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Lo studio MUSE per l'artralgia della menopausa (MUSE)

26 luglio 2024 aggiornato da: Obstetrics & Gynaecology, National University Hospital, Singapore

Lo studio randomizzato e controllato con esercizi di rafforzamento muscolare ed estrogeni (MUSE) per l'artralgia della menopausa

I ricercatori intendono condurre uno studio pilota randomizzato a 4 bracci comprendente i seguenti interventi: soli esercizi di rafforzamento muscolare (MSE), sola terapia estrogenica (ET) e una combinazione di MSE ed ET, rispetto alle cure abituali nelle donne con artralgia della menopausa . Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, l'accettabilità dei pazienti, le prospettive dei pazienti, la logistica della fornitura degli interventi e la praticabilità degli strumenti di valutazione dei risultati in questo studio a 4 bracci per un periodo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti reclutati verranno randomizzati in uno dei seguenti bracci per 12 settimane: cure cliniche abituali, solo 17b-estradiolo/progesterone (ET), solo esercizi di rafforzamento muscolare (MSE), combinazione di MSE più ET. Tutti i partecipanti saranno valutati al basale e a 12 settimane.

Terapia con estrogeni (ET): i partecipanti applicherebbero il gel 17b-estradiolo (1,25-2,5 g al giorno) per via transdermica alle articolazioni e ai muscoli più colpiti dall'artralgia per 12 settimane. Ai partecipanti con utero intatto verranno inoltre distribuite compresse micronizzate di progesterone da 200 mg da assumere per via orale per 12 giorni ogni mese. I farmaci verrebbero dispensati dalla farmacia del National University Hospital (NUH).

Esercizi di rafforzamento muscolare (MSE) Gli esercizi verranno dimostrati di persona da fisioterapisti qualificati. A tutti i partecipanti verrà fornito un protocollo standard di allenamento per la forza, con esercizi aggiuntivi su misura mirati alle loro condizioni di dolore, abilità e preferenze personali. Gli esercizi si concentrerebbero generalmente sulla forza della parte superiore e inferiore del corpo. I partecipanti sarebbero incoraggiati a esercitarsi ogni giorno, alternando allenamenti per la forza della parte superiore e inferiore del corpo seguendo gli esercizi selezionati. I regimi di esercizio verrebbero rafforzati attraverso promemoria settimanali e post sui social media.

MSE più ET: ai partecipanti randomizzati alla combinazione di sarebbero stati somministrati entrambi i trattamenti contemporaneamente entro lo stesso periodo di intervento di 12 settimane. In altre parole, ai partecipanti verrebbe chiesto di eseguire gli esercizi selezionati e di applicare il gel di 17b-estradiolo (1,25-2,5 g al giorno) per via transdermica con compresse orali di progesterone micronizzato.

Assistenza abituale: i partecipanti continuerebbero le loro consuete routine quotidiane e verrebbero per le valutazioni dei risultati al basale e dopo 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
          • Eu-Leong Yong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Pazienti con rigidità muscolare e fastidio articolare in varie sedi, tra cui mani, ginocchia, schiena, anche e/o spalle. I pazienti con dolore in una sola articolazione isolata non sarebbero accettati.
  2. Sintomi di artralgia con esordio, o peggioramento, durante il periodo perimenopausale o postmenopausale precoce (entro 5 anni dalla menopausa).

  3. Le donne dovrebbero essere in fase di transizione verso la menopausa, con un'età inferiore o uguale a 59 anni al momento dell'arruolamento o entro 5 anni dalla menopausa, a seconda di quale evento si verifica prima.

    .

  4. Artralgia per almeno 3 mesi (dolore che dura oltre il normale periodo di guarigione della lesione)
  5. Vive in comunità ed è in grado di deambulare in modo indipendente.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Storia di malattie tromboemboliche, ictus, cardiopatia ischemica, demenza o disturbi psichiatrici, malattia epatica attiva o insufficienza renale, grave iperlipidemia, gotta, malattie della tiroide, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o altre condizioni infiammatorie croniche.
  2. Gravidanza
  3. Mancata aderenza alle linee guida nazionali per lo screening del cancro al seno
  4. Alto rischio di cancro al seno
  5. Qualsiasi intervento chirurgico articolare negli ultimi 6 mesi
  6. Obesità grave: BMI>35
  7. Emicrania con aura
  8. Diabete scarsamente controllato
  9. Uso di qualsiasi forma di integrazione ormonale femminile nelle ultime 12 settimane.
  10. Elevato rischio di tromboembolismo venoso
  11. Colecistite in corso, fibromi o sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato.
  12. Fumatore attuale.
  13. Storia di tumori endometriali, ovarici, peritoneali, cervicali, mammari o endocrino-dipendenti.
  14. Ricevere cure per qualsiasi forma di cancro.
  15. Storia di fratture ossee da fragilità entro i 2 anni.
  16. Qualsiasi altra condizione cognitiva, muscoloscheletrica, neurologica e cardiorespiratoria che influenzi la capacità di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio

Esercizi curati progettati per affrontare gruppi muscolari e articolazioni specifici che sono dolorosi e problematici.

Gli esercizi si concentrerebbero generalmente sulla forza della parte superiore e inferiore del corpo. Si prevede che i partecipanti dovrebbero idealmente esercitarsi almeno 3 volte a settimana in base alla prescrizione di allenamento per la forza. Potrebbero potenzialmente esercitarsi ogni giorno, alternando allenamenti per la forza della parte superiore e inferiore del corpo.
Comportamentale: Allenamento fisico
Gli esercizi si concentrerebbero generalmente sulla forza della parte superiore e inferiore del corpo. Si prevede che i partecipanti dovrebbero idealmente esercitarsi almeno 3 volte a settimana in base alla prescrizione di allenamento per la forza. Potrebbero potenzialmente esercitarsi ogni giorno, alternando allenamenti per la forza della parte superiore e inferiore del corpo. In totale, ci sono fino a 1-2 sessioni di terapia di persona e sessioni a domicilio almeno 3 volte a settimana.
Sperimentale: Terapia ormonale in menopausa
Terapia ormonale in menopausa comprendente: gel topico di 17beta-estradiolo (1,25-2,5 g) applicato quotidianamente e progesterone micronizzato 200 mg al giorno per 12 giorni al mese.
Droga: Terapia ormonale in menopausa
Applicare 17 gel topico di beta-estradiolo (1,25-2,5 g) al giorno Ingerire progesterone micronizzato 200 mg al giorno per 12 giorni al mese
Sperimentale: Combinazione di esercizio fisico e terapia ormonale in menopausa

  1. Esercizi curati progettati per affrontare gruppi muscolari e articolazioni specifici che sono dolorosi e problematici.

    Gli esercizi si concentrerebbero generalmente sulla forza della parte superiore e inferiore del corpo. Si prevede che i partecipanti dovrebbero idealmente esercitarsi almeno 3 volte a settimana in base alla prescrizione di allenamento per la forza. Potrebbero potenzialmente esercitarsi ogni giorno, alternando allenamenti per la forza della parte superiore e inferiore del corpo.

  2. Terapia ormonale in menopausa comprendente: gel topico di 17beta-estradiolo (1,25-2,5 g) applicato quotidianamente e progesterone micronizzato 200 mg al giorno per 12 giorni al mese.
Prodotto combinato: Terapia ormonale in menopausa + allenamento fisico
  1. Applicare 17 gel topico di beta-estradiolo (1,25-2,5 g) al giorno e ingerire progesterone micronizzato 200 mg al giorno per 12 giorni al mese
  2. Gli esercizi si concentrerebbero generalmente sulla forza della parte superiore e inferiore del corpo. Si prevede che i pazienti idealmente dovrebbero esercitarsi almeno 3 volte a settimana in base alla prescrizione di allenamento per la forza. Potrebbero potenzialmente esercitarsi ogni giorno, alternando allenamenti per la forza della parte superiore e inferiore del corpo. In totale, ci sono fino a 1-2 sessioni di terapia di persona e sessioni a domicilio almeno 3 volte a settimana.
Nessun intervento: Cura standard
Verranno fornite cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti relativi nell'artralgia percepita alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento

I cambiamenti relativi nell'artralgia percepita con il questionario di screening del dolore muscoloscheletrico di Örebro a 10 voci (forma breve) sarebbero il parametro di risultato primario pre-specificato.

Ai partecipanti verrà chiesto di classificare ciascun elemento su una scala di 11 punti da 0 a 10.
Dopo 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza della presa (kg)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
La forza della presa (kg) sarà valutata due volte su ciascun braccio, utilizzando il dinamometro Jamar.
Dopo 12 settimane di intervento
Cambiamenti nella forza di estensione isocinetica del ginocchio (gradi/secondo)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
Il test di forza in estensione del ginocchio sarà condotto utilizzando la dinamometria isocinetica con Biodex e misurato in gradi/secondi.
Dopo 12 settimane di intervento
Cambiamenti nelle prestazioni fisiche utilizzando la Physical Performance Battery
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
I ricercatori utilizzeranno una versione modificata dei test prestazionali degli arti inferiori condotti nelle popolazioni stabilite per gli studi epidemiologici sugli anziani, in cui verranno aggiunti i punteggi di quattro test per formare un punteggio continuo compreso tra 0 e 4.
Dopo 12 settimane di intervento
Cambiamenti nei sintomi associati alla menopausa utilizzando la Menopause Rating Scale (MRS)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
I sintomi della menopausa saranno valutati utilizzando la Menopause Rating Scale (MRS), che comprende 11 sintomi della menopausa. A ciascun sintomo verrà assegnato un punteggio da 0 a 4 (nessuno, lieve, moderato, grave ed estremamente grave).
Dopo 12 settimane di intervento
Cambiamenti nella qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
Per valutare le abitudini di sonno percepite nell’ultimo mese verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index, con un punteggio massimo di 21 punti.
Dopo 12 settimane di intervento
Cambiamenti nei sintomi di ansia utilizzando il GAD-7
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
I sintomi di ansia saranno valutati mediante la General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) e il punteggio varia da 0 a 21 punti.
Dopo 12 settimane di intervento
Cambiamenti nei sintomi della depressione utilizzando il CES-D
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Center for Epidemiologic Studies for Depression Scale (CES-D). Il punteggio massimo è 60.
Dopo 12 settimane di intervento
Cambiamenti nella qualità della vita percepita utilizzando l'SF-12.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
Il sondaggio in forma breve di 12 elementi (SF-12) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Dopo 12 settimane di intervento
Cambiamenti nella memoria verbale misurati utilizzando l'Hopkins Verbal Learning Test
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
L'Hopkins Verbal Learning Test verrà utilizzato per valutare i ritardi nel ricordo e nella ritenzione di 12 parole.
Dopo 12 settimane di intervento
Cambiamenti nella resistenza all'insulina utilizzando HOMA-IR
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
La glicemia a digiuno e l'insulina verranno misurate per ottenere il modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Dopo 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/00727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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