Evaluering av den kliniske effekten av typen kardioplegi som brukes hos pasienten som gjennomgår større hjertekirurgi.
13. mars 2025 oppdatert av: Lourdes Montero Cruces
Evaluering av den kliniske effekten av typen kardioplegi som brukes hos pasienten som gjennomgår større hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon. CARDIO-HEART Clinical Trial.
Fase IV klinisk studie av en enkeltblind, prospektiv og longitudinell randomisert intervensjon som sammenligner pasienter som gjennomgår større hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon som får Custodiol krystalloid kardioplegi versus Buckberg blodkardioplegi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myokardbeskyttelse ved å administrere kardioplegi er et grunnleggende konsept under kardiopulmonal bypass hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Det er en multifaktoriell strategi, der kardioplegi er det viktigste.
Til dags dato er det ingen standardisert konsensus om bruk av kardioplegi i forskjellige hjertekirurgiske prosedyrer, og den beste strategien fortsetter å bli diskutert gitt det brede spekteret som er tilgjengelig.
Valget av type kardioplegi bør gjøres på individuell basis, under hensyntagen til den kirurgiske prosedyren og den kliniske konteksten.
Behovet for en enkelt dose kardioplegi kan favorisere bruken av Custodiol crystaloid kardioplegi i komplekse hjerteoperasjoner som krever lengre ekstrakorporal sirkulasjonstid.
Begge kardioplegiene er trygge og effektive og mye brukt globalt; informasjonen gitt i litteraturen er imidlertid begrenset, og mesteparten av informasjonen kommer fra retrospektive studier. Målet med denne studien er å demonstrere ikke-inferioriteten til Custodiol krystalloid kardioplegi versus Buckberg blodkardioplegi hos pasienter som gjennomgår større hjertekirurgi med ekstrakorporal. sirkulasjon med forlengede aorta-klemmetider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lourdes Montero Cruces
- Telefonnummer: 913303000
- E-post: lourdes.montero@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Lourdes Montero Cruces
- Telefonnummer: 913303000
- E-post: l.monterocr@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter med hjertepatologi og indikasjon for større hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon og aortaklemming.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Aortabueprosedyrer.
- Prosedyrer der hypotermi <28ºC forventes under intervensjonen.
- Minimalt invasive prosedyrer "Port Access".
- Aktiv endokarditt.
- Nye prosedyrer.
- Isolerte aortaklaffutskiftninger.
- Hovedkirurgens beslutning om ikke å delta i studien på grunn av andre kliniske kriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Buckberg
Pasienter som vil bli administrert Buckberg blodkardioplegi.
|
Pasienter som gjennomgår større hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon som får Buckberg blodkardioplegi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Custodiol
Pasienter som vil bli administrert Custodiol krystalloid kardioplegi.
|
Pasienter som gjennomgår større hjerteoperasjoner med ekstrakorporal sirkulasjon som får Custodiol krystalloid kardioplegi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av den sammensatte hendelsen
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Sammenligning av sammensatt dødsfall, perioperativ AMI, lavt postoperativt hjertevolum med behov for ionotropika og AKIN-III akutt nyresvikt
|
90 dager etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i forekomsten av forhøyet Troponin
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Sammenligning av økningen av Troponin I US 12 og 24 timer etter prosedyren.
|
90 dager etter inngrepet
|
|
Forskjeller i 90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Sammenligning av 90-dagers postoperativ dødelighet
|
90 dager etter inngrepet
|
|
Forskjeller i forekomst av lavt postoperativt hjertevolum
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Sammenligning av lavt postoperativt hjerteutfall med behov for ionotrope legemidler de første 24 timene.
|
90 dager etter inngrepet
|
|
Forskjeller i forekomst av akutt nyresvikt
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Sammenligning av AKIN-III akutt nyresvikt
|
90 dager etter inngrepet
|
|
Forskjeller i forekomst av akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Sammenligning av perioperativ AMI-forekomst
|
90 dager etter inngrepet
|
|
Forskjeller i forekomst av større blødningshendelser
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Sammenligning av større blødningshendelser eller livstruende eller invalidiserende blødninger.
|
90 dager etter inngrepet
|
|
Forskjeller i forekomsten av transfusjonsbehov
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Sammenligning av behovet for transfusjon av blodprodukter (absolutt antall) de første 48 timene.
|
90 dager etter inngrepet
|
|
Forskjeller i forekomst av langvarig mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Sammenligning av behovet for langvarig mekanisk ventilasjon i >24 timer.
|
90 dager etter inngrepet
|
|
Forskjeller i forekomst av nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Sammenligning av type 1 og type 2 nevrologiske komplikasjoner.
|
90 dager etter inngrepet
|
|
Forskjeller i forekomst av postoperativ atrieflimmer.
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Sammenligning av forekomst av postoperativ atrieflimmer.
|
90 dager etter inngrepet
|
|
Forskjeller i total overlevelse ved 90 dager.
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Sammenligning av total overlevelse ved 90 dager.
|
90 dager etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/238-EC_M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .