
- Тяжелое ожирение: ИМТ>35.
- Мигрень с аурой
- Плохо контролируемый диабет
- Использование любой формы добавок женских гормонов в течение последних 12 недель.
- Высокий риск венозной тромбоэмболии
- Текущий холецистит, миома или недиагностированное аномальное маточное кровотечение.
- Действующий курильщик.
- В анамнезе рак эндометрия, яичников, брюшины, шейки матки, молочной железы или эндокринно-зависимый рак.
- Получение лечения от любой формы рака.
- В анамнезе ломкие переломы костей в течение 2 лет.
- Любое другое когнитивное, скелетно-мышечное, неврологическое и кардиореспираторное состояние, влияющее на возможность участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Специально подобранные упражнения, предназначенные для воздействия на определенные группы мышц и суставы, которые вызывают боль и проблемы. Упражнения в целом будут сосредоточены на развитии силы верхней и нижней части тела. Ожидается, что в идеале участники должны тренироваться не менее 3 раз в неделю в соответствии с предписаниями по силовым тренировкам. Потенциально они могли бы заниматься каждый день, чередуя силовые тренировки верхней и нижней части тела. |
Упражнения в целом будут сосредоточены на развитии силы верхней и нижней части тела.
Ожидается, что в идеале участники должны тренироваться не менее 3 раз в неделю в соответствии с предписаниями по силовым тренировкам.
Потенциально они могли бы заниматься каждый день, чередуя силовые тренировки верхней и нижней части тела.
Всего проводится до 1-2 очных сеансов терапии и домашних сеансов не менее 3 раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Менопаузальная гормональная терапия
Менопаузальная гормональная терапия, включающая: гель для местного применения 17-бета-эстрадиола (1,25-2,5 г), наносимый ежедневно, и микронизированный прогестерон по 200 мг ежедневно в течение 12 дней каждого месяца.
|
Применяйте местный гель 17 бета-эстрадиола (1,25–2,5 г) ежедневно. Принимайте микронизированный прогестерон по 200 мг ежедневно в течение 12 дней каждого месяца.
|
|
Экспериментальный: Сочетание физических упражнений и менопаузальной гормональной терапии.
|
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Будет обеспечен стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительные изменения выраженности артралгии в конце вмешательства
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
|
Относительные изменения в воспринимаемой артралгии с помощью анкеты для скрининга скелетно-мышечной боли Эребру из 10 пунктов (краткая форма) будут заранее заданным основным параметром результата. Участникам будет предложено оценить каждый пункт по 11-балльной шкале от 0 до 10. |
После 12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения силы рукоятки (кг)
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
|
Сила хвата (кг) будет оцениваться дважды на каждой руке с помощью динамометра Jamar.
|
После 12 недель вмешательства
|
|
Изменения изокинетической силы разгибания колена (градусов в секунду)
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
|
Тест на силу разгибания колена будет проводиться с использованием изокинетической динамометрии с Biodex и измеряться в градусах в секунду.
|
После 12 недель вмешательства
|
|
Изменения физической работоспособности при использовании батареи физической производительности
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
|
Исследователи будут использовать модифицированную версию тестов на работоспособность нижних конечностей, проводимых в устойчивых популяциях для эпидемиологических исследований пожилых людей, в которых оценки четырех тестов будут суммироваться для формирования непрерывной оценки в диапазоне от 0 до 4.
|
После 12 недель вмешательства
|
|
Изменения сопутствующих симптомов менопаузы с использованием шкалы оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
|
Симптомы менопаузы будут оцениваться с использованием шкалы оценки менопаузы (MRS), включающей 11 симптомов менопаузы.
Каждый симптом будет оцениваться по шкале от 0 до 4 (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и чрезвычайно тяжелая).
|
После 12 недель вмешательства
|
|
Изменения качества сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
|
Питтсбургский индекс качества сна будет использоваться для оценки привычек сна за последний месяц. Максимальный балл составляет 21 балл.
|
После 12 недель вмешательства
|
|
Изменения симптомов тревоги с помощью GAD-7
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
|
Симптомы тревоги будут оцениваться по шкале общего тревожного расстройства (GAD-7), баллы варьируются от 0 до 21 балла.
|
После 12 недель вмешательства
|
|
Изменения симптомов депрессии с помощью CES-D
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием шкалы Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D).
Максимальный балл – 60.
|
После 12 недель вмешательства
|
|
Изменения в воспринимаемом качестве жизни при использовании SF-12.
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
|
Краткий опросник из 12 пунктов (SF-12) будет использоваться для оценки качества жизни.
|
После 12 недель вмешательства
|
|
Изменения вербальной памяти, измеренные с помощью теста вербального обучения Хопкинса.
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
|
Вербальный тест Хопкинса будет использоваться для оценки задержек в запоминании и запоминании 12 слов.
|
После 12 недель вмешательства
|
|
Изменения инсулинорезистентности с помощью HOMA-IR
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
|
Уровень глюкозы в крови и уровень инсулина натощак будут измеряться для получения гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR).
|
После 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/00727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .