Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske effekt af den type kardioplegi, der anvendes hos patienten, der gennemgår større hjertekirurgi.

13. marts 2025 opdateret af: Lourdes Montero Cruces

Evaluering af den kliniske effekt af den type kardioplegi, der anvendes hos patienten, der gennemgår større hjerteoperationer med ekstrakorporal cirkulation. CARDIO-HEART klinisk forsøg.

Fase IV klinisk forsøg med en enkeltblind, prospektiv og longitudinel randomiseret intervention, der sammenligner patienter, der gennemgår større hjertekirurgi, med ekstrakorporal cirkulation, som får Custodiol crystalloid cardioplegi versus Buckberg blodkardioplegi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myokardiebeskyttelse ved at administrere kardioplegi er et grundlæggende koncept under kardiopulmonal bypass hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Det er en multifaktoriel strategi, hvor kardioplegi er det vigtigste. Til dato er der ingen standardiseret konsensus om brugen af ​​kardioplegi i forskellige hjertekirurgiske procedurer, og den bedste strategi diskuteres fortsat i betragtning af den brede vifte, der er til rådighed. Valget af typen af ​​kardioplegi bør foretages på individuel basis under hensyntagen til den kirurgiske procedure og den kliniske kontekst. Behovet for en enkelt dosis kardioplegi kan begunstige brugen af ​​Custodiol crystaloid kardioplegi i komplekse hjerteoperationer, der kræver længere ekstrakorporal cirkulationstid. Begge kardioplegier er sikre og effektive og udbredt globalt; informationen i litteraturen er imidlertid begrænset, idet det meste af informationen kommer fra retrospektive undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioriteten af ​​Custodiol krystalloid kardioplegi versus Buckberg blodkardioplegi hos patienter, der gennemgår større hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation med forlængede aorta-spændetider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med hjertepatologi og indikation for større hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation og aorta-klemning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Aortabueprocedurer.
  3. Procedurer, hvor hypotermi <28ºC forventes under interventionen.
  4. Minimalt invasive procedurer "Port Access".
  5. Aktiv endocarditis.
  6. Nye procedurer.
  7. Isolerede aortaklapudskiftninger.
  8. Hovedkirurgens beslutning om ikke at deltage i undersøgelsen på grund af andre kliniske kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Buckberg
Patienter, der vil blive administreret Buckberg blodkardioplegi.
Medicin: Buckberg Cardi-Braun
Patienter, der gennemgår større hjerteoperationer med ekstrakorporal cirkulation, og som får Buckberg blodkardioplegi.
Andre navne:
  • Buckberg Cardi-Braun kardioplegi-løsning. ATC: B05X A16.
Eksperimentel: Custodiol
Patienter, der vil blive administreret med Custodiol krystalloid kardioplegi.
Medicin: Custodiol Htk Soln
Patienter, der gennemgår større hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation, som får Custodiol krystalloid kardioplegi.
Andre navne:
  • Custodiol HTK løsning. ACT: K944866

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den sammensatte hændelse
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af den sammensatte dødsfald, perioperativ AMI, lavt postoperativt hjertevolumen med behov for ionotropika og AKIN-III akut nyresvigt
90 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i forekomsten af ​​forhøjet Troponin
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af forhøjelsen af ​​Troponin I US 12 og 24 timer efter proceduren.
90 dage efter indgrebet
Forskelle i 90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af 90 dages postoperativ mortalitet
90 dage efter indgrebet
Forskelle i forekomsten af ​​lavt postoperativt hjertevolumen
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af lavt postoperativt hjerteoutput med behov for ionotrope lægemidler i de første 24 timer.
90 dage efter indgrebet
Forskelle i forekomsten af ​​akut nyresvigt
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af AKIN-III akut nyresvigt
90 dage efter indgrebet
Forskelle i forekomsten af ​​akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af perioperativ AMI-incidens
90 dage efter indgrebet
Forskelle i forekomsten af ​​større blødningshændelser
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af større blødningshændelser eller livstruende eller invaliderende blødninger.
90 dage efter indgrebet
Forskelle i hyppigheden af ​​behovet for transfusion
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af behovet for transfusion af blodprodukter (absolut antal) i de første 48 timer.
90 dage efter indgrebet
Forskelle i forekomsten af ​​længerevarende mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af behovet for længerevarende mekanisk ventilation i >24 timer.
90 dage efter indgrebet
Forskelle i forekomsten af ​​neurologiske komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af type 1 og type 2 neurologiske komplikationer.
90 dage efter indgrebet
Forskelle i forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren.
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren.
90 dage efter indgrebet
Forskelle i den samlede overlevelsesrate ved 90 dage.
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af samlet overlevelse ved 90 dage.
90 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lourdes Montero Cruces

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24/238-EC_M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Buckberg Cardi-Braun

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner