De MUSE-studie voor artralgie in de menopauze (MUSE)
De spierversterkende oefeningen en oestrogeen (MUSE) gerandomiseerde gecontroleerde studie voor artralgie in de menopauze
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De geworven deelnemers worden gedurende 12 weken gerandomiseerd naar een van de volgende armen: gebruikelijke klinische zorg, alleen 17b-estradiol/progesteron (ET), alleen spierversterkende oefeningen (MSE), combinatie van MSE plus ET. Alle deelnemers worden beoordeeld bij baseline en na 12 weken.
Oestrogeentherapie (ET): Deelnemers zouden 17b-estradiol (1,25-2,5 g/dag) gel transdermaal aanbrengen op gewrichten en spieren die het meest getroffen zijn door artralgie gedurende 12 weken. Deelnemers met intacte baarmoeder zouden ook gemicroniseerde Progesteron-tabletten van 200 mg krijgen, die gedurende 12 dagen per maand oraal moeten worden ingenomen. Medicijnen zouden worden verstrekt door de apotheek van het National University Hospital (NUH).
Spierversterkende oefeningen (MSE) Oefeningen zouden persoonlijk worden gedemonstreerd door gekwalificeerde fysiotherapeuten. Alle deelnemers zouden een standaard krachttrainingsprotocol krijgen, met aanvullende op maat gemaakte oefeningen die gericht zijn op hun pijnomstandigheden, vaardigheden en persoonlijke voorkeuren. Oefeningen zouden zich in het algemeen richten op de kracht van het boven- en onderlichaam. Deelnemers zouden worden aangemoedigd om elke dag te oefenen, afwisselend met krachttraining voor het boven- en onderlichaam volgens de samengestelde oefeningen. Oefeningsregimes zouden worden versterkt door middel van wekelijkse herinneringen en berichten via sociale media.
MSE plus ET: Bij deelnemers gerandomiseerd naar een combinatie van beide zouden beide behandelingen tegelijkertijd worden toegediend binnen dezelfde interventieperiode van 12 weken. Met andere woorden, de deelnemers zouden de opdracht krijgen om de samengestelde oefeningen uit te voeren en 17b-estradiol (1,25-2,5 g/dag) gel transdermaal aan te brengen met gemicroniseerde orale progesterontabletten.
Gebruikelijke zorg: Deelnemers zouden hun gebruikelijke dagelijkse routines voortzetten en komen voor uitkomstbeoordelingen bij aanvang en 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eu-Leong Yong, PhD
- Telefoonnummer: 67724278
- E-mail: obgyel@nus.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Eu-Leong Yong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INCLUSIEFCRITERIA:
- Patiënten met spierstijfheid en gewrichtsklachten op verschillende plaatsen, waaronder handen, knieën, rug, heupen en/of schouders. Patiënten met pijn in slechts één geïsoleerd gewricht zouden niet worden geaccepteerd.
- Artralgiesymptomen die ontstaan of verergerd zijn tijdens de perimenopauze of vroege postmenopauze (binnen 5 jaar na de menopauze).
Vrouwen moeten zich in de menopauze bevinden, minder dan of gelijk zijn aan 59 jaar oud op het moment van inschrijving, of binnen 5 jaar na de menopauze, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
.
- Artralgie gedurende minimaal 3 maanden (pijn die langer duurt dan de normale herstelperiode van het letsel)
- Woont in de gemeenschap en kan zelfstandig rondlopen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekten, beroertes, ischemische hartziekte, dementie of psychiatrische stoornissen, actieve leverziekte of nierinsufficiëntie, ernstige hyperlipidemie, jicht, schildklierziekte, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis of andere chronische ontstekingsaandoeningen.
- Zwangerschap
- Niet-naleving van nationale richtlijnen voor borstkankerscreening
- Hoog risico op borstkanker
- Elke gewrichtsoperatie in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige obesitas: BMI>35
- Migraine met aura
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Gebruik van enige vorm van vrouwelijke hormoonsuppletie in de afgelopen 12 weken.
- Hoog risico op veneuze trombo-embolie
- Huidige cholecystitis, vleesbomen of niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloedingen.
- Huidige roker.
- Geschiedenis van endometrium-, eierstok-, peritoneale, baarmoederhals-, borst- of endocriene-afhankelijke kankers.
- Behandeling krijgen voor elke vorm van kanker.
- Geschiedenis van fragiliteitsbotfracturen binnen de 2 jaar.
- Elke andere cognitieve, musculoskeletale, neurologische en cardiorespiratoire aandoening die iemands vermogen om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Samengestelde oefeningen die zijn ontworpen om specifieke spiergroepen en gewrichten aan te pakken die pijnlijk en problematisch zijn. Oefeningen zouden zich in het algemeen richten op de kracht van het boven- en onderlichaam. Er wordt verwacht dat deelnemers idealiter minimaal 3 keer per week moeten trainen op basis van het krachttrainingsvoorschrift. Ze zouden mogelijk elke dag kunnen oefenen, afwisselend met krachttraining voor het boven- en onderlichaam. |
Oefeningen zouden zich in het algemeen richten op de kracht van het boven- en onderlichaam.
Er wordt verwacht dat de deelnemers idealiter minimaal 3 keer per week moeten trainen op basis van het krachttrainingsvoorschrift.
Ze zouden mogelijk elke dag kunnen oefenen, afwisselend met krachttraining voor het boven- en onderlichaam.
In totaal zijn er maximaal 1-2 persoonlijke therapiesessies en minimaal 3 keer per week thuissessies.
|
|
Experimenteel: Hormoontherapie in de menopauze
Hormoontherapie tijdens de menopauze bestaande uit: 17bèta-estradiol topische gel (1,25-2,5 g) dagelijks aangebracht, en gemicroniseerd progesteron 200 mg per dag gedurende 12 dagen per maand.
|
Breng dagelijks 17 beta-Estradiol plaatselijke gel (1,25-2,5 g) aan. Neem dagelijks gemicroniseerd progesteron 200 mg in, gedurende 12 dagen per maand
|
|
Experimenteel: Combinatie van lichaamsbeweging en hormoontherapie in de menopauze
|
|
|
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
Er wordt standaardzorg verleend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve veranderingen in waargenomen artralgie aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
Relatieve veranderingen in waargenomen artralgie met de uit 10 items bestaande Örebro Musculoskeletale Pijn Screeningvragenlijst (korte vorm) zouden de vooraf gespecificeerde primaire uitkomstparameter zijn. Deelnemers werd gevraagd om elk item te rangschikken op een 11-puntsschaal van 0 tot 10. |
Na 12 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in handgreepsterkte (kg)
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
De handgreepsterkte (kg) wordt tweemaal per arm beoordeeld met behulp van de Jamar-dynamometer.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Veranderingen in de isokinetische kracht van de knie-extensie (graad/seconde)
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
De krachttest voor knie-extensie wordt uitgevoerd met behulp van de isokinetische dynamometrie met Biodex en wordt gemeten in graden/seconde.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Veranderingen in fysieke prestaties met behulp van de Physical Performance Battery
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
De onderzoekers zullen een aangepaste versie gebruiken van de prestatietests voor de onderste ledematen die zijn uitgevoerd in de gevestigde populaties voor de epidemiologische studies van ouderen, waarbij scores van vier tests zullen worden opgeteld om een continue score te vormen, variërend van 0 tot 4.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Veranderingen in geassocieerde menopauzesymptomen met behulp van de Menopause Rating Scale (MRS)
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
Menopauzesymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Menopause Rating Scale (MRS), bestaande uit 11 menopauzesymptomen.
Elk symptoom krijgt een score van 0-4 (geen, mild, matig, ernstig en extreem ernstig).
|
Na 12 weken interventie
|
|
Veranderingen in de slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index wordt gebruikt om de waargenomen slaapgewoonten van de afgelopen maand te beoordelen, met een maximale score van 21 punten.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Veranderingen in angstsymptomen met behulp van de GAD-7
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
Angstsymptomen worden beoordeeld aan de hand van de General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) en de score varieert van 0 tot 21 punten.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Veranderingen in depressiesymptomen met behulp van de CES-D
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Center for Epidemiological Studies for Depression Scale (CES-D).
De maximale score is 60.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Veranderingen in de waargenomen kwaliteit van leven met behulp van de SF-12.
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
De 12-item Short Form Survey (SF-12) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Veranderingen in het verbale geheugen gemeten met behulp van de Hopkins Verbal Learning Test
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
De Hopkins Verbal Learning Test zal worden gebruikt om vertragingen bij het herinneren en onthouden van 12 woorden te beoordelen.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Veranderingen in insulineresistentie met behulp van HOMA-IR
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
Nuchtere bloedglucose en insuline zullen worden gemeten om de Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) te verkrijgen.
|
Na 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/00727
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .