Utvärdering av den kliniska effekten av den typ av kardioplegi som används hos patienten som genomgår en större hjärtkirurgi.
13 mars 2025 uppdaterad av: Lourdes Montero Cruces
Utvärdering av den kliniska effekten av den typ av kardioplegi som används hos patienten som genomgår större hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation. CARDIO-HEART Clinical Trial.
Fas IV klinisk prövning av en enkelblind, prospektiv och longitudinell randomiserad intervention som jämför patienter som genomgår större hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation som administreras Custodiol kristalloid kardioplegi mot Buckberg blodkardioplegi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myokardskydd genom administrering av kardioplegi är ett grundläggande koncept vid kardiopulmonell bypass hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Det är en multifaktoriell strategi, där kardioplegi är det viktigaste.
Hittills finns det ingen standardiserad konsensus om användningen av kardioplegi vid olika hjärtkirurgiska ingrepp, och den bästa strategin fortsätter att diskuteras med tanke på det breda utbudet.
Valet av typ av kardioplegi bör göras på individuell basis, med hänsyn till det kirurgiska ingreppet och det kliniska sammanhanget.
Behovet av en engångsdos av kardioplegi kan gynna användningen av Custodiol crystaloid kardioplegi vid komplexa hjärtoperationer som kräver längre extrakorporeal cirkulationstid.
Båda kardioplegierna är säkra och effektiva och används i stor utsträckning globalt; informationen i litteraturen är dock begränsad, och det mesta av informationen kommer från retrospektiva studier. Syftet med den här studien är att påvisa non-inferioriteten av Custodiol kristalloid kardioplegi jämfört med Buckberg blodkardioplegi hos patienter som genomgår större hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation med förlängda aorta-klämtider.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lourdes Montero Cruces
- Telefonnummer: 913303000
- E-post: lourdes.montero@salud.madrid.org
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Lourdes Montero Cruces
- Telefonnummer: 913303000
- E-post: l.monterocr@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Patienter med hjärtpatologi och indikation för större hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation och aortaklämning.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Aortabågsprocedurer.
- Procedurer där hypotermi <28ºC förväntas under interventionen.
- Minimalt invasiva procedurer "Port Access".
- Aktiv endokardit.
- Nya förfaranden.
- Isolerade aortaklaffbyten.
- Huvudkirurgens beslut att inte delta i studien på grund av andra kliniska kriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Buckberg
Patienter som kommer att administreras Buckberg blodkardioplegi.
|
Patienter som genomgår större hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation som får Buckberg blodkardioplegi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Custodiol
Patienter som kommer att administreras med Custodiol kristalloid kardioplegi.
|
Patienter som genomgår större hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation som ges Custodiol kristalloid kardioplegi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av den sammansatta händelsen
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Jämförelse av den sammansatta händelsen död, perioperativ AMI, låg postoperativ hjärtminutvolym med behov av jonotropika och AKIN-III akut njursvikt
|
90 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i förekomsten av förhöjda Troponin
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Jämförelse av höjningen av Troponin I US vid 12 och 24 timmar efter ingreppet.
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Skillnader i 90-dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Jämförelse av 90 dagars postoperativ mortalitet
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Skillnader i förekomsten av lågt postoperativt hjärtminutvolym
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Jämförelse av låg postoperativ hjärtproduktion med behov av jonotropa läkemedel under de första 24 timmarna.
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Skillnader i förekomsten av akut njursvikt
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Jämförelse av AKIN-III akut njursvikt
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Skillnader i incidensen av akut hjärtinfarkt
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Jämförelse av perioperativ AMI-incidens
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Skillnader i förekomsten av större blödningar
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Jämförelse av större blödningshändelser eller livshotande eller invalidiserande blödningar.
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Skillnader i förekomsten av behov av transfusion
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Jämförelse av behovet av transfusion av blodprodukter (absolut antal) under de första 48 timmarna.
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Skillnader i förekomsten av långvarig mekanisk ventilation
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Jämförelse av behovet av förlängd mekanisk ventilation under >24h.
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Skillnader i förekomsten av neurologiska komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Jämförelse av typ 1 och typ 2 neurologiska komplikationer.
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Skillnader i förekomsten av postoperativt förmaksflimmer.
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Jämförelse av förekomsten av postoperativt förmaksflimmer.
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Skillnader i den totala överlevnaden vid 90 dagar.
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Jämförelse av total överlevnad vid 90 dagar.
|
90 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Första postat (Faktisk)
31 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24/238-EC_M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .