Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'impatto clinico del tipo di cardioplegia utilizzato nel paziente sottoposto a cardiochirurgia maggiore.

13 marzo 2025 aggiornato da: Lourdes Montero Cruces

Valutazione dell'impatto clinico del tipo di cardioplegia utilizzata nel paziente sottoposto a intervento di cardiochirurgia maggiore con circolazione extracorporea. Studio clinico CARDIO-HEART.

Studio clinico di fase IV di un intervento randomizzato in singolo cieco, prospettico e longitudinale che confronta pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore con circolazione extracorporea a cui viene somministrata cardioplegia cristalloide Custodiol rispetto a cardioplegia ematica di Buckberg.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La protezione del miocardio mediante la somministrazione di cardioplegia è un concetto fondamentale durante il bypass cardiopolmonare nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. È una strategia multifattoriale, in cui la cardioplegia è la più importante. Ad oggi, non esiste un consenso standardizzato sull’uso della cardioplegia nelle diverse procedure di cardiochirurgia e la migliore strategia continua ad essere dibattuta data l’ampia gamma disponibile. La scelta del tipo di cardioplegia deve essere effettuata su base individuale, tenendo conto della procedura chirurgica e del contesto clinico. La necessità di una singola dose di cardioplegia potrebbe favorire l’uso della cardioplegia cristalloide di Custodiol negli interventi cardiaci complessi che richiedono tempi di circolazione extracorporea più lunghi. Entrambe le cardioplegie sono sicure ed efficaci e ampiamente utilizzate a livello globale; tuttavia, le informazioni fornite in letteratura sono limitate e la maggior parte delle informazioni provengono da studi retrospettivi. L'obiettivo del presente studio è dimostrare la non inferiorità della cardioplegia cristalloide di Custodiol rispetto alla cardioplegia ematica di Buckberg in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore con intervento extracorporeo. circolazione con tempi di clamping aortico prolungati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con patologia cardiaca e indicazione ad intervento di cardiochirurgia maggiore con circolazione extracorporea e clampaggio aortico.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Procedure sull'arco aortico.
  3. Procedure in cui è prevista ipotermia <28ºC durante l'intervento.
  4. Procedure miniinvasive “Port Access”.
  5. Endocardite attiva.
  6. Procedure emergenti.
  7. Sostituzioni isolate della valvola aortica.
  8. Decisione del chirurgo principale di non partecipare allo studio a causa di altri criteri clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Buckberg
Pazienti a cui verrà somministrata la cardioplegia ematica di Buckberg.
Droga: Buckberg Cardi-Braun
Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore con circolazione extracorporea a cui viene somministrata cardioplegia ematica di Buckberg.
Altri nomi:
  • Soluzione per cardioplegia Buckberg Cardi-Braun. ATC: B05X A16.
Sperimentale: Custodiolo
Pazienti a cui verrà somministrata cardioplegia cristalloide di Custodiol.
Droga: Custodiol Htk Soln
Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore con circolazione extracorporea a cui viene somministrato Custodiol cardioplegia cristalloide.
Altri nomi:
  • Soluzione Custodiol HTK. ATTO: K944866

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'evento composito
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Confronto tra l'evento composito di morte, IMA perioperatorio, bassa gittata cardiaca postoperatoria con necessità di ionotropi e insufficienza renale acuta AKIN-III
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'incidenza dell'aumento della troponina
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Confronto dell'aumento della troponina I negli Stati Uniti a 12 e 24 ore dopo la procedura.
90 giorni dopo l'intervento
Differenze nel tasso di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Confronto della mortalità postoperatoria a 90 giorni
90 giorni dopo l'intervento
Differenze nell’incidenza della bassa gittata cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Confronto tra evento di bassa gittata cardiaca postoperatoria e necessità di farmaci ionotropi nelle prime 24 ore.
90 giorni dopo l'intervento
Differenze nell’incidenza di eventi di insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Confronto dell'evento di insufficienza renale acuta AKIN-III
90 giorni dopo l'intervento
Differenze nell’incidenza dell’infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Confronto dell’incidenza dell’IMA perioperatorio
90 giorni dopo l'intervento
Differenze nell’incidenza di eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Confronto tra eventi emorragici maggiori o emorragie potenzialmente letali o invalidanti.
90 giorni dopo l'intervento
Differenze nell'incidenza della necessità di trasfusione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Confronto della necessità di trasfusione di emoderivati ​​(numero assoluto) nelle prime 48 ore.
90 giorni dopo l'intervento
Differenze nell’incidenza della ventilazione meccanica prolungata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Confronto tra la necessità di ventilazione meccanica prolungata per >24 ore.
90 giorni dopo l'intervento
Differenze nell’incidenza delle complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Confronto tra complicanze neurologiche di tipo 1 e di tipo 2.
90 giorni dopo l'intervento
Differenze nell’incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Confronto dell'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria.
90 giorni dopo l'intervento
Differenze nel tasso di sopravvivenza globale a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Confronto della sopravvivenza globale a 90 giorni.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lourdes Montero Cruces

Investigatori

  • Investigatore principale: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/238-EC_M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Buckberg Cardi-Braun

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi