Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die MUSE-Studie für Arthralgie in den Wechseljahren (MUSE)

26. Juli 2024 aktualisiert von: Obstetrics & Gynaecology, National University Hospital, Singapore

Die randomisierte kontrollierte Studie mit MUSkelstärkungsübungen und Östrogen (MUSE) zur Behandlung von Arthralgie in den Wechseljahren

Die Forscher planen die Durchführung einer 4-armigen, randomisierten Pilotstudie mit folgenden Interventionen: Muskelstärkungsübungen (MSE) allein, Östrogentherapie (ET) allein und eine Kombination aus MSE und ET im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Frauen mit Arthralgie in den Wechseljahren . Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit, Patientenakzeptanz sowie Patientenperspektiven und Logistik der Durchführung von Interventionen sowie die Praktikabilität von Instrumenten zur Ergebnisbewertung in dieser 4-armigen Studie über einen Zeitraum von 12 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierte Teilnehmer werden für 12 Wochen randomisiert einem der folgenden Arme zugeteilt: übliche klinische Versorgung, nur 17b-Östradiol/Progesteron (ET), nur Muskelstärkungsübungen (MSE), Kombination aus MSE plus ET. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen beurteilt.

Östrogentherapie (ET): Die Teilnehmer trugen 17b-Östradiol-Gel (1,25–2,5 g/Tag) 12 Wochen lang transdermal auf die Gelenke und Muskeln auf, die am stärksten von Arthralgie betroffen waren. Teilnehmer mit intakter Gebärmutter würden außerdem mikronisierte Progesteron-200-mg-Tabletten erhalten, die jeden Monat 12 Tage lang oral eingenommen werden. Medikamente würden von der Apotheke des National University Hospital (NUH) abgegeben.

Muskelstärkungsübungen (MSE) Die Übungen werden von qualifizierten Physiotherapeuten persönlich vorgeführt. Alle Teilnehmer erhielten ein Standard-Krafttrainingsprotokoll mit zusätzlichen maßgeschneiderten Übungen, die auf ihre Schmerzzustände, Fähigkeiten und persönlichen Vorlieben abzielen. Die Übungen konzentrieren sich im Allgemeinen auf die Kraft des Ober- und Unterkörpers. Die Teilnehmer würden ermutigt, jeden Tag Sport zu treiben und nach den kuratierten Übungen abwechselnd Krafttraining für den Ober- und Unterkörper zu absolvieren. Das Trainingsprogramm würde durch wöchentliche Erinnerungen und Beiträge in sozialen Medien gestärkt.

MSE plus ET: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Kombination zugeteilt wurden, erhielten beide Behandlungen gleichzeitig innerhalb desselben Interventionszeitraums von 12 Wochen. Mit anderen Worten: Die Teilnehmer würden angewiesen, die kuratierten Übungen durchzuführen und 17b-Östradiol-Gel (1,25–2,5 g/Tag) transdermal mit mikronisierten Progesteron-Tabletten zum Einnehmen aufzutragen.

Übliche Pflege: Die Teilnehmer führten ihren gewohnten Tagesablauf fort und kamen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen zur Ergebnisbeurteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eu-Leong Yong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Patienten mit Muskelsteifheit und Gelenkbeschwerden an verschiedenen Stellen, einschließlich Händen, Knien, Rücken, Hüften und/oder Schultern. Patienten mit Schmerzen in nur einem isolierten Gelenk würden nicht aufgenommen.
  2. Arthralgie-Symptome, die in der perimenopausalen oder frühen postmenopausalen Phase (innerhalb von 5 Jahren nach der Menopause) auftreten oder sich verschlimmern.

  3. Frauen sollten sich im Übergang zur Menopause befinden, zum Zeitpunkt der Einschreibung höchstens 59 Jahre alt sein oder innerhalb von 5 Jahren nach der Menopause, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

    .

  4. Arthralgie für mindestens 3 Monate (Schmerzen, die über die normale Heilungsphase einer Verletzung hinaus anhalten)
  5. Wohnen in der Gemeinschaft und können sich selbstständig fortbewegen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen, Schlaganfällen, ischämischer Herzkrankheit, Demenz oder psychiatrischen Störungen, aktiver Lebererkrankung oder Nierenfunktionsstörung, schwerer Hyperlipidämie, Gicht, Schilddrüsenerkrankung, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis oder anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen.
  2. Schwangerschaft
  3. Nichteinhaltung der nationalen Richtlinien für die Brustkrebsvorsorge
  4. Hohes Risiko für Brustkrebs
  5. Jede Gelenkoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Schweres Übergewicht: BMI>35
  7. Migräne mit Aura
  8. Schlecht kontrollierter Diabetes
  9. Verwendung jeglicher Form einer weiblichen Hormonergänzung innerhalb der letzten 12 Wochen.
  10. Hohes Risiko einer venösen Thromboembolie
  11. Aktuelle Cholezystitis, Myome oder nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen.
  12. Derzeitiger Raucher.
  13. Vorgeschichte von Endometrium-, Eierstock-, Peritoneal-, Gebärmutterhals-, Brust- oder endokrinbedingten Krebserkrankungen.
  14. Behandlung einer Krebserkrankung jeglicher Art.
  15. Vorgeschichte brüchiger Knochenbrüche innerhalb der letzten 2 Jahre.
  16. Jede andere kognitive, muskuloskelettale, neurologische und kardiorespiratorische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung

Kuratierte Übungen, die darauf abzielen, bestimmte Muskelgruppen und Gelenke anzusprechen, die schmerzhaft und problematisch sind.

Die Übungen konzentrieren sich im Allgemeinen auf die Kraft des Ober- und Unterkörpers. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer idealerweise mindestens dreimal pro Woche entsprechend der Krafttrainingsverordnung trainieren sollten. Sie könnten möglicherweise jeden Tag Sport treiben und dabei abwechselnd Krafttraining für den Ober- und Unterkörper absolvieren.
Verhalten: Übungstraining
Die Übungen konzentrieren sich im Allgemeinen auf die Kraft des Ober- und Unterkörpers. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer idealerweise mindestens dreimal pro Woche entsprechend der Krafttrainingsverordnung trainieren sollten. Sie könnten möglicherweise jeden Tag Sport treiben und dabei abwechselnd Krafttraining für den Ober- und Unterkörper absolvieren. Insgesamt gibt es bis zu 1-2 persönliche Therapiesitzungen und mindestens dreimal pro Woche Heimsitzungen.
Experimental: Hormontherapie in den Wechseljahren
Hormontherapie in den Wechseljahren, bestehend aus: täglich aufgetragenem topischem 17beta-Östradiol-Gel (1,25–2,5 g) und täglich 200 mg mikronisiertem Progesteron für 12 Tage im Monat.
Arzneimittel: Hormontherapie in den Wechseljahren
Tragen Sie täglich 17 Beta-Östradiol-Gel (1,25–2,5 g) auf. Nehmen Sie 200 mg mikronisiertes Progesteron täglich an 12 Tagen im Monat ein
Experimental: Kombination aus Bewegung und Hormontherapie in den Wechseljahren

  1. Kuratierte Übungen, die darauf abzielen, bestimmte Muskelgruppen und Gelenke anzusprechen, die schmerzhaft und problematisch sind.

    Die Übungen konzentrieren sich im Allgemeinen auf die Kraft des Ober- und Unterkörpers. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer idealerweise mindestens dreimal pro Woche entsprechend der Krafttrainingsverordnung trainieren sollten. Sie könnten möglicherweise jeden Tag Sport treiben und dabei abwechselnd Krafttraining für den Ober- und Unterkörper absolvieren.

  2. Hormontherapie in den Wechseljahren, bestehend aus: täglich aufgetragenem topischem 17beta-Östradiol-Gel (1,25–2,5 g) und täglich 200 mg mikronisiertem Progesteron für 12 Tage im Monat.
Kombinationsprodukt: Hormontherapie in den Wechseljahren + Bewegungstraining
  1. Tragen Sie täglich 17 Beta-Östradiol-Gel (1,25–2,5 g) auf und nehmen Sie jeden Monat 12 Tage lang täglich 200 mg mikronisiertes Progesteron ein
  2. Die Übungen konzentrieren sich im Allgemeinen auf die Kraft des Ober- und Unterkörpers. Es wird davon ausgegangen, dass Patienten idealerweise mindestens dreimal pro Woche entsprechend der Krafttrainingsverordnung trainieren sollten. Sie könnten möglicherweise jeden Tag Sport treiben und dabei abwechselnd Krafttraining für den Ober- und Unterkörper absolvieren. Insgesamt gibt es bis zu 1-2 persönliche Therapiesitzungen und mindestens dreimal pro Woche Heimsitzungen.
Kein Eingriff: Standardpflege
Es wird eine Standardpflege angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderungen der wahrgenommenen Arthralgie am Ende der Intervention
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention

Relative Veränderungen der wahrgenommenen Arthralgie mit dem 10-Punkte-Fragebogen zum Screening muskuloskelettaler Schmerzen von Örebro (Kurzform) wären der vorab festgelegte primäre Ergebnisparameter.

Die Teilnehmer wurden gebeten, jedes Element auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Nach 12 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Handgriffkraft (kg)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Die Handgriffkraft (kg) wird an jedem Arm zweimal mit dem Jamar-Dynamometer bewertet.
Nach 12 Wochen Intervention
Veränderungen der isokinetischen Kniestreckkraft (Grad/Sekunde)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Der Test der Kniestreckkraft wird mithilfe der isokinetischen Dynamometrie mit Biodex durchgeführt und in Grad/Sekunde gemessen.
Nach 12 Wochen Intervention
Änderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit mithilfe der Physical Performance Battery
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Die Forscher werden eine modifizierte Version der Leistungstests der unteren Extremitäten verwenden, die in den etablierten Populationen für epidemiologische Studien älterer Menschen durchgeführt werden, wobei Ergebnisse aus vier Tests addiert werden, um eine kontinuierliche Bewertung im Bereich von 0 bis 4 zu bilden.
Nach 12 Wochen Intervention
Veränderungen der damit verbundenen Wechseljahrsbeschwerden anhand der Menopause Rating Scale (MRS)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Wechseljahrsbeschwerden werden anhand der Menopause-Bewertungsskala (MRS) bewertet, die 11 Wechseljahrssymptome umfasst. Jedes Symptom wird mit 0 bis 4 bewertet (kein, leicht, mittelschwer, schwer und extrem schwer).
Nach 12 Wochen Intervention
Veränderungen der Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Zur Beurteilung der wahrgenommenen Schlafgewohnheiten im vergangenen Monat wird der Pittsburgh Sleep Quality Index mit einem Höchstwert von 21 Punkten herangezogen.
Nach 12 Wochen Intervention
Veränderungen der Angstsymptome mithilfe des GAD-7
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Angstsymptome werden anhand der Allgemeinen Angststörungsskala (GAD-7) bewertet und die Bewertung reicht von 0 bis 21 Punkten.
Nach 12 Wochen Intervention
Veränderungen der Depressionssymptome mithilfe des CES-D
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Depressive Symptome werden anhand der Center for Epidemiological Studies for Depression Scale (CES-D) beurteilt. Die maximale Punktzahl beträgt 60.
Nach 12 Wochen Intervention
Veränderungen der wahrgenommenen Lebensqualität mithilfe des SF-12.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Die 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Nach 12 Wochen Intervention
Veränderungen im verbalen Gedächtnis, gemessen mit dem Hopkins Verbal Learning Test
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Der Hopkins Verbal Learning Test wird verwendet, um Verzögerungen beim Abrufen und Behalten von 12 Wörtern zu beurteilen.
Nach 12 Wochen Intervention
Veränderungen der Insulinresistenz mit HOMA-IR
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Nüchternblutzucker und Insulin werden gemessen, um die homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) zu erhalten.
Nach 12 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/00727

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gelenkschmerzen

Klinische Studien zur Übungstraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren