大規模な心臓手術を受ける患者に使用される心臓麻痺の種類の臨床的影響の評価。
2025年3月13日 更新者：Lourdes Montero Cruces
体外循環を伴う大規模な心臓手術を受ける患者に使用される心停止の種類の臨床的影響の評価。カーディオハート臨床試験。
体外循環による大規模な心臓手術を受け、Custodiol の晶質心筋麻痺とバックバーグ血液心筋麻痺を投与された患者を比較する、単盲検、前向き、長期的ランダム化介入の第 IV 相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
心停止の投与による心筋保護は、心臓手術を受ける患者に心肺バイパスを施行する際の基本的な概念です。
これは多要素戦略であり、心停止が最も重要です。
現在まで、さまざまな心臓外科手術における心停止の使用について標準化されたコンセンサスはなく、利用可能な範囲が広いことを考慮すると、最適な戦略について議論が続けられています。
心麻痺の種類の選択は、外科的処置と臨床状況を考慮して、個別に行う必要があります。
心停止剤を単回投与する必要があるため、より長い体外循環時間を必要とする複雑な心臓手術において、Custodiol クリスタロイド心停止剤の使用が有利になる可能性があります。
どちらの心麻痺も安全かつ効果的であり、世界中で広く使用されています。しかし、文献で提供されている情報は限られており、ほとんどの情報は後ろ向き研究からのものです。本研究の目的は、体外式心臓手術を受ける患者において、Custodiol 晶質心筋麻痺とバックバーグ血液心筋麻痺の非劣性を実証することです。長時間の大動脈クランプ時間を伴う循環。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lourdes Montero Cruces
- 電話番号：913303000
- メール：lourdes.montero@salud.madrid.org
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
-
コンタクト：
- Lourdes Montero Cruces
- 電話番号：913303000
- メール：l.monterocr@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 心臓病理を有し、体外循環および大動脈クランプを伴う大規模な心臓手術の適応がある患者。
除外基準:
- 妊娠。
- 大動脈弓の処置。
- 介入中に 28℃ 未満の低体温が予想される処置。
- 低侵襲処置「ポートアクセス」。
- 活動性心内膜炎。
- 新たな手順。
- 単独の大動脈弁置換術。
- 他の臨床基準により、主任外科医が研究に参加しないという決定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：バックバーグ
バックバーグ血液心筋保護術を投与される患者。
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体外循環を伴う大規模な心臓手術を受け、Buckberg 血液心麻痺が投与されている患者。
他の名前：
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実験的：カストジオール
Custodiol 晶質心筋麻痺を投与される患者。
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体外循環を伴う大規模な心臓手術を受け、Custodiol 晶質心筋保護剤が投与されている患者。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合イベントの比較
時間枠：介入から90日後
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死亡、周術期AMI、イオン変性薬の必要性を伴う術後心拍出量低下、AKIN-III急性腎不全の複合イベントの比較
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介入から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トロポニン上昇の発生率の違い
時間枠：介入から90日後
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処置後 12 時間と 24 時間のトロポニン I US の上昇の比較。
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介入から90日後
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90日死亡率の違い
時間枠：介入から90日後
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術後90日死亡率の比較
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介入から90日後
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術後低心拍出量の発生率の違い
時間枠：介入から90日後
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最初の 24 時間における術後低心拍出量イベントとイオンチャネル型薬剤の必要性の比較。
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介入から90日後
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急性腎不全イベントの発生率の違い
時間枠：介入から90日後
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AKIN-III 急性腎不全イベントの比較
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介入から90日後
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急性心筋梗塞の発生率の違い
時間枠：介入から90日後
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周術期AMI発生率の比較
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介入から90日後
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大出血イベントの発生率の違い
時間枠：介入から90日後
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大規模な出血事象、または生命を脅かす、または生活に支障をきたすような出血の比較。
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介入から90日後
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輸血の必要性の発生率の違い
時間枠：介入から90日後
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最初の 48 時間における血液製剤の輸血の必要性 (絶対数) の比較。
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介入から90日後
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長時間の人工呼吸の発生率の違い
時間枠：介入から90日後
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24 時間を超える長時間の人工呼吸器の必要性の比較。
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介入から90日後
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神経合併症の発生率の違い
時間枠：介入から90日後
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1 型と 2 型の神経学的合併症の比較。
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介入から90日後
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術後心房細動の発生率の違い。
時間枠：介入から90日後
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術後心房細動の発生率の比較。
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介入から90日後
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90日後の全生存率の違い。
時間枠：介入から90日後
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90日後の全生存期間の比較。
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介入から90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lourdes Montero Cruces、Hospital San Carlos, Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24/238-EC_M
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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