Potilaalla, jolle tehdään suuri sydänleikkaus, käytetyn kardioplegiatyypin kliinisen vaikutuksen arviointi.
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Lourdes Montero Cruces
Kardioplegian tyypin kliinisen vaikutuksen arviointi potilaalla, jolle tehdään suuri sydänleikkaus kehonulkoisella verenkierrolla. CARDIO-HEART kliininen tutkimus.
Vaiheen IV kliininen yksisokkoutettu, prospektiivinen ja pitkittäinen satunnaistettu interventio, jossa verrataan potilaita, joille tehdään suuri sydänleikkaus kehonulkoiseen verenkiertoon ja joille annetaan Custodiol-kristalloidikardioplegiaa, verrattuna Buckbergin veren kardioplegiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänlihaksen suojaus antamalla kardioplegia on peruskonsepti sydänleikkauksen saaneiden potilaiden kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Se on monitekijäinen strategia, jossa kardioplegia on tärkein.
Tähän mennessä ei ole olemassa standardoitua yksimielisyyttä kardioplegian käytöstä erilaisissa sydänkirurgisissa toimenpiteissä, ja parhaasta strategiasta keskustellaan edelleen laajan valikoiman vuoksi.
Kardioplegian tyyppi tulee valita yksilöllisesti ottaen huomioon kirurginen toimenpide ja kliininen konteksti.
Kardioplegian kerta-annoksen tarve voisi suosia Custodiol-kristalloidikardioplegian käyttöä monimutkaisissa sydänleikkauksissa, jotka vaativat pidempää kehonulkoista verenkiertoa.
Molemmat kardioplegiat ovat turvallisia ja tehokkaita ja niitä käytetään laajasti maailmanlaajuisesti; kirjallisuudessa annetut tiedot ovat kuitenkin rajallisia, ja suurin osa tiedoista on peräisin retrospektiivisistä tutkimuksista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Custodiol-kristalloidikardioplegian non-inferiority verrattuna Buckbergin veren kardioplegiaan potilailla, joille tehdään suuri kehonulkoinen sydänleikkaus. verenkiertoa pitkittyneillä aortan puristusajoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lourdes Montero Cruces
- Puhelinnumero: 913303000
- Sähköposti: lourdes.montero@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Lourdes Montero Cruces
- Puhelinnumero: 913303000
- Sähköposti: l.monterocr@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on sydämen patologia ja indikaatio suureen sydänleikkaukseen, johon liittyy kehonulkoinen verenkierto ja aortan puristus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Aorttakaaren toimenpiteet.
- Toimenpiteet, joissa hypotermiaa on odotettavissa <28 ºC toimenpiteen aikana.
- Minimaaliinvasiiviset toimenpiteet "Port Access".
- Aktiivinen endokardiitti.
- Kehittyvät menettelyt.
- Eristetyt aorttaläpän vaihdot.
- Pääkirurgin päätös olla osallistumatta tutkimukseen muiden kliinisten kriteerien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Buckberg
Potilaat, joille annetaan Buckberg-veren kardioplegia.
|
Potilaat, joille tehdään suuri sydänleikkaus, jolla on kehonulkoinen verenkierto ja joille annetaan Buckbergin veren kardioplegiaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Custodiol
Potilaat, joille annetaan Custodiol-kristalloidikardioplegia.
|
Potilaat, joille tehdään suuri sydänleikkaus, jolla on kehonulkoinen verenkierto ja joille annetaan Custodiol-kristalloidikardioplegiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätapahtuman vertailu
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kuoleman, perioperatiivisen AMI:n, alhaisen sydämen leikkauksen jälkeisen minuuttitilavuuden ja ionotrooppisten tarpeen sekä AKIN-III akuutin munuaisten vajaatoiminnan yhdistelmätapahtuman vertailu
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot troponiinin nousun ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Troponin I US:n nousun vertailu 12 ja 24 tunnin kohdalla toimenpiteen jälkeen.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Erot 90 päivän kuolleisuusasteessa
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivän leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden vertailu
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Erot alhaisen sydämen leikkauksen jälkeisen minuuttitilavuuden ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vertailu alhaisen sydämen postoperatiivisen tuottotapahtuman kanssa ionotrooppisten lääkkeiden tarpeeseen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Erot akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyyden välillä
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
AKIN-III akuutin munuaisten vajaatoiminnan vertailu
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Erot akuutin sydäninfarktin ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Perioperatiivisen AMI:n ilmaantuvuuden vertailu
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Erot suuren verenvuototapahtuman esiintyvyyden välillä
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Suuren verenvuototapahtuman tai hengenvaarallisen tai toimintakyvyttömyyden aiheuttavan verenvuodon vertailu.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Erot verensiirron tarpeessa
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Verivalmisteiden siirtotarve (absoluuttinen luku) ensimmäisen 48 tunnin aikana.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Erot pitkittyneen mekaanisen ilmanvaihdon esiintyvyyden välillä
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vertailu pitkittyneen koneellisen ilmanvaihdon tarpeeseen yli 24 tuntia.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Erot neurologisten komplikaatioiden ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tyypin 1 ja tyypin 2 neurologisten komplikaatioiden vertailu.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Erot postoperatiivisen eteisvärinän ilmaantuvuudessa.
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyyden vertailu.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Erot kokonaiseloonjäämisasteessa 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisen vertailu 90 päivän kohdalla.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/238-EC_M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .