Оценка клинического воздействия типа кардиоплегии, использованного у пациента, перенесшего обширную кардиохирургическую операцию.
13 марта 2025 г. обновлено: Lourdes Montero Cruces
Оценка клинического воздействия типа кардиоплегии, примененного у пациента, перенесшего обширную кардиохирургическую операцию с экстракорпоральным кровообращением. Клиническое исследование CARDIO-HEART.
Клиническое исследование фазы IV одинарного слепого, проспективного и продольного рандомизированного вмешательства, в котором сравнивались пациенты, перенесшие обширную операцию на сердце с экстракорпоральным кровообращением, которым вводили кристаллоидную кардиоплегию Кустодиола, и кардиоплегию крови Бакберга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Защита миокарда путем проведения кардиоплегии является фундаментальной концепцией во время искусственного кровообращения у пациентов, перенесших операцию на сердце.
Это многофакторная стратегия, в которой кардиоплегия является наиболее важной.
На сегодняшний день не существует стандартизированного консенсуса по использованию кардиоплегии при различных кардиохирургических процедурах, и наилучшая стратегия продолжает обсуждаться, учитывая широкий доступный диапазон.
Выбор типа кардиоплегии должен осуществляться в индивидуальном порядке с учетом хирургического вмешательства и клинического контекста.
Потребность в однократной дозе кардиоплегии может способствовать использованию кристаллоидной кардиоплегии Кустодиола при сложных операциях на сердце, требующих более длительного времени экстракорпорального кровообращения.
Обе кардиоплегии безопасны, эффективны и широко используются во всем мире; однако информация, представленная в литературе, ограничена, и большая часть информации поступает из ретроспективных исследований. Цель настоящего исследования - продемонстрировать не уступающую эффективность кристаллоидной кардиоплегии Кустодиола по сравнению с кровяной кардиоплегией Бакберга у пациентов, перенесших обширные кардиохирургические операции с экстракорпоральной хирургией. кровообращения с длительным временем пережатия аорты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lourdes Montero Cruces
- Номер телефона: 913303000
- Электронная почта: lourdes.montero@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Lourdes Montero Cruces
- Номер телефона: 913303000
- Электронная почта: l.monterocr@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты с сердечной патологией и показаниями к обширным операциям на сердце с искусственным кровообращением и пережатием аорты.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Операции на дуге аорты.
- Процедуры, при которых во время вмешательства ожидается гипотермия <28°C.
- Минимально инвазивные процедуры «Port Access».
- Активный эндокардит.
- Новые процедуры.
- Изолированная замена аортального клапана.
- Решение главного хирурга не участвовать в исследовании по другим клиническим критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бакберг
Пациенты, которым будет назначена кровяная кардиоплегия Бакберга.
|
Пациенты, перенесшие обширную операцию на сердце с применением искусственного кровообращения, которым проводят кровяную кардиоплегию Бакберга.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Опекун
Пациенты, которым будет вводиться кристаллоидная кардиоплегия Кустодиола.
|
Пациенты, перенесшие обширные кардиохирургические вмешательства с применением искусственного кровообращения, которым назначают кристаллоидную кардиоплегию Кустодиола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение составного события
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Сравнение комбинированного события смерти, периоперационного ОИМ, низкого сердечного послеоперационного выброса с необходимостью применения ионотропных препаратов и острой почечной недостаточности AKIN-III.
|
90 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в частоте повышения тропонина
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Сравнение повышения тропонина I при УЗИ через 12 и 24 часа после процедуры.
|
90 дней после вмешательства
|
|
Различия в 90-дневной смертности
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Сравнение 90-дневной послеоперационной смертности
|
90 дней после вмешательства
|
|
Различия в частоте низкого сердечного выброса после операции
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Сравнение явления низкого сердечного выброса после операции с потребностью в ионотропных препаратах в первые 24 часа.
|
90 дней после вмешательства
|
|
Различия в частоте развития острой почечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Сравнение случаев острой почечной недостаточности AKIN-III
|
90 дней после вмешательства
|
|
Различия в заболеваемости острым инфарктом миокарда
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Сравнение частоты периоперационного ОИМ
|
90 дней после вмешательства
|
|
Различия в частоте возникновения крупных кровотечений
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Сравнение случаев сильного кровотечения или опасного для жизни или инвалидизирующего кровотечения.
|
90 дней после вмешательства
|
|
Различия в частоте необходимости переливания крови
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Сравнение потребности в переливании препаратов крови (абсолютное количество) в первые 48 часов.
|
90 дней после вмешательства
|
|
Различия в частоте длительной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Сравнение необходимости продленной искусственной вентиляции легких в течение >24 часов.
|
90 дней после вмешательства
|
|
Различия в частоте неврологических осложнений
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Сравнение неврологических осложнений 1 и 2 типа.
|
90 дней после вмешательства
|
|
Различия в частоте послеоперационной фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Сравнение частоты послеоперационной фибрилляции предсердий.
|
90 дней после вмешательства
|
|
Различия в общей выживаемости через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Сравнение общей выживаемости через 90 дней.
|
90 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24/238-EC_M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .