MUSE-tutkimus vaihdevuosien nivelkivuista (MUSE)
Lihasta vahvistavat harjoitukset ja estrogeeni (MUSE) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vaihdevuosien nivelkivuista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidut osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä 12 viikoksi: tavallinen kliininen hoito, vain 17b-estradioli/progesteroni (ET), vain lihaksia vahvistavat harjoitukset (MSE), MSE:n ja ET:n yhdistelmä. Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Estrogeenihoito (ET): Osallistujat levittävät 17b-estradioligeeliä (1,25-2,5 g/päivä) transdermaalisesti niveliin ja lihaksiin, joihin nivelkipu vaikuttaa eniten 12 viikon ajan. Osallistujille, joilla on ehjä kohtu, jaetaan myös mikronisoituja 200 mg:n progesteronitabletteja suun kautta 12 päivän ajan kuukaudessa. Lääkkeet jakaisi Kansallisen yliopistollisen sairaalan (NUH) apteekki.
Lihasvoimaa vahvistavat harjoitukset (MSE) Pätevät henkilökunnan fysioterapeutit esittelevät harjoituksia henkilökohtaisesti. Kaikille osallistujille annettaisiin tavallinen voimaharjoitteluprotokolla, jossa on muita räätälöityjä harjoituksia, jotka kohdistuvat heidän kiputiloihinsa, kykyihinsä ja henkilökohtaisiin mieltymyksiinsä. Harjoituksessa keskitytään yleensä ylä- ja alavartalon voimakkuuteen. Osallistujia rohkaistaisiin harjoittelemaan joka päivä vuorotellen ylä- ja alavartalon voimaharjoittelua kuratoitujen harjoitusten jälkeen. Harjoitusjärjestelmiä vahvistettaisiin viikoittaisilla muistutuksilla ja julkaisuilla sosiaalisessa mediassa.
MSE plus ET: Osallistujat, jotka on satunnaistettu yhdistelmään, saavat molemmat hoidot samanaikaisesti saman 12 viikon interventiojakson aikana. Toisin sanoen osallistujia ohjeistettiin tekemään kuroituja harjoituksia ja levittämään 17b-estradioli (1,25-2,5 g/päivä) geeliä transdermaalisesti mikronisoitujen progesteronitablettien kanssa.
Tavanomainen hoito: Osallistujat jatkavat tavallisia päivittäisiä rutiinejaan ja tulivat tulosarviointiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eu-Leong Yong, PhD
- Puhelinnumero: 67724278
- Sähköposti: obgyel@nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eu-Leong Yong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on lihasjäykkyyttä ja epämukavuutta nivelissä eri paikoissa, mukaan lukien kädet, polvet, selkä, lantio ja/tai hartiat. Potilaita, joilla on kipua vain yhdessä eristetyssä nivelessä, ei hyväksytä.
- Nivelkipuoireet, jotka alkavat tai ovat pahentuneet perimenopausaalisella tai varhaisella postmenopausaalisella kaudella (5 vuoden sisällä vaihdevuosista).
Naisten tulisi olla vaihdevuosien siirtymävaiheessa, alle 59-vuotiaita ilmoittautumishetkellä tai 5 vuoden sisällä vaihdevuosista sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
.
- Nivelkipu vähintään 3 kuukautta (kipu, joka kestää normaalin vamman paranemisajan jälkeen)
- Asuu yhteisössä ja pystyy liikkumaan itsenäisesti.
POISTAMISKRITEERIT:
- Aiemmin tromboemboliset sairaudet, aivohalvaukset, iskeeminen sydänsairaus, dementia tai psykiatriset häiriöt, aktiivinen maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta, vaikea hyperlipidemia, kihti, kilpirauhassairaus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma tai muut krooniset tulehdustilat.
- Raskaus
- Rintasyövän seulonnan kansallisten ohjeiden noudattamatta jättäminen
- Korkea riski sairastua rintasyöpään
- Kaikki nivelleikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea liikalihavuus: BMI>35
- Migreeni auralla
- Huonosti hallittu diabetes
- Minkä tahansa naishormonilisän käyttö viimeisen 12 viikon aikana.
- Suuri laskimotromboembolian riski
- Nykyinen kolekystiitti, fibroidit tai diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto.
- Nykyinen tupakoitsija.
- Kohdun limakalvon, munasarjan, vatsakalvon, kohdunkaulan, rintasyövän tai endokriinisistä riippuvaisista syövistä.
- Hoitoon saaminen minkä tahansa syöpämuodon hoitoon.
- Hauraiden luunmurtumien historia kahden vuoden sisällä.
- Kaikki muut kognitiiviset, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset ja kardiorespiratoriset sairaudet, jotka vaikuttavat henkilön kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Kuroituja harjoituksia, jotka on suunniteltu käsittelemään tiettyjä lihasryhmiä ja niveliä, jotka ovat tuskallisia ja ongelmallisia. Harjoituksessa keskitytään yleensä ylä- ja alavartalon voimakkuuteen. Osallistujien odotetaan ihanteellisesti harjoittelevan vähintään 3 kertaa viikossa voimaharjoitteluohjeen mukaan. He voisivat harjoitella joka päivä vuorotellen ylä- ja alavartalon voimaharjoittelua. |
Harjoituksessa keskitytään yleensä ylä- ja alavartalon voimakkuuteen.
Osallistujien oletetaan harjoittelevan ihanteellisesti vähintään 3 kertaa viikossa voimaharjoitteluohjeen mukaan.
He voisivat harjoitella joka päivä vuorotellen ylä- ja alavartalon voimaharjoittelua.
Kaiken kaikkiaan 1-2 henkilöterapiaa ja kotikäyntejä vähintään 3 kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Vaihdevuosien hormonihoito
Vaihdevuosien hormonihoito, joka käsittää: 17beeta-estradioli paikallisesti käytettävän geelin (1,25-2,5 g) päivittäin levitettynä ja mikronisoitua progesteronia 200 mg päivittäin 12 päivän ajan joka kuukausi.
|
Käytä 17 beeta-estradioli paikallista geeliä (1,25-2,5 g) päivittäin. Ota mikronisoitu progesteroni 200 mg päivittäin 12 päivän ajan joka kuukausi
|
|
Kokeellinen: Harjoituksen ja vaihdevuosien hormonihoidon yhdistelmä
|
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tavanomaista hoitoa tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteelliset muutokset havaitussa nivelkivussa intervention lopussa
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Suhteelliset muutokset havaitsemassa nivelkipussa 10 kohdan Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire -kyselylomakkeella (lyhyt lomake) olisi ennalta määritetty ensisijainen tulosparametri. Osallistujia pyydetään arvostelemaan jokainen kohta 11 pisteen asteikolla 0-10. |
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kädensijan vahvuudessa (kg)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Kädensijan vahvuus (kg) arvioidaan kahdesti kummassakin kädessä Jamar-dynamometrillä.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset isokineettisessä polven ojennusvoimassa (aste/sekunti)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Polven ojennuslujuustesti suoritetaan isokineettisellä dynamometrialla Biodexin kanssa ja mitataan asteina sekunnissa.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset fyysisessä suorituskyvyssä Physical Performance Battery -akun avulla
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkijat käyttävät muokattua versiota alaraajojen suorituskykytesteistä, jotka on suoritettu Established Populations for the Epidemiological Studies of the Elderly -ryhmässä, jossa neljän testin pisteet lisätään, jotta muodostuu jatkuva pistemäärä välillä 0-4.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset menopaussin oireisiin vaihdevuosien arviointiasteikolla (MRS)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Vaihdevuosien oireet arvioidaan käyttämällä Menopause Rating Scalea (MRS), joka sisältää 11 vaihdevuosioiretta.
Jokainen oire pisteytetään 0–4 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea).
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset unen laadussa Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä käytetään arvioitaessa havaittuja nukkumistottumuksia kuluneen kuukauden aikana, ja sen enimmäispistemäärä on 21 pistettä.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa GAD-7:n avulla
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Ahdistuneisuusoireet arvioidaan yleisen ahdistuneisuushäiriöasteikon (GAD-7) avulla, ja pisteytys vaihtelee välillä 0-21 pistettä.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset masennuksen oireissa CES-D:n avulla
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Masennusoireita arvioidaan käyttämällä Center for Epidemiologic Studies for Depression Scalea (CES-D).
Maksimipistemäärä on 60.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset koettuun elämänlaatuun SF-12:n avulla.
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 Item Short Form Survey (SF-12) -tutkimusta käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset sanallisessa muistissa mitattuna Hopkins Verbal Learning Test -testillä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Hopkinsin verbaalisen oppimisen testiä käytetään arvioimaan viivästyksiä 12 sanan muistamisessa ja säilyttämisessä.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset insuliiniresistenssissä HOMA-IR:n avulla
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Paastoveren glukoosi ja insuliini mitataan, jotta saadaan Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/00727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .