L'étude MUSE pour l'arthralgie ménopausique (MUSE)
L'essai contrôlé randomisé MUScle Strengthening Exercises and Estrogen (MUSE) pour l'arthralgie ménopausique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants recrutés seront randomisés dans l'un des bras suivants pendant 12 semaines : soins cliniques habituels, 17b-Estradiol/progestérone (ET) uniquement, exercices de renforcement musculaire (MSE) uniquement, combinaison de MSE plus ET. Tous les participants seront évalués au départ et à 12 semaines.
Thérapie œstrogénique (ET) : les participants appliqueraient un gel de 17b-estradiol (1,25 à 2,5 g/jour) par voie transdermique sur les articulations et les muscles les plus touchés par l'arthralgie pendant 12 semaines. Les participantes dont l'utérus était intact recevraient également des comprimés micronisés de progestérone de 200 mg à prendre par voie orale pendant 12 jours chaque mois. Les médicaments seraient délivrés par la pharmacie de l'Hôpital universitaire national (NUH).
Exercices de renforcement musculaire (MSE) Les exercices seraient démontrés en personne par des physiothérapeutes qualifiés. Tous les participants recevraient un protocole standard d'entraînement en force, avec des exercices supplémentaires adaptés ciblant leurs conditions de douleur, leurs capacités et leurs préférences personnelles. Les exercices se concentreraient généralement sur la force du haut et du bas du corps. Les participants seraient encouragés à faire de l'exercice tous les jours, en alternant entre l'entraînement en force du haut et du bas du corps après les exercices organisés. Les régimes d'exercice seraient renforcés par des rappels hebdomadaires et des publications sur les réseaux sociaux.
MSE plus ET : les participants randomisés pour recevoir une combinaison de traitements recevraient les deux traitements en même temps au cours de la même période d'intervention de 12 semaines. En d'autres termes, les participants seraient invités à faire les exercices organisés et à appliquer un gel de 17b-estradiol (1,25 à 2,5 g/jour) par voie transdermique avec des comprimés oraux de progestérone micronisée.
Soins habituels : les participants poursuivraient leurs routines quotidiennes habituelles et viendraient pour des évaluations des résultats au départ et à 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eu-Leong Yong, PhD
- Numéro de téléphone: 67724278
- E-mail: obgyel@nus.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- National University Hospital
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Contact:
- Eu-Leong Yong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Patients présentant une raideur musculaire et une gêne articulaire à divers endroits, notamment les mains, les genoux, le dos, les hanches et/ou les épaules. Les patients souffrant de douleurs dans une seule articulation isolée ne seront pas acceptés.
- Symptômes d'arthralgie apparaissant ou s'aggravant au cours de la période périménopausique ou postménopausique précoce (dans les 5 ans suivant la ménopause).
Les femmes doivent être en transition vers la ménopause, âgées de moins ou égales à 59 ans au moment de l'inscription, ou dans les 5 ans suivant la ménopause, selon la première éventualité.
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- Arthralgie pendant au moins 3 mois (douleur persistant au-delà de la période normale de guérison de la blessure)
- Habitant la communauté et capable de se déplacer de manière autonome.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Antécédents de maladies thrombo-emboliques, d'accidents vasculaires cérébraux, de cardiopathie ischémique, de démence ou de troubles psychiatriques, de maladie hépatique active ou d'insuffisance rénale, d'hyperlipidémie sévère, de goutte, de maladie thyroïdienne, de lupus érythémateux disséminé, de polyarthrite rhumatoïde ou d'autres affections inflammatoires chroniques.
- Grossesse
- Non-respect des directives nationales en matière de dépistage du cancer du sein
- Risque élevé de cancer du sein
- Toute chirurgie articulaire au cours des 6 derniers mois
- Obésité sévère : IMC>35
- Migraine avec aura
- Diabète mal contrôlé
- Utilisation de toute forme de supplémentation en hormones féminines au cours des 12 dernières semaines.
- Risque élevé de thromboembolie veineuse
- Cholécystite actuelle, fibromes ou saignements utérins anormaux non diagnostiqués.
- Fumeur actuel.
- Antécédents de cancers de l'endomètre, des ovaires, du péritonéal, du col de l'utérus, du sein ou dépendants du système endocrinien.
- Recevoir un traitement pour toute forme de cancer.
- Antécédents de fractures osseuses de fragilité dans les 2 ans.
- Toute autre condition cognitive, musculo-squelettique, neurologique et cardiorespiratoire affectant la capacité à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice
Exercices sélectionnés conçus pour traiter des groupes musculaires et des articulations spécifiques qui sont douloureux et problématiques. Les exercices se concentreraient généralement sur la force du haut et du bas du corps. Il est prévu que les participants devraient idéalement faire de l'exercice au moins 3 fois par semaine en fonction de la prescription d'entraînement en force. Ils pourraient potentiellement faire de l’exercice tous les jours, en alternant entre l’entraînement en force du haut et du bas du corps. |
Les exercices se concentreraient généralement sur la force du haut et du bas du corps.
Il est prévu que les participants devraient idéalement faire de l'exercice au moins 3 fois par semaine sur la base de la prescription d'entraînement en force.
Ils pourraient potentiellement faire de l’exercice tous les jours, en alternant entre l’entraînement en force du haut et du bas du corps.
Au total, il y a jusqu'à 1 à 2 séances de thérapie en personne et des séances à domicile au moins 3 fois par semaine.
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Expérimental: Hormonothérapie de la ménopause
Hormonothérapie ménopausique comprenant : un gel topique de 17 bêta-estradiol (1,25 à 2,5 g) appliqué quotidiennement et 200 mg de progestérone micronisée par jour pendant 12 jours chaque mois.
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Appliquer quotidiennement 17 gel topique de bêta-Estradiol (1,25 à 2,5 g). Ingérer 200 mg de progestérone micronisée par jour pendant 12 jours chaque mois.
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Expérimental: Combinaison d'exercice et d'hormonothérapie ménopausique
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Aucune intervention: Soins standards
Des soins standards seront prodigués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications relatives de l'arthralgie perçue à la fin de l'intervention
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Les changements relatifs dans l'arthralgie perçue avec le questionnaire de dépistage de la douleur musculo-squelettique d'Örebro en 10 éléments (forme abrégée) seraient le paramètre de résultat principal prédéfini. Les participants seraient invités à classer chaque élément sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10. |
Après 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la force de préhension (kg)
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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La force de préhension (kg) sera évaluée deux fois sur chaque bras, à l'aide du dynamomètre Jamar.
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Après 12 semaines d'intervention
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Modifications de la force d'extension isocinétique du genou (degré/seconde)
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Le test de force d'extension du genou sera effectué à l'aide de la dynamométrie isocinétique avec Biodex et mesuré en degré/seconde.
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Après 12 semaines d'intervention
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Modifications des performances physiques à l’aide de la batterie de performances physiques
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Les enquêteurs utiliseront une version modifiée des tests de performance des membres inférieurs menés dans les populations établies pour les études épidémiologiques des personnes âgées, dans lesquelles les scores de quatre tests seront ajoutés pour former un score continu allant de 0 à 4.
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Après 12 semaines d'intervention
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Modifications des symptômes associés à la ménopause à l'aide de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Les symptômes de la ménopause seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS), comprenant 11 symptômes de la ménopause.
Chaque symptôme sera noté de 0 à 4 (aucun, léger, modéré, sévère et extrêmement grave).
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Après 12 semaines d'intervention
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Modifications de la qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé pour évaluer les habitudes de sommeil perçues au cours du mois dernier, avec un score maximum de 21 points.
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Après 12 semaines d'intervention
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Modifications des symptômes d'anxiété à l'aide du GAD-7
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Les symptômes d'anxiété seront évalués par l'échelle des troubles anxieux généraux (GAD-7) et le score varie de 0 à 21 points.
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Après 12 semaines d'intervention
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Modifications des symptômes de la dépression à l'aide du CES-D
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du Center for Epidemiologic Studies for Depression Scale (CES-D).
La note maximale est de 60.
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Après 12 semaines d'intervention
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Changements dans la qualité de vie perçue grâce au SF-12.
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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L'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie.
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Après 12 semaines d'intervention
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Modifications de la mémoire verbale mesurées à l'aide du test d'apprentissage verbal Hopkins
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Le test d'apprentissage verbal Hopkins sera utilisé pour évaluer les retards de rappel et de rétention de 12 mots.
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Après 12 semaines d'intervention
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Modifications de la résistance à l'insuline avec HOMA-IR
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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La glycémie à jeun et l'insuline seront mesurées pour obtenir le modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR).
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Après 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/00727
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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