Avaliação do impacto clínico do tipo de cardioplegia utilizada no paciente submetido a cirurgia cardíaca de grande porte.
13 de março de 2025 atualizado por: Lourdes Montero Cruces
Avaliação do impacto clínico do tipo de cardioplegia utilizada no paciente submetido a cirurgia cardíaca de grande porte com circulação extracorpórea. Ensaio clínico CARDIO-HEART.
Ensaio clínico de fase IV de uma intervenção simples-cega, prospectiva e longitudinal randomizada comparando pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte com circulação extracorpórea que recebem cardioplegia cristalóide de Custodiol versus cardioplegia sanguínea de Buckberg.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proteção miocárdica pela administração de cardioplegia é um conceito fundamental durante a circulação extracorpórea em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
É uma estratégia multifatorial, na qual a cardioplegia é a mais importante.
Até o momento, não existe um consenso padronizado sobre o uso da cardioplegia nos diferentes procedimentos de cirurgia cardíaca, e a melhor estratégia continua a ser debatida dada a ampla gama disponível.
A escolha do tipo de cardioplegia deve ser feita individualmente, levando em consideração o procedimento cirúrgico e o contexto clínico.
A necessidade de dose única de cardioplegia poderia favorecer o uso da cardioplegia cristalóide Custodiol em cirurgias cardíacas complexas que requerem maior tempo de circulação extracorpórea.
Ambas as cardioplegias são seguras e eficazes e amplamente utilizadas em todo o mundo; no entanto, as informações fornecidas na literatura são limitadas, com a maior parte das informações provenientes de estudos retrospectivos. O objetivo do presente estudo é demonstrar a não inferioridade da cardioplegia cristalóide de Custodiol versus cardioplegia sanguínea de Buckberg em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte com extracorpórea. circulação com tempos prolongados de pinçamento aórtico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lourdes Montero Cruces
- Número de telefone: 913303000
- E-mail: lourdes.montero@salud.madrid.org
Locais de estudo
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-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contato:
- Lourdes Montero Cruces
- Número de telefone: 913303000
- E-mail: l.monterocr@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com patologia cardíaca e indicação de cirurgia cardíaca de grande porte com circulação extracorpórea e pinçamento aórtico.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Procedimentos do arco aórtico.
- Procedimentos em que é esperada hipotermia <28ºC durante a intervenção.
- Procedimentos minimamente invasivos “Port Access”.
- Endocardite ativa.
- Procedimentos emergentes.
- Substituições valvulares aórticas isoladas.
- Decisão do cirurgião principal de não participar do estudo devido a outros critérios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Buckberg
Pacientes que receberão cardioplegia sanguínea de Buckberg.
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Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte com circulação extracorpórea que recebem cardioplegia sanguínea de Buckberg.
Outros nomes:
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Experimental: Custódia
Pacientes que receberão cardioplegia cristalóide Custodiol.
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Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte com circulação extracorpórea que recebem cardioplegia cristalóide de Custodiol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do evento composto
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Comparação do evento composto de óbito, IAM perioperatório, baixo débito cardíaco pós-operatório com necessidade de ionotrópicos e insuficiência renal aguda AKIN-III
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90 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na incidência de elevação da troponina
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Comparação da elevação da Troponina I US 12 e 24 horas após o procedimento.
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90 dias após a intervenção
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Diferenças na taxa de mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Comparação da mortalidade pós-operatória em 90 dias
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90 dias após a intervenção
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Diferenças na incidência de baixo débito cardíaco pós-operatório
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Comparação de evento de baixo débito cardíaco pós-operatório com necessidade de drogas ionotrópicas nas primeiras 24 horas.
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90 dias após a intervenção
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Diferenças na incidência de evento de insuficiência renal aguda
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Comparação do evento de insuficiência renal aguda AKIN-III
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90 dias após a intervenção
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Diferenças na incidência de infarto agudo do miocárdio
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Comparação da incidência de IAM perioperatório
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90 dias após a intervenção
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Diferenças na incidência de eventos hemorrágicos graves
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Comparação de evento hemorrágico grave ou hemorragia com risco de vida ou incapacitante.
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90 dias após a intervenção
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Diferenças na incidência da necessidade de transfusão
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Comparação da necessidade de transfusão de hemoderivados (número absoluto) nas primeiras 48 horas.
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90 dias após a intervenção
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Diferenças na incidência de ventilação mecânica prolongada
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Comparação da necessidade de ventilação mecânica prolongada por >24h.
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90 dias após a intervenção
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Diferenças na incidência de complicações neurológicas
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Comparação de complicações neurológicas tipo 1 e tipo 2.
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90 dias após a intervenção
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Diferenças na incidência de fibrilação atrial pós-operatória.
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Comparação da incidência de fibrilação atrial pós-operatória.
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90 dias após a intervenção
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Diferenças na taxa de sobrevivência global em 90 dias.
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Comparação da sobrevida global em 90 dias.
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90 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24/238-EC_M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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