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Bewertung der klinischen Auswirkungen der Art der Kardioplegie, die bei Patienten angewendet wird, die sich einer größeren Herzoperation unterziehen.

13. März 2025 aktualisiert von: Lourdes Montero Cruces

Bewertung der klinischen Auswirkungen der Art der Kardioplegie, die bei Patienten angewendet wird, die sich einer größeren Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen. Klinische CARDIO-HEART-Studie.

Klinische Phase-IV-Studie einer einfach verblindeten, prospektiven und longitudinalen randomisierten Intervention zum Vergleich von Patienten, die sich einer größeren Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen und denen kristalloide Custodiol-Kardioplegie im Vergleich zu Buckberg-Blutkardioplegie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Myokardschutz durch Kardioplegie ist ein grundlegendes Konzept beim kardiopulmonalen Bypass bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Es handelt sich um eine multifaktorielle Strategie, bei der die Kardioplegie im Vordergrund steht. Bisher gibt es keinen standardisierten Konsens über den Einsatz von Kardioplegie bei verschiedenen Eingriffen in der Herzchirurgie, und die beste Strategie wird angesichts des breiten verfügbaren Spektrums weiterhin diskutiert. Die Wahl der Art der Kardioplegie sollte individuell unter Berücksichtigung des chirurgischen Eingriffs und des klinischen Kontexts getroffen werden. Die Notwendigkeit einer Einzeldosis Kardioplegie könnte den Einsatz von Custodiol-Kristalloid-Kardioplegie bei komplexen Herzoperationen begünstigen, die eine längere extrakorporale Zirkulationszeit erfordern. Beide Kardioplegien sind sicher und wirksam und werden weltweit häufig eingesetzt. Die in der Literatur bereitgestellten Informationen sind jedoch begrenzt, da die meisten Informationen aus retrospektiven Studien stammen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der kristalloiden Custodiol-Kardioplegie gegenüber der Buckberg-Blutkardioplegie bei Patienten nachzuweisen, die sich einer größeren Herzoperation mit extrakorporaler Behandlung unterziehen Durchblutung mit verlängerten Abklemmzeiten der Aorta.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit Herzerkrankungen und Indikation für eine größere Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation und Aortenklemmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Eingriffe am Aortenbogen.
  3. Eingriffe, bei denen während des Eingriffs mit einer Unterkühlung <28 °C zu rechnen ist.
  4. Minimalinvasive Verfahren „Port Access“.
  5. Aktive Endokarditis.
  6. Neue Verfahren.
  7. Isolierter Aortenklappenersatz.
  8. Entscheidung des Hauptchirurgen, aufgrund anderer klinischer Kriterien nicht an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Buckberg
Patienten, denen Buckberg-Blutkardioplegie verabreicht wird.
Arzneimittel: Buckberg Cardi-Braun
Patienten, die sich einer größeren Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen und denen Buckberg-Blutkardioplegie verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Buckberg Cardi-Braun Kardioplegie-Lösung. ATC: B05X A16.
Experimental: Custodiol
Patienten, denen Custodiol kristalloide Kardioplegie verabreicht wird.
Arzneimittel: Custodiol Htk Soln
Patienten, die sich einer größeren Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen und denen kristalloide Custodiol-Kardioplegie verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Custodiol HTK-Lösung. ACT: K944866

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des zusammengesetzten Ereignisses
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich des kombinierten Ereignisses Tod, perioperativer AMI, niedriges postoperatives Herzzeitvolumen mit Bedarf an Ionotropika und akutes Nierenversagen AKIN-III
90 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Häufigkeit von Troponin-Erhöhungen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich der Erhöhung von Troponin I US 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff.
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der 90-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich der 90-Tage-postoperativen Mortalität
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der Inzidenz eines niedrigen postoperativen Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich des Ereignisses mit niedrigem postoperativen Herzzeitvolumen mit dem Bedarf an ionotropen Medikamenten in den ersten 24 Stunden.
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der Häufigkeit von akutem Nierenversagen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich des akuten Nierenversagens AKIN-III
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der Häufigkeit akuter Myokardinfarkte
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich der perioperativen AMI-Inzidenz
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der Inzidenz schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich eines schweren Blutungsereignisses mit einer lebensbedrohlichen oder behindernden Blutung.
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der Inzidenz der Transfusionsbedürftigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich des Transfusionsbedarfs von Blutprodukten (absolute Zahl) in den ersten 48 Stunden.
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der Häufigkeit längerer mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich der Notwendigkeit einer längeren mechanischen Beatmung für >24 Stunden.
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der Häufigkeit neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich neurologischer Komplikationen vom Typ 1 und Typ 2.
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der Häufigkeit von postoperativem Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich der Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern.
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der Gesamtüberlebensrate nach 90 Tagen.
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich des Gesamtüberlebens nach 90 Tagen.
90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lourdes Montero Cruces

Ermittler

  • Hauptermittler: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/238-EC_M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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