Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische impact van het type cardioplegie dat wordt gebruikt bij de patiënt die een grote hartoperatie ondergaat.

13 maart 2025 bijgewerkt door: Lourdes Montero Cruces

Evaluatie van de klinische impact van het type cardioplegie dat wordt gebruikt bij de patiënt die een grote hartoperatie met extracorporale circulatie ondergaat. CARDIO-HART Klinische proef.

Fase IV klinische studie van een enkelblinde, prospectieve en longitudinale gerandomiseerde interventie waarbij patiënten die een grote hartoperatie met extracorporale circulatie ondergaan en die Custodiol kristalloïde cardioplegie krijgen, worden vergeleken met Buckberg-bloedcardioplegie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myocardbescherming door het toedienen van cardioplegie is een fundamenteel concept tijdens cardiopulmonale bypass bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Het is een multifactoriële strategie, waarbij cardioplegie de belangrijkste is. Tot op heden bestaat er geen gestandaardiseerde consensus over het gebruik van cardioplegie bij verschillende hartchirurgieprocedures, en er wordt nog steeds gedebatteerd over de beste strategie, gezien het brede beschikbare bereik. De keuze van het type cardioplegie moet op individuele basis worden gemaakt, rekening houdend met de chirurgische procedure en de klinische context. De behoefte aan een enkele dosis cardioplegie zou het gebruik van Custodiol kristaloïde cardioplegie kunnen bevorderen bij complexe hartoperaties die een langere extracorporale circulatietijd vereisen. Beide cardioplegie zijn veilig en effectief en worden wereldwijd veel gebruikt; De informatie uit de literatuur is echter beperkt, aangezien de meeste informatie afkomstig is uit retrospectieve onderzoeken. Het doel van de huidige studie is om de non-inferioriteit van Custodiol kristalloïde cardioplegie versus Buckberg-bloedcardioplegie aan te tonen bij patiënten die een grote hartoperatie ondergaan met extracorporale circulatie met verlengde aortaklemtijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met hartpathologie en indicatie voor een grote hartoperatie met extracorporale circulatie en aortaafklemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. Aortaboogprocedures.
  3. Ingrepen waarbij tijdens de interventie hypothermie <28ºC wordt verwacht.
  4. Minimaal invasieve procedures "Port Access".
  5. Actieve endocarditis.
  6. Opkomende procedures.
  7. Geïsoleerde aortaklepvervangingen.
  8. Beslissing van de hoofdchirurg om niet aan het onderzoek deel te nemen vanwege andere klinische criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Buckberg
Patiënten aan wie Buckberg-bloedcardioplegie wordt toegediend.
Geneesmiddel: Buckberg Cardi-Braun
Patiënten die een grote hartoperatie ondergaan met extracorporale circulatie en die Buckberg-bloedcardioplegie toegediend krijgen.
Andere namen:
  • Buckberg Cardi-Braun cardioplegie-oplossing. ATC: B05X A16.
Experimenteel: Custodiol
Patiënten aan wie Custodiol kristalloïde cardioplegie wordt toegediend.
Geneesmiddel: Custodiol Htk Soln
Patiënten die een grote hartoperatie met extracorporale circulatie ondergaan en die Custodiol kristalloïde cardioplegie toegediend krijgen.
Andere namen:
  • Custodiol HTK-oplossing. HANDELING: K944866

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de samengestelde gebeurtenis
Tijdsspanne: 90 dagen na de interventie
Vergelijking van de samengestelde gebeurtenis van overlijden, perioperatieve AMI, lage cardiale postoperatieve output met behoefte aan ionotropica en AKIN-III acuut nierfalen
90 dagen na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de incidentie van verhoging van troponine
Tijdsspanne: 90 dagen na de interventie
Vergelijking van de verhoging van Troponin I US 12 en 24 uur na de procedure.
90 dagen na de interventie
Verschillen in het sterftecijfer na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de interventie
Vergelijking van postoperatieve mortaliteit na 90 dagen
90 dagen na de interventie
Verschillen in de incidentie van een laag postoperatief hartminuutvolume
Tijdsspanne: 90 dagen na de interventie
Vergelijking van een laag postoperatief hartminuutvolume met de behoefte aan ionotrope geneesmiddelen in de eerste 24 uur.
90 dagen na de interventie
Verschillen in de incidentie van acuut nierfalen
Tijdsspanne: 90 dagen na de interventie
Vergelijking van AKIN-III acuut nierfalen
90 dagen na de interventie
Verschillen in de incidentie van een acuut hartinfarct
Tijdsspanne: 90 dagen na de interventie
Vergelijking van perioperatieve AMI-incidentie
90 dagen na de interventie
Verschillen in de incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen na de interventie
Vergelijking van ernstige bloedingen of levensbedreigende of invaliderende bloedingen.
90 dagen na de interventie
Verschillen in de incidentie van de noodzaak van transfusie
Tijdsspanne: 90 dagen na de interventie
Vergelijking van de behoefte aan transfusie van bloedproducten (absoluut aantal) in de eerste 48 uur.
90 dagen na de interventie
Verschillen in de incidentie van langdurige mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 90 dagen na de interventie
Vergelijking van de behoefte aan langdurige mechanische ventilatie gedurende >24 uur.
90 dagen na de interventie
Verschillen in de incidentie van neurologische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de interventie
Vergelijking van type 1 en type 2 neurologische complicaties.
90 dagen na de interventie
Verschillen in de incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie.
Tijdsspanne: 90 dagen na de interventie
Vergelijking van de incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie.
90 dagen na de interventie
Verschillen in het totale overlevingspercentage na 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen na de interventie
Vergelijking van de totale overleving na 90 dagen.
90 dagen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lourdes Montero Cruces

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24/238-EC_M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren