Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu klinicznego rodzaju kardioplegii stosowanej u pacjenta poddawanego poważnej operacji kardiochirurgicznej.

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Lourdes Montero Cruces

Ocena wpływu klinicznego rodzaju kardioplegii stosowanej u pacjenta poddawanego poważnemu zabiegowi kardiochirurgicznemu z krążeniem pozaustrojowym. Badanie kliniczne CARDIO-HEART.

Badanie kliniczne fazy IV z pojedynczo ślepą, prospektywną i podłużną, randomizowaną interwencją porównującą pacjentów poddawanych poważnym zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym, którym podaje się kardioplegię krystaloidową Custodiol z kardioplegią krwi Buckberga.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ochrona mięśnia sercowego poprzez podanie kardioplegii jest podstawową koncepcją podczas stosowania bajpasu krążeniowo-oddechowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Jest to strategia wieloczynnikowa, w której najważniejsza jest kardioplegia. Do chwili obecnej nie ma jednolitego konsensusu co do stosowania kardioplegii w różnych procedurach kardiochirurgicznych, a najlepsza strategia jest nadal przedmiotem dyskusji, biorąc pod uwagę szeroki zakres dostępnych metod. Wyboru rodzaju kardioplegii należy dokonać indywidualnie, biorąc pod uwagę rodzaj zabiegu operacyjnego i kontekst kliniczny. Konieczność podania pojedynczej dawki kardioplegii może sprzyjać stosowaniu kardioplegii krystaloidowej Custodiol w skomplikowanych operacjach kardiologicznych, które wymagają dłuższego czasu krążenia pozaustrojowego. Obie kardioplegie są bezpieczne, skuteczne i szeroko stosowane na całym świecie; jednakże informacje zawarte w literaturze są ograniczone, a większość informacji pochodzi z badań retrospektywnych. Celem niniejszego badania jest wykazanie, że kardioplegia krystaloidalna Custodiol jest równoważna kardioplegii krwi Buckberga u pacjentów poddawanych poważnym operacjom kardiochirurgicznym z użyciem zabiegów pozaustrojowych. krążenie z wydłużonym czasem zaciśnięcia aorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z patologią serca i wskazaniami do poważnej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym i zaciśnięciem aorty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Zabiegi na łuku aorty.
  3. Procedury, w których podczas interwencji spodziewana jest hipotermia <28°C.
  4. Procedury małoinwazyjne „Dostęp do portu”.
  5. Aktywne zapalenie wsierdzia.
  6. Pojawiające się procedury.
  7. Izolowane wymiany zastawki aortalnej.
  8. Decyzja głównego chirurga o nieudziale w badaniu ze względu na inne kryteria kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Buckberga
Pacjenci, którym zostanie poddana kardioplegia krwi Buckberga.
Lek: Buckberg Cardi-Braun
Pacjenci poddawani poważnym zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego, którym podaje się kardioplegię krwi Buckberga.
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie do kardioplegii Buckberg Cardi-Braun. ATC: B05X A16.
Eksperymentalny: Opieka
Pacjenci, którym będzie podawany kardioplegia krystaloidalna Custodiol.
Lek: Custodiol Htk Soln
Pacjenci poddawani poważnym zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego, którym podaje się kardioplegię krystaloidową Custodiol.
Inne nazwy:
  • Roztwór Custodiol HTK. AKT: K944866

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zdarzenia złożonego
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie złożonego zdarzenia obejmującego śmierć, okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego, niski rzut serca po operacji z koniecznością stosowania leków jonotropowych i ostrą niewydolność nerek AKIN-III
90 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w częstości występowania podwyższonego stężenia troponiny
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie stężenia Troponiny I US 12 i 24 godziny po zabiegu.
90 dni po interwencji
Różnice w śmiertelności 90-dniowej
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie 90-dniowej śmiertelności pooperacyjnej
90 dni po interwencji
Różnice w częstości występowania niskiego rzutu serca w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie zdarzenia związanego z niskim rzutem serca po operacji z potrzebą stosowania leków jonotropowych w ciągu pierwszych 24 godzin.
90 dni po interwencji
Różnice w częstości występowania ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie ostrej niewydolności nerek AKIN-III
90 dni po interwencji
Różnice w częstości występowania ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie częstości występowania AMI w okresie okołooperacyjnym
90 dni po interwencji
Różnice w częstości występowania poważnych zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie poważnego krwawienia lub krwotoku zagrażającego życiu lub powodującego niepełnosprawność.
90 dni po interwencji
Różnice w częstości występowania potrzeby transfuzji
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie konieczności przetaczania produktów krwiopochodnych (liczba bezwzględna) w ciągu pierwszych 48 godzin.
90 dni po interwencji
Różnice w częstości występowania długotrwałej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie konieczności długotrwałej wentylacji mechanicznej >24h.
90 dni po interwencji
Różnice w częstości występowania powikłań neurologicznych
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie powikłań neurologicznych typu 1 i typu 2.
90 dni po interwencji
Różnice w częstości występowania pooperacyjnego migotania przedsionków.
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie częstości występowania pooperacyjnego migotania przedsionków.
90 dni po interwencji
Różnice w całkowitym wskaźniku przeżycia po 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Porównanie całkowitego przeżycia po 90 dniach.
90 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lourdes Montero Cruces

Śledczy

  • Główny śledczy: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24/238-EC_M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie serca

Badania kliniczne na Buckberg Cardi-Braun

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj