评估心脏停搏液类型对接受重大心脏手术的患者的临床影响。
2025年3月13日 更新者：Lourdes Montero Cruces
评估体外循环心脏大手术患者所用心麻痹类型的临床影响。心脏临床试验。
单盲、前瞻性、纵向随机干预的 IV 期临床试验，对接受体外循环重大心脏手术的患者使用 Custodiol 晶体停跳液与巴克伯格血液停跳液进行比较。
研究概览
详细说明
通过施用心麻痹液来保护心肌是接受心脏手术的患者进行体外循环期间的一个基本概念。
这是一种多因素策略，其中心脏麻痹是最重要的。
迄今为止，对于在不同心脏手术中使用心脏麻痹剂还没有标准化的共识，并且鉴于可用范围广泛，最佳策略仍在争论中。
心脏麻痹类型的选择应根据个人情况进行，并考虑手术过程和临床情况。
单剂量心脏停跳液的需求可能有利于在需要较长体外循环时间的复杂心脏手术中使用 Custodiol 晶体心脏停跳液。
这两种心脏停搏液均安全有效，在全球范围内广泛使用；然而，文献中提供的信息有限，大部分信息来自回顾性研究。本研究的目的是证明在接受体外心脏大手术的患者中，Custodiol 晶体心脏停跳液与巴克伯格血停跳液相比具有非劣效性。延长主动脉阻断时间可促进血液循环。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lourdes Montero Cruces
- 电话号码：913303000
- 邮箱：lourdes.montero@salud.madrid.org
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
-
接触：
- Lourdes Montero Cruces
- 电话号码：913303000
- 邮箱：l.monterocr@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 患有心脏病并有体外循环和主动脉夹闭的大型心脏手术指征的患者。
排除标准：
- 怀孕。
- 主动脉弓手术。
- 干预期间预计体温会低于 28°C。
- 微创手术“端口访问”。
- 活动性心内膜炎。
- 新兴程序。
- 孤立性主动脉瓣置换术。
- 由于其他临床标准，主刀医生决定不参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：巴克伯格
将接受巴克伯格血停跳液的患者。
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接受体外循环重大心脏手术的患者接受巴克伯格血液停跳液。
其他名称：
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实验性的：库斯托二醇
将接受 Custodiol 晶体停跳液的患者。
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接受体外循环大型心脏手术并接受 Custodiol 晶体停跳液的患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合事件比较
大体时间：干预后90天
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死亡、围手术期 AMI、术后低心输出量（需要离子型药物）和 AKIN-III 急性肾衰竭等复合事件的比较
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干预后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌钙蛋白升高发生率的差异
大体时间：干预后90天
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术后 12 小时和 24 小时肌钙蛋白 I US 升高的比较。
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干预后90天
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90天死亡率的差异
大体时间：干预后90天
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术后90天死亡率比较
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干预后90天
|
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术后低心输出量发生率的差异
大体时间：干预后90天
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术后前 24 小时内低心输出量事件与离子传递药物需求的比较。
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干预后90天
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急性肾衰竭事件发生率的差异
大体时间：干预后90天
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AKIN-III急性肾衰竭事件比较
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干预后90天
|
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急性心肌梗死发病率差异
大体时间：干预后90天
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围手术期AMI发生率比较
|
干预后90天
|
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大出血事件发生率的差异
大体时间：干预后90天
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主要出血事件或危及生命或致残性出血的比较。
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干预后90天
|
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需要输血的发生率存在差异
大体时间：干预后90天
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前48小时内输注血液制品的需要量（绝对数）比较。
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干预后90天
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长时间机械通气发生率的差异
大体时间：干预后90天
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长时间机械通气 >24 小时的需要的比较。
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干预后90天
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神经系统并发症发生率的差异
大体时间：干预后90天
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1 型和 2 型神经系统并发症的比较。
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干预后90天
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术后心房颤动发生率的差异。
大体时间：干预后90天
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术后房颤发生率比较。
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干预后90天
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90 天总生存率的差异。
大体时间：干预后90天
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90 天时总生存率的比较。
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干预后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lourdes Montero Cruces、Hospital San Carlos, Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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