针对更年期关节痛的 MUSE 研究 (MUSE)
肌肉强化运动和雌激素 (MUSE) 治疗更年期关节痛的随机对照试验
研究概览
详细说明
招募的参与者将被随机分配到以下组之一，为期 12 周：常规临床护理、仅 17b-雌二醇/黄体酮 (ET)、仅肌肉强化练习 (MSE)、MSE 加 ET 的组合。 所有参与者都将在基线和 12 周时接受评估。
雌激素治疗 (ET)：参与者将 17b-雌二醇（1.25-2.5 克/日）凝胶透皮涂抹于受关节痛影响最严重的关节和肌肉，持续 12 周。 子宫完整的参与者还将获得微粉化黄体酮 200 毫克片剂，每月口服 12 天。 药物将由国立大学医院（NUH）药房配发。
肌肉强化练习 (MSE) 练习将由合格的物理治疗师亲自演示。 所有参与者都将接受标准的力量训练方案，以及针对他们的疼痛状况、能力和个人喜好的额外定制练习。 锻炼通常集中于上半身和下半身的力量。 鼓励参与者每天锻炼身体，按照策划的练习交替进行上半身和下半身力量训练。 锻炼制度将通过每周提醒和社交媒体帖子得到加强。
MSE 加 ET：随机分配组合的参与者将在 12 周的同一干预期内同时接受两种治疗。 换句话说，参与者将被指示进行精心策划的练习，并使用微粉化黄体酮口服片剂经皮应用 17b-雌二醇（1.25-2.5 克/日）凝胶。
常规护理：参与者将继续日常工作，并在基线和 12 周时进行结果评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eu-Leong Yong, PhD
- 电话号码：67724278
- 邮箱：obgyel@nus.edu.sg
学习地点
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- National University Hospital
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接触：
- Eu-Leong Yong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 多个部位出现肌肉僵硬和关节不适的患者，包括手、膝盖、背部、臀部和/或肩膀。 仅一侧关节疼痛的患者不会被接受。
- 关节痛症状在围绝经期或绝经后早期（绝经后 5 年内）出现或变得更严重。
女性应处于更年期过渡期，入组时年龄小于或等于 59 岁，或绝经后 5 年内（以较早者为准）。
。
- 关节痛至少 3 个月（疼痛持续超过正常损伤愈合期）
- 居住在社区并能够独立行走。
排除标准：
- 血栓栓塞性疾病、中风、缺血性心脏病、痴呆或精神疾病、活动性肝病或肾功能不全、严重高脂血症、痛风、甲状腺疾病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或其他慢性炎症病史。
- 怀孕
- 不遵守国家乳腺癌筛查指南
- 患乳腺癌的风险高
- 过去 6 个月内接受过任何关节手术
- 重度肥胖：BMI>35
- 有先兆的偏头痛
- 糖尿病控制不佳
- 在过去 12 周内使用过任何形式的女性荷尔蒙补充剂。
- 静脉血栓栓塞风险高
- 目前患有胆囊炎、肌瘤或未确诊的异常子宫出血。
- 目前吸烟者。
- 子宫内膜癌、卵巢癌、腹膜癌、宫颈癌、乳腺癌或内分泌依赖性癌症的病史。
- 接受任何形式的癌症的治疗。
- 2年内有脆性骨折史。
- 任何其他影响个人参与研究能力的认知、肌肉骨骼、神经和心肺疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
精心设计的练习旨在解决疼痛和有问题的特定肌肉群和关节。 锻炼通常集中于上半身和下半身的力量。 预计参与者理想情况下应根据力量训练处方每周至少锻炼 3 次。 他们可以每天锻炼身体，交替进行上半身和下半身的力量训练。 |
锻炼通常集中于上半身和下半身的力量。
根据力量训练处方，预计参与者最好每周至少锻炼 3 次。
他们可以每天锻炼身体，交替进行上半身和下半身的力量训练。
总之，每周最多进行 1-2 次面对面治疗和至少 3 次家庭治疗。
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实验性的：更年期激素治疗
更年期激素疗法包括：每天使用 17β-雌二醇局部凝胶（1.25-2.5 克），每天使用微粉化黄体酮 200 毫克，每月 12 天。
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每天涂抹 17 颗 β-雌二醇外用凝胶（1.25-2.5 克） 每天摄入微粉化黄体酮 200 毫克，每月 12 天
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实验性的：运动与更年期激素疗法相结合
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无干预：标准护理
将提供标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预结束时感知关节痛的相对变化
大体时间：干预12周后
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10 项厄勒布鲁肌肉骨骼疼痛筛查问卷（简表）所感知的关节痛的相对变化将是预先指定的主要结果参数。 参与者将被要求按照从 0 到 10 的 11 分制对每个项目进行排名。 |
干预12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力变化（kg）
大体时间：干预12周后
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使用 Jamar 测力计对每只手臂的握力（公斤）进行两次评估。
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干预12周后
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等速膝关节伸展力量的变化（度/秒）
大体时间：干预12周后
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膝关节伸展强度测试将使用 Biodex 等速测力法进行，并以度/秒为单位进行测量。
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干预12周后
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使用物理性能电池改变物理性能
大体时间：干预12周后
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研究人员将使用在老年人流行病学研究既定人群中进行的下肢功能测试的修改版本，其中将四项测试的分数相加，形成0到4的连续分数。
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干预12周后
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使用更年期评定量表 (MRS) 评估相关更年期症状的变化
大体时间：干预12周后
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更年期症状将使用更年期评定量表 (MRS) 进行评估，其中包括 11 种更年期症状。
每种症状的评分范围为 0-4（无、轻度、中度、严重和极其严重）。
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干预12周后
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的睡眠质量变化
大体时间：干预12周后
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匹兹堡睡眠质量指数将用于评估过去一个月的睡眠习惯，最高分为21分。
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干预12周后
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使用 GAD-7 改变焦虑症状
大体时间：干预12周后
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焦虑症状将通过一般焦虑症量表（GAD-7）进行评估，评分范围为0至21分。
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干预12周后
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使用 CES-D 观察抑郁症状的变化
大体时间：干预12周后
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抑郁症状将使用抑郁流行病学研究中心量表 (CES-D) 进行评估。
最高分是60分。
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干预12周后
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使用 SF-12 感知生活质量的变化。
大体时间：干预12周后
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12 项简短调查 (SF-12) 将用于评估生活质量。
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干预12周后
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使用霍普金斯言语学习测试测量言语记忆的变化
大体时间：干预12周后
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霍普金斯语言学习测试将用于评估 12 个单词的回忆和保留延迟情况。
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干预12周后
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使用 HOMA-IR 改变胰岛素抵抗
大体时间：干预12周后
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将测量空腹血糖和胰岛素以获得胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）。
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干预12周后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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