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대심장수술을 받은 환자에서 사용된 심정지 유형의 임상적 영향에 대한 평가.

2025년 3월 13일 업데이트: Lourdes Montero Cruces

체외순환을 이용한 대심장수술을 받은 환자에서 사용된 심정지 유형의 임상적 영향에 대한 평가. CARDIO-HEART 임상 시험.

Custodiol 결정질 심정지증과 Buckberg 혈액 심정지증을 투여한 체외 순환이 있는 대심장 수술을 받는 환자를 비교하는 단일 맹검, 전향적 및 종단적 무작위 개입에 대한 제IV상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심정지 투여를 통한 심근 보호는 심장수술을 받는 환자의 심폐우회술 시 기본 개념이다. 심정지가 가장 중요한 다인자 전략입니다. 현재까지 다양한 심장 수술 절차에서 심정지 사용에 대한 표준화된 합의가 없으며, 이용 가능한 범위가 넓다는 점을 고려하여 최선의 전략에 대한 논의가 계속되고 있습니다. 심정지 유형의 선택은 수술 절차와 임상적 맥락을 고려하여 개인별로 이루어져야 합니다. 심정지의 단일 용량에 대한 필요성은 더 긴 체외 순환 시간이 필요한 복잡한 심장 수술에서 Custodiol 결정질 심정지의 사용을 선호할 수 있습니다. 두 심정지 모두 안전하고 효과적이며 전 세계적으로 널리 사용됩니다. 그러나 문헌에 제공된 정보는 제한적이며 대부분의 정보는 후향적 연구에서 나온 것입니다. 본 연구의 목적은 체외 심장 수술을 받는 환자에서 Custodiol 결정질 심정지증과 Buckberg 혈액 심정지증의 비열등성을 입증하는 것입니다. 대동맥 클램핑 시간이 길어지면 혈액 순환이 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 심장병이 있고 체외 순환 및 대동맥 클램핑을 이용한 주요 심장 수술이 필요한 환자.

제외 기준:

  1. 임신.
  2. 대동맥 궁 절차.
  3. 개입 중에 28°C 미만의 저체온증이 예상되는 절차.
  4. 최소 침습적 절차 "포트 액세스".
  5. 활동성 심내막염.
  6. 새로운 절차.
  7. 분리된 대동맥 판막 교체.
  8. 다른 임상적 기준으로 인해 주치의가 연구에 참여하지 않기로 결정한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 버크버그
Buckberg 혈액 심정지증을 투여할 환자.
의약품: 버크버그 카디브라운
체외순환을 동반한 주요 심장 수술을 받고 있으며 Buckberg 혈액 심정지증을 투여받는 환자.
다른 이름들:
  • Buckberg Cardi-Braun 심정지 솔루션. ATC: B05X A16.
실험적: 커스토디올
Custodiol 결정질 심정지증을 투여할 환자.
의약품: Custodiol Htk 솔루션
쿠스토디올 결정질 심정지증을 투여받은 체외 순환으로 주요 심장 수술을 받고 있는 환자.
다른 이름들:
  • Custodiol HTK 솔루션. 행위: K944866

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 이벤트의 비교
기간: 개입 후 90일
사망, 수술 전후 AMI, 이온성 약물이 필요한 수술 후 낮은 심박출량, AKIN-III 급성 신부전 등의 복합 사건 비교
개입 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트로포닌 상승 발생률의 차이
기간: 개입 후 90일
시술 후 12시간과 24시간의 Troponin I US 상승 비교.
개입 후 90일
90일 사망률의 차이
기간: 개입 후 90일
수술 후 90일 사망률 비교
개입 후 90일
낮은 심장 수술 후 출력 발생률의 차이
기간: 개입 후 90일
수술 후 낮은 심박출량 사건과 처음 24시간 동안 이온성 약물의 필요성 비교.
개입 후 90일
급성 신부전 발생률의 차이
기간: 개입 후 90일
AKIN-III 급성 신부전 사례 비교
개입 후 90일
급성심근경색 발생률의 차이
기간: 개입 후 90일
수술 전후 AMI 발생률 비교
개입 후 90일
주요 출혈 발생률의 차이
기간: 개입 후 90일
주요 출혈 사건 또는 생명을 위협하거나 장애를 일으키는 출혈의 비교.
개입 후 90일
수혈이 필요한 빈도의 차이
기간: 개입 후 90일
처음 48시간 동안 혈액제제 수혈 필요성(절대수) 비교.
개입 후 90일
장기간 기계적 환기 발생률의 차이
기간: 개입 후 90일
24시간 이상 장기간 기계적 환기가 필요한지 비교합니다.
개입 후 90일
신경학적 합병증 발생률의 차이
기간: 개입 후 90일
제1형과 제2형 신경학적 합병증의 비교.
개입 후 90일
수술 후 심방세동 발생률의 차이.
기간: 개입 후 90일
수술 후 심방세동 발생률 비교.
개입 후 90일
90일 전체 생존율의 차이.
기간: 개입 후 90일
90일 전체 생존율 비교.
개입 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lourdes Montero Cruces

수사관

  • 수석 연구원: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24/238-EC_M

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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