Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MUSE-undersøgelsen for menopausal artralgi (MUSE)

26. juli 2024 opdateret af: Obstetrics & Gynaecology, National University Hospital, Singapore

Muskelstyrkende øvelser og østrogen (MUSE) randomiseret kontrolleret forsøg for menopausal artralgi

Forskerne planlægger at udføre en pilotundersøgelse med 4 arme, randomiseret omfattende følgende interventioner: muskelstyrkende øvelser (MSE) alene, østrogenterapi (ET) alene og en kombination af MSE og ET sammenlignet med sædvanlig pleje hos kvinder med menopausal artralgi . Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden, patientacceptabiliteten og patientperspektiverne og logistikken for at levere interventioner og gennemførligheden af ​​resultatvurderingsværktøjer i denne 4-armsundersøgelse over en 12-ugers periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekrutterede deltagere vil blive randomiseret til en af ​​følgende arme i 12 uger: sædvanlig klinisk behandling, kun 17b-estradiol/progesteron (ET), kun muskelstyrkende øvelser (MSE), kombination af MSE plus ET. Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline og ved 12 uger.

Østrogenterapi (ET): Deltagerne påførte 17b-estradiol (1,25-2,5 g/dagligt) gel transdermalt til led og muskler, der var mest påvirket af artralgi, i 12 uger. Deltagere med intakt livmoder vil også få udleveret mikroniserede progesteron 200 mg tabletter, der skal tages oralt i 12 dage hver måned. Medicin vil blive udleveret af National University Hospital (NUH) apotek.

Muskelstyrkende øvelser (MSE) Øvelser vil blive demonstreret personligt af kvalificerede fysioterapeuter. Alle deltagere vil få en standard styrketræningsprotokol med yderligere skræddersyede øvelser rettet mod deres smertetilstande, evner og personlige præferencer. Øvelser vil generelt fokusere på over- og underkroppens styrke. Deltagerne vil blive opfordret til at træne hver dag, vekslende mellem styrketræning i over- og underkrop efter de kurerede øvelser. Træningsregimer ville blive forstærket gennem ugentlige påmindelser og opslag via sociale medier.

MSE plus ET: Deltagere randomiseret til kombination af ville have begge behandlinger administreret på samme tid inden for den samme interventionsperiode på 12 uger. Med andre ord ville deltagerne blive instrueret i at udføre de kurerede øvelser og påføre 17b-estradiol (1,25-2,5 g/dagligt) gel transdermalt med mikroniserede orale progesteron-tabletter.

Sædvanlig pleje: Deltagerne fortsatte deres sædvanlige daglige rutiner og kom til resultatvurderinger ved baseline og 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eu-Leong Yong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienter med muskelstivhed og ledgener på forskellige steder, herunder hænder, knæ, ryg, hofter og/eller skuldre. Patienter med smerter i kun ét isoleret led ville ikke blive accepteret.
  2. Artralgisymptomer med indtræden eller er blevet værre i den perimenopausale eller tidlige postmenopausale periode (inden for 5 år efter overgangsalderen).

  3. Kvinder bør være i overgangsalderen, mindre end eller lig med 59 år på tidspunktet for tilmeldingen, eller inden for 5 år efter overgangsalderen, alt efter hvad der er tidligere.

    .

  4. Artralgi i mindst 3 måneder (smerter, der varer ud over normal skadehelingsperiode)
  5. Fællesbolig og i stand til at bevæge sig selvstændigt.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Anamnese med trombo-emboliske sygdomme, slagtilfælde, iskæmisk hjertesygdom, demens eller psykiatriske lidelser, aktiv leversygdom eller nedsat nyrefunktion, svær hyperlipidæmi, gigt, skjoldbruskkirtelsygdom, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis eller andre kroniske inflammatoriske tilstande.
  2. Graviditet
  3. Manglende overholdelse af nationale retningslinjer for brystkræftscreening
  4. Høj risiko for brystkræft
  5. Enhver ledoperation inden for de sidste 6 måneder
  6. Svær fedme: BMI>35
  7. Migræne med aura
  8. Dårligt kontrolleret diabetes
  9. Brug af enhver form for kvindeligt hormontilskud inden for de seneste 12 uger.
  10. Høj risiko for venøs tromboembolisme
  11. Aktuel kolecystitis, fibromer eller udiagnosticeret unormal uterinblødning.
  12. Nuværende ryger.
  13. Anamnese med endometrie-, ovarie-, peritoneal-, cervikal-, bryst- eller endokrin-afhængige kræftformer.
  14. Modtager behandling for enhver form for kræft.
  15. Anamnese med skrøbelige knoglebrud inden for de 2 år.
  16. Enhver anden kognitiv, muskuloskeletale, neurologiske og kardiorespiratoriske tilstand, der påvirker ens evne til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion

Kurerede øvelser designet til at adressere specifikke muskelgrupper og led, der er smertefulde og problematiske.

Øvelser vil generelt fokusere på over- og underkroppens styrke. Det forventes, at deltagerne ideelt set bør træne mindst 3 gange om ugen baseret på styrketræningsrecepten. De kunne potentielt træne hver dag, vekslende mellem styrketræning i over- og underkrop.
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Øvelser vil generelt fokusere på over- og underkroppens styrke. Det forventes, at deltagerne ideelt set bør træne mindst 3 gange om ugen baseret på styrketræningsrecepten. De kunne potentielt træne hver dag, vekslende mellem styrketræning i over- og underkrop. I alt er der op til 1-2 personlige terapisessioner og hjemmesessioner mindst 3 gange om ugen.
Eksperimentel: Menopausal hormonbehandling
Menopausal hormonbehandling omfattende: 17beta-østradiol topisk gel (1,25-2,5 g) påført dagligt og mikroniseret progesteron 200 mg dagligt i 12 dage hver måned.
Medicin: Menopausal hormonbehandling
Påfør 17 beta-estradiol topisk gel (1,25-2,5 g) dagligt Indtag mikroniseret progesteron 200 mg dagligt i 12 dage hver måned
Eksperimentel: Kombination af træning og menopausal hormonbehandling

  1. Kurerede øvelser designet til at adressere specifikke muskelgrupper og led, der er smertefulde og problematiske.

    Øvelser vil generelt fokusere på over- og underkroppens styrke. Det forventes, at deltagerne ideelt set bør træne mindst 3 gange om ugen baseret på styrketræningsrecepten. De kunne potentielt træne hver dag, vekslende mellem styrketræning i over- og underkrop.

  2. Menopausal hormonbehandling omfattende: 17beta-østradiol topisk gel (1,25-2,5 g) påført dagligt og mikroniseret progesteron 200 mg dagligt i 12 dage hver måned.
Kombinationsprodukt: Menopausal hormonbehandling + træningstræning
  1. Påfør 17 beta-estradiol topisk gel (1,25-2,5 g) dagligt og indtag mikroniseret progesteron 200 mg dagligt i 12 dage hver måned
  2. Øvelser vil generelt fokusere på over- og underkroppens styrke. Det forventes, at patienter ideelt set bør træne mindst 3 gange om ugen baseret på styrketræningsrecepten. De kunne potentielt træne hver dag, vekslende mellem styrketræning i over- og underkrop. I alt er der op til 1-2 personlige terapisessioner og hjemmesessioner mindst 3 gange om ugen.
Ingen indgriben: Standard pleje
Standard pleje vil blive ydet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative ændringer i opfattet artralgi ved slutningen af ​​intervention
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention

Relative ændringer i opfattet artralgi med 10-punkters Örebro muskuloskeletale smertescreeningsspørgeskema (kort form) ville være den forudspecificerede primære resultatparameter.

Deltagerne ville blive bedt om at rangere hvert punkt på en 11-trins skala fra 0 til 10.
Efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Håndgrebsstyrken (kg) vil blive vurderet to gange på hver arm ved hjælp af Jamar-dynamometeret.
Efter 12 ugers intervention
Ændringer i isokinetisk knæudvidelsesstyrke (grad/sekund)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Knæudvidelsesstyrketesten vil blive udført ved hjælp af den isokinetiske dynamometri med Biodex og målt i grad/sekund.
Efter 12 ugers intervention
Ændringer i fysisk ydeevne ved brug af Physical Performance Battery
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Efterforskerne vil bruge en modificeret version af de lavere ydeevnetest udført i de etablerede populationer for epidemiologiske undersøgelser af ældre, hvor score fra fire tests vil blive tilføjet for at danne en kontinuerlig score fra 0 til 4.
Efter 12 ugers intervention
Ændringer i associerede menopausale symptomer ved hjælp af Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Menopausale symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Menopause Rating Scale (MRS), der omfatter 11 menopausale symptomer. Hvert symptom vil blive scoret fra 0-4 (ingen, mild, moderat, svær og ekstremt alvorlig).
Efter 12 ugers intervention
Ændringer i søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt til at vurdere opfattede søvnvaner i den seneste måned, med en maksimal score på 21 point.
Efter 12 ugers intervention
Ændringer i angstsymptomer ved hjælp af GAD-7
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Angstsymptomer vil blive vurderet ved General Anxiety Disorder Scale (GAD-7), og score spænder fra 0 til 21 point.
Efter 12 ugers intervention
Ændringer i depressionssymptomer ved hjælp af CES-D
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier for Depression Scale (CES-D). Den maksimale score er 60.
Efter 12 ugers intervention
Ændringer i oplevet livskvalitet ved brug af SF-12.
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Kortformsundersøgelsen med 12 punkter (SF-12) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Efter 12 ugers intervention
Ændringer i verbal hukommelse målt ved hjælp af Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Hopkins Verbal Learning Test vil blive brugt til at vurdere forsinkelser i tilbagekaldelse og tilbageholdelse af 12 ord.
Efter 12 ugers intervention
Ændringer i insulinresistens ved hjælp af HOMA-IR
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Fastende blodsukker og insulin vil blive målt for at opnå den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR).
Efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/00727

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsmerter

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner