Evaluación del impacto clínico del tipo de cardioplejía utilizada en el paciente sometido a cirugía cardíaca mayor.
13 de marzo de 2025 actualizado por: Lourdes Montero Cruces
Evaluación del impacto clínico del tipo de cardioplejía utilizada en el paciente sometido a cirugía cardíaca mayor con circulación extracorpórea. Ensayo clínico CARDIO-HEART.
Ensayo clínico de fase IV de una intervención aleatoria simple ciego, prospectiva y longitudinal que compara pacientes sometidos a cirugía cardíaca mayor con circulación extracorpórea a quienes se les administra cardioplejía cristaloide de Custodiol versus cardioplejía en sangre de Buckberg.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La protección miocárdica mediante la administración de cardioplejía es un concepto fundamental durante la circulación extracorpórea en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Es una estrategia multifactorial, en la que la cardioplejía es la más importante.
Hasta la fecha no existe un consenso estandarizado sobre el uso de la cardioplejía en diferentes procedimientos de cirugía cardíaca y se sigue debatiendo cuál es la mejor estrategia dada la amplia gama disponible.
La elección del tipo de cardioplejía debe realizarse de forma individual, teniendo en cuenta el procedimiento quirúrgico y el contexto clínico.
La necesidad de una dosis única de cardioplejía podría favorecer el uso de cardioplejía cristaloide de Custodiol en cirugías cardíacas complejas que requieren mayor tiempo de circulación extracorpórea.
Ambas cardioplejías son seguras y eficaces y se utilizan ampliamente a nivel mundial; sin embargo, la información proporcionada en la literatura es limitada y la mayor parte de la información proviene de estudios retrospectivos. El objetivo del presente estudio es demostrar la no inferioridad de la cardioplejía cristaloide de Custodiol versus la cardioplejía sanguínea de Buckberg en pacientes sometidos a cirugía cardíaca mayor con extracorpóreo. circulación con tiempos prolongados de pinzamiento aórtico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lourdes Montero Cruces
- Número de teléfono: 913303000
- Correo electrónico: lourdes.montero@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contacto:
- Lourdes Montero Cruces
- Número de teléfono: 913303000
- Correo electrónico: l.monterocr@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con patología cardíaca e indicación de cirugía cardíaca mayor con circulación extracorpórea y pinzamiento aórtico.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Procedimientos del arco aórtico.
- Procedimientos en los que se espera hipotermia <28ºC durante la intervención.
- Procedimientos mínimamente invasivos “Port Access”.
- Endocarditis activa.
- Procedimientos emergentes.
- Reemplazos valvulares aórticos aislados.
- Decisión del cirujano principal de no participar en el estudio por otros criterios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Buckberg
Pacientes a los que se les administrará cardioplejía sanguínea de Buckberg.
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Pacientes sometidos a cirugía cardíaca mayor con circulación extracorpórea a quienes se les administra cardioplejía sanguínea de Buckberg.
Otros nombres:
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Experimental: Custodiol
Pacientes a los que se les administrará cardioplejía cristaloide de Custodiol.
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Pacientes sometidos a cirugía cardíaca mayor con circulación extracorpórea a quienes se les administra cardioplejía cristaloide de Custodiol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del evento compuesto.
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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Comparación del evento compuesto de muerte, IAM perioperatorio, bajo gasto cardíaco postoperatorio con necesidad de ionotrópicos e insuficiencia renal aguda AKIN-III
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90 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la incidencia de elevación de Troponina
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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Comparación de la elevación de Troponina I US a las 12 y 24 horas posteriores al procedimiento.
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90 días después de la intervención
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Diferencias en la tasa de mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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Comparación de la mortalidad posoperatoria a 90 días.
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90 días después de la intervención
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Diferencias en la incidencia de bajo gasto cardíaco postoperatorio
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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Comparación del evento de bajo gasto cardíaco postoperatorio con la necesidad de fármacos ionotrópicos en las primeras 24 horas.
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90 días después de la intervención
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Diferencias en la incidencia de evento de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
|
Comparación del evento de insuficiencia renal aguda AKIN-III
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90 días después de la intervención
|
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Diferencias en la incidencia de infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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Comparación de la incidencia de IAM perioperatorio
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90 días después de la intervención
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Diferencias en la incidencia de eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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Comparación de evento hemorrágico importante o hemorragia potencialmente mortal o incapacitante.
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90 días después de la intervención
|
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Diferencias en la incidencia de la necesidad de transfusión.
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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Comparación de la necesidad de transfusión de hemoderivados (número absoluto) en las primeras 48 horas.
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90 días después de la intervención
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Diferencias en la incidencia de ventilación mecánica prolongada
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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Comparación de la necesidad de ventilación mecánica prolongada durante >24h.
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90 días después de la intervención
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Diferencias en la incidencia de complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
|
Comparación de complicaciones neurológicas tipo 1 y tipo 2.
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90 días después de la intervención
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Diferencias en la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria.
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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Comparación de la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria.
|
90 días después de la intervención
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Diferencias en la tasa de supervivencia global a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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Comparación de la supervivencia global a los 90 días.
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90 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24/238-EC_M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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