El estudio MUSE para la artralgia menopáusica (MUSE)
Ensayo controlado aleatorio de ejercicios de fortalecimiento muscular y estrógeno (MUSE) para la artralgia menopáusica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes reclutados serán asignados al azar a uno de los siguientes grupos durante 12 semanas: atención clínica habitual, 17b-estradiol/progesterona (ET) únicamente, ejercicios de fortalecimiento muscular (MSE) únicamente, combinación de MSE más ET. Todos los participantes serán evaluados al inicio y a las 12 semanas.
Terapia con estrógenos (TE): los participantes aplicarían gel de 17b-estradiol (1,25 a 2,5 g/día) por vía transdérmica en las articulaciones y músculos más afectados por la artralgia durante 12 semanas. A las participantes con útero intacto también se les entregarían tabletas micronizadas de progesterona de 200 mg que se tomarán por vía oral durante 12 días al mes. Los medicamentos serían dispensados por la farmacia del Hospital Universitario Nacional (NUH).
Ejercicios de fortalecimiento muscular (MSE) Los ejercicios serían demostrados en persona por fisioterapeutas calificados. A todos los participantes se les daría un protocolo estándar de entrenamiento de fuerza, con ejercicios adicionales personalizados dirigidos a sus condiciones de dolor, habilidades y preferencias personales. Los ejercicios se centrarían en la fuerza de la parte superior e inferior del cuerpo en general. Se alentaría a los participantes a hacer ejercicio todos los días, alternando entre el entrenamiento de fuerza de la parte superior e inferior del cuerpo después de los ejercicios seleccionados. Los regímenes de ejercicio se reforzarían mediante recordatorios semanales y publicaciones en las redes sociales.
MSE más ET: A los participantes asignados al azar a una combinación de se les administrarían ambos tratamientos al mismo tiempo dentro del mismo período de intervención de 12 semanas. En otras palabras, se indicaría a los participantes que hicieran los ejercicios seleccionados y se aplicaran gel de 17b-estradiol (1,25 a 2,5 g/día) por vía transdérmica con tabletas orales de progesterona micronizada.
Atención habitual: los participantes continuarían con sus rutinas diarias habituales y acudirían para evaluaciones de resultados al inicio y a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eu-Leong Yong, PhD
- Número de teléfono: 67724278
- Correo electrónico: obgyel@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Contacto:
- Eu-Leong Yong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes con rigidez muscular y molestias en las articulaciones en diversos sitios, incluidas manos, rodillas, espalda, caderas y/u hombros. No se aceptarían pacientes con dolor en una sola articulación aislada.
- Síntomas de artralgia que aparecen o empeoran durante el período perimenopáusico o posmenopáusico temprano (dentro de los 5 años posteriores a la menopausia).
Las mujeres deben estar en la transición de la menopausia, tener menos de 59 años o igual al momento de la inscripción, o dentro de los 5 años posteriores a la menopausia, lo que ocurra primero.
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- Artralgia durante al menos 3 meses (dolor que dura más allá del período normal de curación de la lesión)
- Vivienda comunitaria y capaz de deambular de forma independiente.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes de enfermedades tromboembólicas, accidentes cerebrovasculares, cardiopatía isquémica, demencia o trastornos psiquiátricos, enfermedad hepática activa o insuficiencia renal, hiperlipidemia grave, gota, enfermedad de la tiroides, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide u otras afecciones inflamatorias crónicas.
- El embarazo
- Incumplimiento de las directrices nacionales para la detección del cáncer de mama
- Alto riesgo de cáncer de mama
- Cualquier cirugía articular en los últimos 6 meses.
- Obesidad severa: IMC>35
- Migraña con aura
- Diabetes mal controlada
- Uso de cualquier forma de suplemento hormonal femenino en las últimas 12 semanas.
- Alto riesgo de tromboembolismo venoso
- Colecistitis actual, fibromas o sangrado uterino anormal no diagnosticado.
- Actual fumador.
- Historia de cánceres de endometrio, ovario, peritoneal, de cuello uterino, de mama o endocrinodependientes.
- Recibir tratamiento para cualquier forma de cáncer.
- Historia de fracturas óseas por fragilidad dentro de los 2 años.
- Cualquier otra condición cognitiva, musculoesquelética, neurológica y cardiorrespiratoria que afecte la capacidad de participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Ejercicios seleccionados diseñados para abordar grupos de músculos y articulaciones específicos que son dolorosos y problemáticos. Los ejercicios se centrarían en la fuerza de la parte superior e inferior del cuerpo en general. Se anticipa que lo ideal es que los participantes hagan ejercicio al menos 3 veces por semana según la prescripción del entrenamiento de fuerza. Potencialmente, podrían hacer ejercicio todos los días, alternando entre el entrenamiento de fuerza de la parte superior e inferior del cuerpo. |
Los ejercicios se centrarían en la fuerza de la parte superior e inferior del cuerpo en general.
Se anticipa que lo ideal es que los participantes hagan ejercicio al menos 3 veces por semana según la prescripción del entrenamiento de fuerza.
Potencialmente, podrían hacer ejercicio todos los días, alternando entre el entrenamiento de fuerza de la parte superior e inferior del cuerpo.
En total, se realizan hasta 1-2 sesiones de terapia presenciales y sesiones en casa al menos 3 veces por semana.
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Experimental: Terapia hormonal menopáusica
Terapia hormonal menopáusica que comprende: gel tópico de 17beta-estradiol (1,25-2,5 g) aplicado diariamente y 200 mg de progesterona micronizada al día durante 12 días cada mes.
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Aplique 17 gel tópico de beta-estradiol (1,25 a 2,5 g) al día. Ingiera 200 mg de progesterona micronizada al día durante 12 días cada mes.
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Experimental: Combinación de ejercicio y terapia hormonal menopáusica.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Se proporcionará atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios relativos en la artralgia percibida al final de la intervención
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
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Los cambios relativos en la artralgia percibida con el cuestionario de detección del dolor musculoesquelético de Örebro de 10 ítems (formato abreviado) serían el parámetro de resultado primario preespecificado. Se pediría a los participantes que clasificaran cada elemento en una escala de 11 puntos del 0 al 10. |
Después de 12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fuerza de agarre (kg)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
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La fuerza de prensión (kg) se evaluará dos veces en cada brazo, utilizando el dinamómetro Jamar.
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Después de 12 semanas de intervención
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Cambios en la fuerza de extensión isocinética de la rodilla (grados/segundo)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
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La prueba de fuerza de extensión de rodilla se realizará mediante dinamometría isocinética con Biodex y se medirá en grados/segundo.
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Después de 12 semanas de intervención
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Cambios en el rendimiento físico utilizando la Batería de Rendimiento Físico
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
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Los investigadores utilizarán una versión modificada de las pruebas de rendimiento de las extremidades inferiores realizadas en las poblaciones establecidas para los estudios epidemiológicos de las personas mayores, en las que se sumarán las puntuaciones de cuatro pruebas para formar una puntuación continua que oscila entre 0 y 4.
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Después de 12 semanas de intervención
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Cambios en los síntomas menopáusicos asociados utilizando la Escala de calificación de menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
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Los síntomas de la menopausia se evaluarán mediante la Escala de calificación de la menopausia (MRS), que comprende 11 síntomas de la menopausia.
Cada síntoma se calificará de 0 a 4 (ninguno, leve, moderado, grave y extremadamente grave).
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Después de 12 semanas de intervención
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Cambios en la calidad del sueño utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh se utilizará para evaluar los hábitos de sueño percibidos en el último mes, con una puntuación máxima de 21 puntos.
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Después de 12 semanas de intervención
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Cambios en los síntomas de ansiedad usando el GAD-7
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante la Escala de trastorno de ansiedad general (GAD-7) y la puntuación oscila entre 0 y 21 puntos.
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Después de 12 semanas de intervención
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Cambios en los síntomas de depresión utilizando el CES-D
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
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Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando la Escala del Centro de Estudios Epidemiológicos para la Depresión (CES-D).
La puntuación máxima es 60.
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Después de 12 semanas de intervención
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Cambios en la calidad de vida percibida mediante el SF-12.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
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La encuesta corta de 12 ítems (SF-12) se utilizará para evaluar la calidad de vida.
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Después de 12 semanas de intervención
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Cambios en la memoria verbal medidos mediante la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
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La prueba de aprendizaje verbal de Hopkins se utilizará para evaluar retrasos en la memoria y retención de 12 palabras.
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Después de 12 semanas de intervención
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Cambios en la resistencia a la insulina usando HOMA-IR
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
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Se medirán la glucosa en sangre en ayunas y la insulina para obtener la Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR).
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Después de 12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2023/00727
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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