MUSE-studien for menopausal artralgi (MUSE)
Muskelstyrkende øvelser og østrogen (MUSE) randomisert kontrollert forsøk for menopausal artralgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Rekrutterte deltakere vil bli randomisert til en av følgende armer i 12 uker: vanlig klinisk behandling, kun 17b-østradiol/progesteron (ET), kun muskelstyrkende øvelser (MSE), kombinasjon av MSE pluss ET. Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline og ved 12 uker.
Østrogenterapi (ET): Deltakerne påførte 17b-østradiol (1,25-2,5 g/daglig) gel transdermalt til ledd og muskler som er mest påvirket av artralgi i 12 uker. Deltakere med intakt livmor vil også få utstedt mikroniserte progesteron 200 mg tabletter som skal tas oralt i 12 dager hver måned. Medisiner vil bli utlevert av National University Hospital (NUH) apotek.
Muskelstyrkende øvelser (MSE) Øvelser vil bli demonstrert personlig av kvalifiserte fysioterapeuter. Alle deltakere vil få en standard styrketreningsprotokoll, med ekstra skreddersydde øvelser rettet mot deres smertetilstander, evner og personlige preferanser. Øvelser vil generelt fokusere på styrke i over- og underkroppen. Deltakerne vil bli oppfordret til å trene hver dag, og veksle mellom styrketrening i over- og underkroppen etter de kurerte øvelsene. Treningsregimer vil bli forsterket gjennom ukentlige påminnelser og innlegg gjennom sosiale medier.
MSE pluss ET: Deltakere randomisert til kombinasjon av vil få begge behandlingene administrert samtidig innenfor samme intervensjonsperiode på 12 uker. Med andre ord vil deltakerne bli bedt om å gjøre de kurerte øvelsene og påføre 17b-østradiol (1,25-2,5 g/daglig) gel transdermalt med mikroniserte orale progesterontabletter.
Vanlig omsorg: Deltakerne fortsatte sine vanlige daglige rutiner og kom for utfallsvurderinger ved baseline og 12 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eu-Leong Yong, PhD
- Telefonnummer: 67724278
- E-post: obgyel@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eu-Leong Yong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasienter med muskelstivhet og leddubehag på ulike steder, inkludert hender, knær, rygg, hofter og/eller skuldre. Pasienter med smerter i bare ett isolert ledd ville ikke bli akseptert.
- Artralgisymptomer med utbruddet, eller har blitt verre, i løpet av perimenopausal eller tidlig postmenopausal periode (innen 5 år etter overgangsalderen).
Kvinner bør være i overgangsalderen, mindre enn eller lik 59 år ved registreringstidspunktet, eller innen 5 år etter overgangsalderen, avhengig av hva som er tidligere.
.
- Artralgi i minst 3 måneder (smerte som varer utover normal skadehelingsperiode)
- Fellesskapende og i stand til å bevege seg selvstendig.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Anamnese med tromboemboliske sykdommer, slag, iskemisk hjertesykdom, demens eller psykiatriske lidelser, aktiv leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon, alvorlig hyperlipidemi, gikt, skjoldbruskkjertelsykdom, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt eller andre kroniske inflammatoriske tilstander.
- Svangerskap
- Manglende overholdelse av nasjonale retningslinjer for brystkreftscreening
- Høy risiko for brystkreft
- Eventuell leddoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Alvorlig fedme: BMI>35
- Migrene med aura
- Dårlig kontrollert diabetes
- Bruk av enhver form for kvinnelig hormontilskudd i løpet av de siste 12 ukene.
- Høy risiko for venøs tromboembolisme
- Aktuell kolecystitt, myom eller udiagnostisert unormal livmorblødning.
- Nåværende røyker.
- Anamnese med endometrie-, eggstokk-, peritoneal-, livmorhals-, bryst- eller endokrine avhengige kreftformer.
- Får behandling for enhver form for kreft.
- Anamnese med skjøre benbrudd i løpet av 2 år.
- Enhver annen kognitiv, muskel-skjelett-, nevrologisk og kardiorespiratorisk tilstand som påvirker ens evne til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Kurserte øvelser designet for å adressere spesifikke muskelgrupper og ledd som er smertefulle og problematiske. Øvelser vil generelt fokusere på styrke i over- og underkroppen. Det forventes at deltakerne ideelt sett bør trene minst 3 ganger per uke basert på styrketreningsresepten. De kan potensielt trene hver dag, og veksle mellom styrketrening i over- og underkroppen. |
Øvelser vil generelt fokusere på styrke i over- og underkroppen.
Det forventes at deltakerne ideelt sett bør trene minst 3 ganger per uke basert på styrketreningsresepten.
De kan potensielt trene hver dag, og veksle mellom styrketrening i over- og underkroppen.
I alt er det opptil 1-2 personlige terapisesjoner og hjemmesesjoner minst 3 ganger per uke.
|
|
Eksperimentell: Menopausal hormonbehandling
Menopausal hormonbehandling som omfatter: 17beta-østradiol topisk gel (1,25-2,5 g) påført daglig, og mikronisert progesteron 200 mg daglig i 12 dager hver måned.
|
Påfør 17 beta-østradiol topisk gel (1,25-2,5 g) daglig inntak mikronisert progesteron 200 mg daglig i 12 dager hver måned
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av trening og menopausal hormonbehandling
|
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard omsorg vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative endringer i opplevd artralgi ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
Relative endringer i opplevd artralgi med 10-elements Örebro muskel-skjelettsmerte-screeningsskjema (kort skjema) vil være den forhåndsspesifiserte primære utfallsparameteren. Deltakerne vil bli bedt om å rangere hvert element på en 11-punkts skala fra 0 til 10. |
Etter 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i håndgrepsstyrke (kg)
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
Håndgrepsstyrken (kg) vil bli vurdert to ganger på hver arm, ved hjelp av Jamar-dynamometeret.
|
Etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endringer i isokinetisk kneforlengelsesstyrke (grad/sekund)
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
Kneekstensjonsstyrketesten vil bli utført ved bruk av isokinetisk dynamometri med Biodex, og målt i grad/sekund.
|
Etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endringer i fysisk ytelse ved bruk av Physical Performance Battery
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
Etterforskerne vil bruke en modifisert versjon av ytelsestestene for nedre ekstremiteter utført i de etablerte populasjonene for epidemiologiske studier av eldre, der poeng fra fire tester vil bli lagt til for å danne en kontinuerlig poengsum fra 0 til 4.
|
Etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endringer i tilknyttede menopausale symptomer ved bruk av Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
Menopausale symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Menopause Rating Scale (MRS), som omfatter 11 menopausale symptomer.
Hvert symptom vil bli skåret fra 0-4 (ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig).
|
Etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endringer i søvnkvalitet ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt til å vurdere opplevde søvnvaner den siste måneden, med en maksimal poengsum på 21 poeng.
|
Etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endringer i angstsymptomer ved bruk av GAD-7
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
Angstsymptomer vil bli vurdert av General Anxiety Disorder Scale (GAD-7), og poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng.
|
Etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endringer i depresjonssymptomer ved hjelp av CES-D
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies for Depression Scale (CES-D).
Maksimal poengsum er 60.
|
Etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endringer i opplevd livskvalitet ved bruk av SF-12.
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
Kortskjemaundersøkelsen med 12 elementer (SF-12) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet.
|
Etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endringer i verbalt minne målt ved hjelp av Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
Hopkins Verbal Learning Test vil bli brukt til å vurdere forsinkelser i tilbakekalling og oppbevaring av 12 ord.
|
Etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endringer i insulinresistens ved bruk av HOMA-IR
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
Fastende blodsukker og insulin vil bli målt for å oppnå Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).
|
Etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/00727
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .