MUSE-studien för menopausal artralgi (MUSE)
Muskelstärkande övningar och östrogen (MUSE) randomiserad kontrollerad studie för menopausal artralgi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Rekryterade deltagare kommer att randomiseras till en av följande armar under 12 veckor: vanlig klinisk vård, endast 17b-östradiol/progesteron (ET), endast muskelstärkande övningar (MSE), kombination av MSE plus ET. Alla deltagare kommer att bedömas vid Baseline och vid 12 veckor.
Östrogenterapi (ET): Deltagarna skulle applicera 17b-estradiol (1,25-2,5 g/dag) gel transdermalt till leder och muskler som drabbats mest av artralgi under 12 veckor. Deltagare med intakt livmoder skulle också få mikroniserade progesteron 200 mg tabletter som tas oralt under 12 dagar varje månad. Läkemedel skulle dispenseras av National University Hospital (NUH) apotek.
Muskelstärkande övningar (MSE) Övningar skulle demonstreras personligen av kvalificerade sjukgymnaster. Alla deltagare skulle få ett standardprotokoll för styrketräning, med ytterligare skräddarsydda övningar inriktade på deras smärttillstånd, förmågor och personliga preferenser. Övningar skulle fokusera på över- och underkroppsstyrka generellt. Deltagarna skulle uppmuntras att träna varje dag, växla mellan styrketräning i över- och underkroppen efter de kurerade övningarna. Träningsregimer skulle förstärkas genom veckovisa påminnelser och inlägg via sociala medier.
MSE plus ET: Deltagare som randomiserats till en kombination av skulle få båda behandlingarna administrerade samtidigt inom samma interventionsperiod på 12 veckor. Med andra ord skulle deltagarna instrueras att göra de kurerade övningarna och applicera 17b-estradiol (1,25-2,5 g/dag) gel transdermalt med mikroniserade progesteron orala tabletter.
Vanlig vård: Deltagarna skulle fortsätta sina vanliga dagliga rutiner och komma för resultatbedömningar vid baslinjen och 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eu-Leong Yong, PhD
- Telefonnummer: 67724278
- E-post: obgyel@nus.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Eu-Leong Yong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter med muskelstelhet och ledbesvär på olika platser, inklusive händer, knän, rygg, höfter och/eller axlar. Patienter med smärta i endast en isolerad led skulle inte accepteras.
- Artralgisymtom som debuterar, eller har blivit värre, under perimenopausal eller tidig postmenopausal period (inom 5 år efter klimakteriet).
Kvinnor bör vara i klimakteriet, mindre än eller lika med 59 år vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 5 år efter klimakteriet, beroende på vilket som inträffar tidigare.
.
- Artralgi i minst 3 månader (smärta som varar längre än normal skadeläkningstid)
- Samhällsboende och kan röra sig självständigt.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Historik med trombo-emboliska sjukdomar, stroke, ischemisk hjärtsjukdom, demens eller psykiatriska störningar, aktiv leversjukdom eller nedsatt njurfunktion, svår hyperlipidemi, gikt, sköldkörtelsjukdom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit eller andra kroniska inflammatoriska tillstånd.
- Graviditet
- Bristande efterlevnad av nationella riktlinjer för bröstcancerscreening
- Hög risk för bröstcancer
- Eventuell ledoperation under de senaste 6 månaderna
- Svår fetma: BMI>35
- Migrän med aura
- Dåligt kontrollerad diabetes
- Användning av någon form av kvinnligt hormontillskott under de senaste 12 veckorna.
- Hög risk för venös tromboembolism
- Aktuell kolecystit, myom eller odiagnostiserad onormal livmoderblödning.
- Aktuell rökare.
- Historik av endometrie-, ovarie-, peritoneal-, livmoderhalscancer, bröstcancer eller endokrin-beroende cancer.
- Får behandling för någon form av cancer.
- Historik av sköra benfrakturer inom de 2 åren.
- Alla andra kognitiva, muskuloskeletala, neurologiska och kardiorespiratoriska tillstånd som påverkar ens förmåga att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
Kurerade övningar utformade för att ta itu med specifika muskelgrupper och leder som är smärtsamma och problematiska. Övningar skulle fokusera på över- och underkroppsstyrka generellt. Det förväntas att deltagarna helst ska träna minst 3 gånger i veckan baserat på styrketräningsreceptet. De kan potentiellt träna varje dag, växla mellan styrketräning i över- och underkroppen. |
Övningar skulle fokusera på över- och underkroppsstyrka generellt.
Det förväntas att deltagarna helst ska träna minst 3 gånger i veckan baserat på styrketräningsreceptet.
De kan potentiellt träna varje dag, växla mellan styrketräning i över- och underkroppen.
Totalt finns det upp till 1-2 personliga terapisessioner och hemsessioner minst 3 gånger per vecka.
|
|
Experimentell: Menopausal hormonbehandling
Menopausal hormonbehandling innefattande: 17beta-östradiol topikal gel (1,25-2,5 g) applicerad dagligen och mikroniserad progesteron 200 mg dagligen under 12 dagar varje månad.
|
Applicera 17 beta-estradiol topikal gel (1,25-2,5 g) dagligen Intag mikroniserat progesteron 200 mg dagligen i 12 dagar varje månad
|
|
Experimentell: Kombination av träning och klimakteriet hormonbehandling
|
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standardvård kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativa förändringar i upplevd artralgi i slutet av interventionen
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
Relativa förändringar i upplevd artralgi med 10-posten Örebro muskuloskeletal smärtscreeningsenkät (kort form) skulle vara den fördefinierade primära utfallsparametern. Deltagarna skulle uppmanas att rangordna varje objekt på en 11-gradig skala från 0 till 10. |
Efter 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i handtagsstyrka (kg)
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
Handtagsstyrkan (kg) kommer att bedömas två gånger på varje arm med hjälp av Jamar-dynamometern.
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Förändringar i isokinetisk knäförlängningsstyrka (grad/sekund)
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
Knäförlängningsstyrketestet kommer att utföras med hjälp av isokinetisk dynamometri med Biodex, och mäts i grad/sekund.
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Förändringar i fysisk prestation med hjälp av Physical Performance Battery
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
Utredarna kommer att använda en modifierad version av de lägre extremitetstesterna som utförs i de etablerade populationerna för epidemiologiska studier av äldre, där poäng från fyra tester kommer att läggas till för att bilda ett kontinuerligt resultat som sträcker sig från 0 till 4.
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Förändringar i associerade menopausala symtom med hjälp av Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
Menopausala symtom kommer att bedömas med hjälp av Menopause Rating Scale (MRS), som omfattar 11 menopausala symtom.
Varje symtom kommer att bedömas från 0-4 (ingen, mild, måttlig, svår och extremt svår).
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Förändringar i sömnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas för att bedöma upplevda sömnvanor under den senaste månaden, med en maximal poäng på 21 poäng.
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Förändringar i ångestsymtom med GAD-7
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
Ångestsymtom kommer att bedömas av General Anxiety Disorder Scale (GAD-7), och poängen varierar från 0 till 21 poäng.
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Förändringar i depressionssymtom med CES-D
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Center for Epidemiologic Studies for Depression Scale (CES-D).
Maxpoängen är 60.
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Förändringar i upplevd livskvalitet med SF-12.
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
Kortformulärsundersökningen med 12 punkter (SF-12) kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Förändringar i verbalt minne mätt med Hopkins Verbal Learning Test
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
Hopkins verbala inlärningstest kommer att användas för att bedöma förseningar i återkallande och kvarhållande av 12 ord.
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Förändringar i insulinresistens med HOMA-IR
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
Fastande blodsocker och insulin kommer att mätas för att erhålla homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR).
|
Efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/00727
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .