A nagy szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél alkalmazott cardioplegia típusának klinikai hatásának értékelése.
2025. március 13. frissítette: Lourdes Montero Cruces
Az extracorporalis keringéssel rendelkező nagy szívműtéten átesett betegeknél alkalmazott cardioplegia típusának klinikai hatásának értékelése. CARDIO-HEART klinikai vizsgálat.
Egyetlen vak, prospektív és longitudinális randomizált beavatkozás IV. fázisú klinikai vizsgálata, amely nagy szívműtéten átesett betegeket hasonlít össze az extracorporalis keringéssel, akiknél Custodiol krisztalloid cardioplegiát kaptak a Buckberg-vér cardioplegiával szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívműtéten átesett betegek kardiopulmonális bypass során a szívizom védelme a cardioplegia beadásával alapvető koncepció.
Ez egy többtényezős stratégia, amelyben a kardioplegia a legfontosabb.
A mai napig nincs egységes konszenzus a cardioplegia különböző szívsebészeti eljárásokban történő alkalmazásáról, és a rendelkezésre álló széles választék miatt továbbra is vita folyik a legjobb stratégiáról.
A cardioplegia típusát egyénileg kell megválasztani, figyelembe véve a műtéti eljárást és a klinikai kontextust.
Az egyszeri dózisú cardioplegia szükségessége kedvezhet a Custodiol crystaloid cardioplegia alkalmazásának olyan összetett szívműtétek során, amelyek hosszabb extracorporalis keringési időt igényelnek.
Mindkét kardioplegia biztonságos és hatékony, és világszerte széles körben alkalmazzák; az irodalomban közölt információk azonban korlátozottak, a legtöbb információ retrospektív vizsgálatokból származik. A jelen tanulmány célja, hogy bemutassa a Custodiol krisztalloid cardioplegia non-inferioritását a Buckberg-vér cardioplegiával szemben olyan betegeknél, akik nagy, extracorporalis szívműtéten esnek át. keringés elhúzódó aorta szorítási idővel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lourdes Montero Cruces
- Telefonszám: 913303000
- E-mail: lourdes.montero@salud.madrid.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Lourdes Montero Cruces
- Telefonszám: 913303000
- E-mail: l.monterocr@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- Szívpatológiában szenvedő, extracorporalis keringéssel és aorta szorítással járó nagy szívműtét indikációja.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Aortaív eljárások.
- Olyan eljárások, amelyek során a beavatkozás során 28ºC alatti hipotermia várható.
- Minimálisan invazív eljárások "Port Access".
- Aktív endocarditis.
- Felmerülő eljárások.
- Izolált aortabillentyű cserék.
- A fősebész döntése, hogy más klinikai kritériumok miatt nem vesz részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Buckberg
Betegek, akiknek Buckberg-vér cardioplegia-t kapnak.
|
Olyan extrakorporális keringésű, nagy szívműtéten átesett betegek, akiknél Buckberg-vér cardioplegiát alkalmaznak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Custodiol
Betegek, akiknek Custodiol krisztalloid cardioplegia-t kapnak.
|
Extracorporalis keringéssel járó, nagy szívműtéten átesett betegek, akiknél Custodiol kristályos kardioplegiát kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett esemény összehasonlítása
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
A haláleset, a perioperatív AMI, az alacsony posztoperatív szívteljesítmény és az ionotróp szerek szükségessége és az AKIN-III akut veseelégtelenség összetett eseményének összehasonlítása
|
90 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a troponin emelkedésének gyakoriságában
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
A Troponin I US emelkedésének összehasonlítása az eljárás után 12 és 24 órával.
|
90 nappal a beavatkozás után
|
|
Különbségek a 90 napos halálozási arányban
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
A 90 napos posztoperatív mortalitás összehasonlítása
|
90 nappal a beavatkozás után
|
|
Különbségek az alacsony szívműtét utáni perctérfogat előfordulási gyakoriságában
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
Az alacsony szívfrekvenciás posztoperatív kimeneti esemény összehasonlítása az ionotróp gyógyszerek szükségletével az első 24 órában.
|
90 nappal a beavatkozás után
|
|
Különbségek az akut veseelégtelenség előfordulási gyakoriságában
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
Az AKIN-III akut veseelégtelenség eseményeinek összehasonlítása
|
90 nappal a beavatkozás után
|
|
Különbségek az akut miokardiális infarktus előfordulási gyakoriságában
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
A perioperatív AMI előfordulási gyakoriságának összehasonlítása
|
90 nappal a beavatkozás után
|
|
Különbségek a súlyos vérzéses események előfordulási gyakoriságában
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
Súlyos vérzéses esemény vagy életveszélyes vagy rokkantságot okozó vérzés összehasonlítása.
|
90 nappal a beavatkozás után
|
|
Különbségek a transzfúzió szükségességének előfordulási gyakoriságában
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
A vérkészítmények transzfúziójának szükségességének összehasonlítása (abszolút szám) az első 48 órában.
|
90 nappal a beavatkozás után
|
|
Különbségek az elhúzódó gépi lélegeztetés előfordulási gyakoriságában
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
A hosszan tartó, >24 órás gépi szellőztetés szükségességének összehasonlítása.
|
90 nappal a beavatkozás után
|
|
Különbségek a neurológiai szövődmények előfordulási gyakoriságában
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
Az 1-es és 2-es típusú neurológiai szövődmények összehasonlítása.
|
90 nappal a beavatkozás után
|
|
A posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulási gyakoriságának különbségei.
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
A posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulási gyakoriságának összehasonlítása.
|
90 nappal a beavatkozás után
|
|
Különbségek a teljes túlélési arányban 90 napon belül.
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
|
A teljes túlélés összehasonlítása 90 napon belül.
|
90 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24/238-EC_M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .