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갱년기 관절통에 대한 MUSE 연구 (MUSE)

2024년 7월 26일 업데이트: Obstetrics & Gynaecology, National University Hospital, Singapore

폐경기 관절통에 대한 근육 강화 운동 및 에스트로겐(MUSE) 무작위 대조 시험

연구자들은 근육 강화 운동(MSE) 단독, 에스트로겐 요법(ET) 단독, MSE와 ET의 병용 중재를 폐경기 관절통이 있는 여성의 일반적인 치료와 비교하여 4군 무작위 배정 시험을 실시할 계획입니다. . 이 파일럿 연구의 목적은 12주 동안 이 4군 연구에서 타당성, 환자 수용성, 환자의 관점과 중재 전달의 실행 계획, 결과 평가 도구의 실행 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집된 참가자는 12주 동안 일반 임상 치료, 17b-에스트라디올/프로게스테론(ET) 단독, 근육 강화 운동(MSE) 단독, MSE와 ET의 조합 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 기준 시점과 12주차에 평가를 받게 됩니다.

에스트로겐 요법(ET): 참가자는 12주 동안 관절통의 영향을 가장 많이 받는 관절과 근육에 17b-에스트라디올(매일 1.25-2.5gms) 젤을 경피적으로 적용합니다. 자궁이 손상되지 않은 참가자에게는 매월 12일 동안 경구 복용할 수 있는 미분화된 프로게스테론 200mg 정제도 제공됩니다. 약은 국립대학교병원(NUH) 약국에서 조제됩니다.

근육 강화 운동(MSE) 운동은 자격을 갖춘 직원 물리치료사가 직접 시연합니다. 모든 참가자에게는 표준 근력 훈련 프로토콜이 제공되며, 통증 상태, 능력 및 개인 선호도에 맞는 추가 맞춤형 운동이 제공됩니다. 운동은 일반적으로 상체와 하체 근력에 중점을 둡니다. 참가자들은 선별된 운동에 이어 상체 근력 훈련과 하체 근력 훈련을 번갈아 가며 매일 운동하도록 권장됩니다. 운동 체제는 주간 알림과 소셜 미디어를 통한 게시물을 통해 강화됩니다.

MSE + ET: 무작위로 조합된 참가자는 12주의 동일한 개입 기간 내에 두 치료법을 동시에 투여받게 됩니다. 즉, 참가자들은 선별된 운동을 수행하고 미분화된 프로게스테론 경구 정제를 사용하여 17b-에스트라디올(매일 1.25-2.5gms) 젤을 경피적으로 적용하도록 지시받게 됩니다.

일반적인 관리: 참가자는 평소의 일상 생활을 계속하고 기준선과 12주에 결과 평가를 위해 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • National University Hospital
        • 연락하다:
          • Eu-Leong Yong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 손, 무릎, 등, 엉덩이, 어깨 등 다양한 부위에 근육 경직 및 관절 불편함이 있는 환자. 한쪽 관절에만 통증이 있는 환자는 허용되지 않습니다.
  2. 관절통 증상은 폐경기 전후 또는 폐경기 초기(폐경 후 5년 이내)에 걸쳐 발병하거나 악화됩니다.

  3. 여성은 폐경기 전환기에 있어야 하며, 등록 당시 59세 이하 또는 폐경 후 5년 이내여야 합니다.

    .

  4. 최소 3개월 동안의 관절통(통증이 정상적인 부상 치유 기간을 넘어 지속됨)
  5. 지역사회에 거주하며 독립적으로 보행할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 혈전색전증 질환, 뇌졸중, 허혈성 심장 질환, 치매 또는 정신 질환, 활동성 간 질환 또는 신장 손상, 중증 고지혈증, 통풍, 갑상선 질환, 전신 홍반 루푸스, 류마티스 관절염 또는 기타 만성 염증성 질환의 병력.
  2. 임신
  3. 유방암 검진에 대한 국가 지침을 준수하지 않음
  4. 유방암 위험이 높음
  5. 지난 6개월 이내에 관절 수술을 받은 적이 있는 경우
  6. 심한 비만: BMI>35
  7. 기운을 동반한 편두통
  8. 제대로 통제되지 않은 당뇨병
  9. 지난 12주 이내에 어떤 형태로든 여성 호르몬 보충제를 사용했습니다.
  10. 높은 정맥 혈전색전증 위험
  11. 현재 담낭염, 자궁근종 또는 진단되지 않은 비정상 자궁 출혈이 있는 경우.
  12. 현재 흡연자입니다.
  13. 자궁내막암, 난소암, 복막암, 자궁경부암, 유방암 또는 내분비계 암의 병력.
  14. 모든 형태의 암에 대한 치료를 받고 있습니다.
  15. 2년 이내에 취약한 뼈 골절의 병력.
  16. 연구 참여 능력에 영향을 미치는 기타 인지적, 근골격계, 신경학적, 심폐 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동

고통스럽고 문제가 있는 특정 근육 그룹과 관절을 다루기 위해 고안된 엄선된 운동입니다.

운동은 일반적으로 상체와 하체 근력에 중점을 둡니다. 참가자들은 근력 운동 처방에 따라 일주일에 최소 3회 이상 운동하는 것이 이상적일 것으로 예상됩니다. 그들은 잠재적으로 매일 상체와 하체 근력 훈련을 번갈아가며 운동할 수 있습니다.
행동: 운동 훈련
운동은 일반적으로 상체와 하체 근력에 중점을 둡니다. 참가자들은 근력 운동 처방에 따라 일주일에 최소 3회 이상 운동을 하는 것이 이상적일 것으로 예상됩니다. 그들은 잠재적으로 매일 상체와 하체 근력 훈련을 번갈아가며 운동할 수 있습니다. 전체적으로, 최대 1~2회의 대면 치료 세션과 최소 주 3회 가정 세션이 있습니다.
실험적: 갱년기 호르몬 요법
폐경기 호르몬 요법: 17베타-에스트라디올 국소 젤(1.25-2.5gms)을 매일 바르고 미분화된 프로게스테론 200mg을 매월 12일 동안 매일 투여합니다.
의약품: 갱년기 호르몬 요법
매일 17개의 베타-에스트라디올 국소 젤(1.25-2.5gms)을 바르십시오. 매월 12일 동안 매일 미분화된 프로게스테론 200mg을 섭취하십시오.
실험적: 운동과 갱년기호르몬요법의 병용

  1. 고통스럽고 문제가 있는 특정 근육 그룹과 관절을 다루기 위해 고안된 엄선된 운동입니다.

    운동은 일반적으로 상체와 하체 근력에 중점을 둡니다. 참가자들은 근력 운동 처방에 따라 일주일에 최소 3회 이상 운동을 하는 것이 이상적일 것으로 예상됩니다. 그들은 잠재적으로 매일 상체와 하체 근력 훈련을 번갈아가며 운동할 수 있습니다.

  2. 폐경기 호르몬 요법: 17베타-에스트라디올 국소 젤(1.25-2.5gms)을 매일 바르고 미분화된 프로게스테론 200mg을 매월 12일 동안 매일 투여합니다.
조합 제품: 갱년기호르몬치료 + 운동훈련
  1. 매일 17개의 베타-에스트라디올 국소 젤(1.25-2.5gms)을 바르고 매달 12일 동안 매일 미분화 프로게스테론 200mg을 섭취하세요.
  2. 운동은 일반적으로 상체와 하체 근력에 중점을 둡니다. 근력 운동 처방에 따라 환자는 이상적으로는 주 3회 이상 운동을 해야 할 것으로 예상됩니다. 그들은 잠재적으로 매일 상체와 하체 근력 훈련을 번갈아가며 운동할 수 있습니다. 전체적으로, 최대 1~2회의 대면 치료 세션과 최소 주 3회 가정 세션이 있습니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 진료가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 종료 시 인지된 관절통의 상대적 변화
기간: 12주간의 개입 후

10개 항목으로 구성된 Örebro 근골격계 통증 선별 설문지(단축 양식)를 통해 인지된 관절통의 상대적 변화가 사전 지정된 일차 결과 매개변수가 됩니다.

참가자들은 각 항목을 0에서 10까지 11점 척도로 순위를 매기도록 요청받을 것입니다.
12주간의 개입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손잡이 강도 변화(kg)
기간: 12주간의 개입 후
손잡이 강도(kg)는 Jamar 동력계를 사용하여 각 팔에서 두 번 평가됩니다.
12주간의 개입 후
등속성 무릎 확장 강도의 변화(도/초)
기간: 12주간의 개입 후
무릎 신전 근력 테스트는 Biodex를 이용한 등속성 동력측정법을 사용하여 수행되며 각도/초 단위로 측정됩니다.
12주간의 개입 후
신체 성능 배터리를 사용한 신체 성능의 변화
기간: 12주간의 개입 후
연구자들은 노인 역학 연구를 위한 확립된 인구 집단에서 수행된 하지 성능 테스트의 수정된 버전을 사용할 것입니다. 여기서는 4개 테스트의 점수가 추가되어 0에서 4까지의 연속 점수를 형성합니다.
12주간의 개입 후
폐경기 평가 척도(MRS)를 사용한 관련 폐경기 증상의 변화
기간: 12주간의 개입 후
폐경 증상은 11가지 폐경 증상으로 구성된 폐경 평가 척도(MRS)를 사용하여 평가됩니다. 각 증상은 0~4점(없음, 경증, 중등도, 중증, 극도로 심함)으로 점수가 매겨집니다.
12주간의 개입 후
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용한 수면의 질 변화
기간: 12주간의 개입 후
피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 지난 달 인지된 수면 습관을 평가하는 데 사용되며 최대 점수는 21점입니다.
12주간의 개입 후
GAD-7을 이용한 불안 증상의 변화
기간: 12주간의 개입 후
불안 증상은 일반 불안 장애 척도(GAD-7)에 의해 평가되며 점수 범위는 0~21점입니다.
12주간의 개입 후
CES-D를 활용한 우울증 증상의 변화
기간: 12주간의 개입 후
우울증 증상은 우울증 척도 역학 연구 센터(CES-D)를 사용하여 평가됩니다. 최대 점수는 60점입니다.
12주간의 개입 후
SF-12를 이용한 인지된 삶의 질의 변화.
기간: 12주간의 개입 후
12개 항목의 약식 설문조사(SF-12)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
12주간의 개입 후
Hopkins 언어 학습 테스트를 사용하여 측정된 언어 기억의 변화
기간: 12주간의 개입 후
Hopkins 언어 학습 테스트는 12개 단어의 기억 및 유지 지연을 평가하는 데 사용됩니다.
12주간의 개입 후
HOMA-IR을 이용한 인슐린 저항성의 변화
기간: 12주간의 개입 후
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 얻기 위해 공복 혈당과 인슐린을 측정합니다.
12주간의 개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023/00727

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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