Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MUSE dotyczące menopauzalnych bólów stawów (MUSE)

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Obstetrics & Gynaecology, National University Hospital, Singapore

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące ćwiczeń wzmacniających MIĘŚNIE i estrogenów (MUSE) dotyczące menopauzalnych bólów stawów

Badacze planują przeprowadzić pilotażowe, randomizowane badanie z 4 ramionami, obejmujące następujące interwencje: same ćwiczenia wzmacniające mięśnie (MSE), samą terapię estrogenową (ET) oraz połączenie MSE i ET, w porównaniu ze zwykłą opieką u kobiet z bólami stawów w okresie menopauzy . Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, akceptacji ze strony pacjenta, jego perspektywy i logistyki realizacji interwencji, a także praktyczności narzędzi oceny wyników w tym 4-ramiennym badaniu w okresie 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących ramion na 12 tygodni: zwykła opieka kliniczna, wyłącznie 17b-estradiol/progesteron (ET), wyłącznie ćwiczenia wzmacniające mięśnie (MSE), połączenie MSE plus ET. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i po 12 tygodniach.

Terapia estrogenowa (ET): Uczestnicy stosowali przezskórnie żel 17b-estradiolu (1,25-2,5 g/dziennie) na stawy i mięśnie najbardziej dotknięte bólami stawów przez 12 tygodni. Uczestniczkom z nienaruszoną macicą zostaną także wydane mikronizowane tabletki progesteronu 200 mg do przyjmowania doustnego przez 12 dni w każdym miesiącu. Leki będą wydawane przez aptekę National University Hospital (NUH).

Ćwiczenia wzmacniające mięśnie (MSE) Ćwiczenia będą demonstrowane osobiście przez wykwalifikowany personel fizjoterapeutów. Wszyscy Uczestnicy otrzymają standardowy protokół treningu siłowego, z dodatkowymi, dostosowanymi ćwiczeniami dostosowanymi do ich stanu bólowego, możliwości i osobistych preferencji. Ćwiczenia skupiałyby się ogólnie na sile górnej i dolnej części ciała. Uczestnicy będą zachęcani do codziennych ćwiczeń, naprzemiennie wykonując ćwiczenia wzmacniające górną i dolną część ciała, zgodnie z wybranymi ćwiczeniami. Schematy ćwiczeń będą wzmacniane poprzez cotygodniowe przypomnienia i posty w mediach społecznościowych.

MSE plus ET: Uczestnikom losowo przydzielonym do kombinacji obu metod leczenia podawano oba leki w tym samym czasie w tym samym 12-tygodniowym okresie interwencji. Innymi słowy, uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonali wybrane ćwiczenia i stosowali przezskórnie żel 17b-estradiolu (1,25–2,5 g/dziennie) wraz z doustnymi tabletkami mikronizowanego progesteronu.

Zwykła opieka: Uczestnicy kontynuowaliby swoje zwykłe codzienne czynności i przychodzili na ocenę wyników na początku badania i po 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eu-Leong Yong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Pacjenci ze sztywnością mięśni i dyskomfortem stawów w różnych miejscach, w tym w dłoniach, kolanach, plecach, biodrach i/lub ramionach. Pacjenci z bólem tylko jednego izolowanego stawu nie będą przyjmowani.
  2. Objawy bólu stawów rozpoczynające się lub nasilające się w okresie okołomenopauzalnym lub wczesnym pomenopauzalnym (w ciągu 5 lat od menopauzy).

  3. Kobiety powinny być w okresie menopauzy, mieć mniej niż 59 lat w momencie włączenia do badania lub nie później niż 5 lat od menopauzy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

    .

  4. Bóle stawów utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące (ból trwający dłużej niż normalny okres gojenia się urazu)
  5. Mieszkający we wspólnocie i zdolny do samodzielnego poruszania się.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Choroby zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, udary, choroba niedokrwienna serca, demencja lub zaburzenia psychiczne, czynna choroba wątroby lub zaburzenia czynności nerek, ciężka hiperlipidemia, dna moczanowa, choroba tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne przewlekłe stany zapalne.
  2. Ciąża
  3. Nieprzestrzeganie krajowych wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi
  4. Wysokie ryzyko raka piersi
  5. Jakakolwiek operacja stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Ciężka otyłość: BMI>35
  7. Migrena z aurą
  8. Źle kontrolowana cukrzyca
  9. Stosowanie jakiejkolwiek formy suplementacji żeńskich hormonów płciowych w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  10. Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  11. Aktualne zapalenie pęcherzyka żółciowego, mięśniaki lub niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy.
  12. Aktualny palacz.
  13. Historia raka endometrium, jajnika, otrzewnej, szyjki macicy, piersi lub raka endokrynologicznego.
  14. Otrzymanie leczenia z powodu jakiejkolwiek formy raka.
  15. Historia złamań kości w ciągu 2 lat.
  16. Wszelkie inne schorzenia poznawcze, mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne i krążeniowo-oddechowe wpływające na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia

Wyselekcjonowane ćwiczenia zaprojektowane z myślą o konkretnych grupach mięśni i stawach, które są bolesne i problematyczne.

Ćwiczenia skupiałyby się ogólnie na sile górnej i dolnej części ciała. Przewiduje się, że w idealnym przypadku uczestnicy powinni ćwiczyć co najmniej 3 razy w tygodniu, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi treningu siłowego. Mogliby potencjalnie ćwiczyć codziennie, naprzemiennie wykonując trening siłowy górnej i dolnej części ciała.
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Ćwiczenia skupiałyby się ogólnie na sile górnej i dolnej części ciała. Przewiduje się, że w idealnym przypadku uczestnicy powinni ćwiczyć co najmniej 3 razy w tygodniu, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi treningu siłowego. Mogliby potencjalnie ćwiczyć codziennie, naprzemiennie wykonując trening siłowy górnej i dolnej części ciała. W sumie odbywa się od 1 do 2 sesji terapii osobistej i sesji domowych co najmniej 3 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Hormonalna terapia menopauzalna
Hormonalna terapia menopauzalna obejmująca: 17beta-estradiol w żelu do stosowania miejscowego (1,25-2,5 g) stosowany codziennie i mikronizowany progesteron w dawce 200 mg dziennie przez 12 dni w miesiącu.
Lek: Hormonalna terapia menopauzalna
Stosuj 17 beta-estradiolu w żelu do stosowania miejscowego (1,25-2,5 g) codziennie. Spożywaj Mikronizowany progesteron 200 mg dziennie przez 12 dni w miesiącu
Eksperymentalny: Połączenie ćwiczeń i hormonalnej terapii menopauzalnej

  1. Wyselekcjonowane ćwiczenia zaprojektowane z myślą o konkretnych grupach mięśni i stawach, które są bolesne i problematyczne.

    Ćwiczenia skupiałyby się ogólnie na sile górnej i dolnej części ciała. Przewiduje się, że w idealnym przypadku uczestnicy powinni ćwiczyć co najmniej 3 razy w tygodniu, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi treningu siłowego. Mogliby potencjalnie ćwiczyć codziennie, naprzemiennie wykonując trening siłowy górnej i dolnej części ciała.

  2. Hormonalna terapia menopauzalna obejmująca: 17beta-estradiol w żelu do stosowania miejscowego (1,25-2,5 g) stosowany codziennie i mikronizowany progesteron w dawce 200 mg dziennie przez 12 dni w miesiącu.
Produkt złożony: Hormonalna terapia menopauzalna + trening ruchowy
  1. Stosuj 17 beta-estradiolu w żelu do stosowania miejscowego (1,25-2,5 g) codziennie i przyjmuj mikronizowany progesteron w dawce 200 mg dziennie przez 12 dni w miesiącu
  2. Ćwiczenia skupiałyby się ogólnie na sile górnej i dolnej części ciała. Przewiduje się, że w idealnym przypadku pacjenci powinni ćwiczyć co najmniej 3 razy w tygodniu, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi treningu siłowego. Mogliby potencjalnie ćwiczyć codziennie, naprzemiennie wykonując trening siłowy górnej i dolnej części ciała. W sumie odbywa się od 1 do 2 sesji terapii osobistej i sesji domowych co najmniej 3 razy w tygodniu.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Zapewniona będzie standardowa opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne zmiany w odczuwanym bólu stawów pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji

Względne zmiany w odczuwanym bólu stawów za pomocą 10-punktowego kwestionariusza przesiewowego bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro (skrócona forma) będą z góry określonym głównym parametrem końcowym.

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę każdego elementu w 11-punktowej skali od 0 do 10.
Po 12 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany siły chwytu (kg)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
Siła uścisku dłoni (kg) będzie oceniana dwukrotnie na każdym ramieniu, przy użyciu dynamometru Jamar.
Po 12 tygodniach interwencji
Zmiany siły izokinetycznej wyprostu kolana (stopień/sekundę)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
Test siły wyprostu kolana zostanie przeprowadzony przy użyciu dynamometrii izokinetycznej z Biodexem i mierzony w stopniach na sekundę.
Po 12 tygodniach interwencji
Zmiany wydajności fizycznej przy użyciu baterii wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
Badacze wykorzystają zmodyfikowaną wersję testów sprawności kończyn dolnych przeprowadzonych w ustalonych populacjach do badań epidemiologicznych osób starszych, w których wyniki z czterech testów zostaną dodane, tworząc ciągły wynik w zakresie od 0 do 4.
Po 12 tygodniach interwencji
Zmiany w towarzyszących objawach menopauzy przy użyciu Skali Oceny Menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
Objawy menopauzy będą oceniane przy użyciu Skali Oceny Menopauzy (MRS), składającej się z 11 objawów menopauzy. Każdy objaw będzie oceniany w skali od 0 do 4 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki i wyjątkowo poważny).
Po 12 tygodniach interwencji
Zmiany w jakości snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
Indeks jakości snu Pittsburgh zostanie wykorzystany do oceny postrzeganych nawyków związanych ze snem w ciągu ostatniego miesiąca, z maksymalnym wynikiem 21 punktów.
Po 12 tygodniach interwencji
Zmiany objawów lękowych za pomocą skali GAD-7
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
Objawy lękowe będą oceniane za pomocą Ogólnej Skali Zaburzeń Lękowych (GAD-7), a punktacja mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów.
Po 12 tygodniach interwencji
Zmiany objawów depresji za pomocą skali CES-D
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
Objawy depresyjne będą oceniane przy użyciu Skali Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D). Maksymalny wynik to 60.
Po 12 tygodniach interwencji
Zmiany w postrzeganej jakości życia za pomocą skali SF-12.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystana 12-punktowa krótka ankieta (SF-12).
Po 12 tygodniach interwencji
Zmiany w pamięci werbalnej mierzone za pomocą Testu Uczenia się Werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa zostanie wykorzystany do oceny opóźnień w przypominaniu i zatrzymywaniu 12 słów.
Po 12 tygodniach interwencji
Zmiany insulinooporności metodą HOMA-IR
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
Oznaczone zostaną stężenie glukozy i insuliny na czczo w celu uzyskania homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR).
Po 12 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/00727

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból stawu

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj