Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického dopadu typu kardioplegie použitého u pacienta podstupujícího velkou kardiochirurgickou operaci.

13. března 2025 aktualizováno: Lourdes Montero Cruces

Hodnocení klinického dopadu typu kardioplegie použitého u pacienta podstupujícího velkou kardiochirurgickou operaci s mimotělním oběhem. Klinická studie CARDIO-HEART.

Fáze IV klinické studie jednoduše zaslepené, prospektivní a longitudinální randomizované intervence srovnávající pacienty podstupující velkou srdeční operaci s mimotělním oběhem, kterým je podáván Custodiol krystaloidní kardioplegie versus Buckbergova krevní kardioplegie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ochrana myokardu podáním kardioplegie je základním konceptem při kardiopulmonálním bypassu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Jde o multifaktoriální strategii, ve které je nejdůležitější kardioplegie. K dnešnímu dni neexistuje žádný standardizovaný konsenzus o použití kardioplegie v různých kardiochirurgických výkonech a vzhledem k široké škále dostupných postupů se stále diskutuje o nejlepší strategii. Výběr typu kardioplegie by měl být proveden individuálně s přihlédnutím k chirurgickému výkonu a klinickému kontextu. Potřeba jednorázové dávky kardioplegie by mohla upřednostňovat použití krystaloidní kardioplegie Custodiolu u komplexních srdečních operací, které vyžadují delší dobu mimotělního oběhu. Obě kardioplegie jsou bezpečné a účinné a široce používané po celém světě; informace uvedené v literatuře jsou však omezené, většina informací pochází z retrospektivních studií. Cílem této studie je prokázat noninferioritu krystaloidní kardioplegie Custodiolu oproti Buckbergově krevní kardioplegii u pacientů podstupujících velkou srdeční operaci s mimotělní cirkulace s prodlouženou dobou sevření aorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti se srdeční patologií a indikací k velké kardiochirurgické operaci s mimotělním oběhem a aortální svorkou.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Zákroky aortálního oblouku.
  3. Postupy, při kterých se během zásahu očekává hypotermie <28ºC.
  4. Minimálně invazivní procedury "Port Access".
  5. Aktivní endokarditida.
  6. Vznikající postupy.
  7. Izolované náhrady aortální chlopně.
  8. Rozhodnutí hlavního chirurga neúčastnit se studie z důvodu jiných klinických kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Buckberg
Pacienti, kterým bude podávána Buckbergova krevní kardioplegie.
Lék: Buckberg Cardi-Braun
Pacienti podstupující velkou kardiochirurgickou operaci s mimotělním oběhem, kterým je podávána Buckbergova krevní kardioplegie.
Ostatní jména:
  • Řešení kardioplegie Buckberg Cardi-Braun. ATC: B05X A16.
Experimentální: Custodiol
Pacienti, kterým bude podáván Custodiol krystaloidní kardioplegie.
Lék: Custodiol Htk Soln
Pacienti podstupující velkou kardiochirurgickou operaci s mimotělním oběhem, kterým je podáván Custodiol krystaloidní kardioplegie.
Ostatní jména:
  • Roztok Custodiol HTK. ACT: K944866

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání složené události
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Porovnání složené události smrti, peroperačního AIM, nízkého srdečního pooperačního výdeje s potřebou ionotropik a akutního selhání ledvin AKIN-III
90 dnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve výskytu zvýšení troponinu
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Srovnání elevace Troponinu I US 12 a 24 hodin po výkonu.
90 dnů po zásahu
Rozdíly v 90denní úmrtnosti
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Srovnání 90denní pooperační mortality
90 dnů po zásahu
Rozdíly ve výskytu nízkého srdečního pooperačního výdeje
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Porovnání nízkého srdečního pooperačního výdeje s potřebou ionotropních léků v prvních 24 hodinách.
90 dnů po zásahu
Rozdíly ve výskytu akutního selhání ledvin event
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Srovnání akutního selhání ledvin AKIN-III event
90 dnů po zásahu
Rozdíly ve výskytu akutního infarktu myokardu
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Srovnání perioperační incidence AIM
90 dnů po zásahu
Rozdíly ve výskytu závažných krvácivých příhod
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Srovnání závažné krvácivé příhody nebo život ohrožujícího nebo invalidizujícího krvácení.
90 dnů po zásahu
Rozdíly ve výskytu potřeby transfuze
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Porovnání potřeby transfuze krevních přípravků (absolutní počet) v prvních 48 hodinách.
90 dnů po zásahu
Rozdíly ve výskytu prodloužené mechanické ventilace
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Srovnání potřeby prodloužené mechanické ventilace po dobu >24h.
90 dnů po zásahu
Rozdíly ve výskytu neurologických komplikací
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Srovnání neurologických komplikací 1. a 2. typu.
90 dnů po zásahu
Rozdíly ve výskytu pooperační fibrilace síní.
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Srovnání výskytu pooperační fibrilace síní.
90 dnů po zásahu
Rozdíly v celkové míře přežití po 90 dnech.
Časové okno: 90 dnů po zásahu
Srovnání celkového přežití po 90 dnech.
90 dnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lourdes Montero Cruces

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24/238-EC_M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Buckberg Cardi-Braun

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit