Évaluation de l'impact clinique du type de cardioplégie utilisé chez le patient subissant une chirurgie cardiaque majeure.
13 mars 2025 mis à jour par: Lourdes Montero Cruces
Évaluation de l'impact clinique du type de cardioplégie utilisé chez le patient subissant une chirurgie cardiaque majeure avec circulation extracorporelle. Essai clinique CARDIO-HEART.
Essai clinique de phase IV d'une intervention randomisée en simple aveugle, prospective et longitudinale comparant les patients subissant une chirurgie cardiaque majeure avec circulation extracorporelle et recevant une cardioplégie cristalloïde Custodiol par rapport à une cardioplégie sanguine de Buckberg.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La protection myocardique par l'administration de cardioplégie est un concept fondamental lors du pontage cardio-pulmonaire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.
Il s’agit d’une stratégie multifactorielle dans laquelle la cardioplégie est la plus importante.
À ce jour, il n’existe pas de consensus standardisé sur l’utilisation de la cardioplégie dans différentes procédures de chirurgie cardiaque, et la meilleure stratégie continue d’être débattue compte tenu du large éventail disponible.
Le choix du type de cardioplégie doit être fait au cas par cas, en tenant compte du geste chirurgical et du contexte clinique.
La nécessité d'une dose unique de cardioplégie pourrait favoriser l'utilisation de la cardioplégie cristaloïde Custodiol dans les chirurgies cardiaques complexes nécessitant un temps de circulation extracorporelle plus long.
Les deux cardioplégies sont sûres, efficaces et largement utilisées dans le monde ; cependant, les informations fournies dans la littérature sont limitées, la plupart des informations provenant d'études rétrospectives. L'objectif de la présente étude est de démontrer la non-infériorité de la cardioplégie cristalloïde de Custodiol par rapport à la cardioplégie sanguine de Buckberg chez les patients subissant une chirurgie cardiaque majeure avec injection extracorporelle. circulation avec des temps de clampage aortique prolongés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lourdes Montero Cruces
- Numéro de téléphone: 913303000
- E-mail: lourdes.montero@salud.madrid.org
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Lourdes Montero Cruces
- Numéro de téléphone: 913303000
- E-mail: l.monterocr@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients présentant une pathologie cardiaque et indiquant une chirurgie cardiaque majeure avec circulation extracorporelle et clampage aortique.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Procédures de la crosse aortique.
- Procédures dans lesquelles une hypothermie <28ºC est attendue pendant l'intervention.
- Procédures mini-invasives "Port Access".
- Endocardite active.
- Procédures émergentes.
- Remplacements isolés de la valvule aortique.
- Décision du chirurgien principal de ne pas participer à l'étude en raison d'autres critères cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Buckberg
Patients qui recevront une cardioplégie sanguine de Buckberg.
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Patients subissant une chirurgie cardiaque majeure avec circulation extracorporelle et recevant une cardioplégie sanguine de Buckberg.
Autres noms:
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Expérimental: Gardediol
Patients qui recevront une cardioplégie cristalloïde Custodiol.
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Patients subissant une chirurgie cardiaque majeure avec circulation extracorporelle et recevant une cardioplégie cristalloïde Custodiol.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'événement composite
Délai: 90 jours après l'intervention
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Comparaison de l'événement composite que sont le décès, l'IAM périopératoire, le faible débit cardiaque postopératoire avec besoin d'ionotropiques et l'insuffisance rénale aiguë AKIN-III
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90 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans l’incidence de l’élévation de la troponine
Délai: 90 jours après l'intervention
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Comparaison de l'élévation de la troponine I US à 12 et 24 heures après l'intervention.
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90 jours après l'intervention
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Différences dans le taux de mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après l'intervention
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Comparaison de la mortalité postopératoire à 90 jours
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90 jours après l'intervention
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Différences dans l’incidence d’un faible débit cardiaque postopératoire
Délai: 90 jours après l'intervention
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Comparaison d'un événement de faible débit cardiaque postopératoire avec le besoin de médicaments ionotropes dans les premières 24 heures.
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90 jours après l'intervention
|
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Différences dans l’incidence des événements d’insuffisance rénale aiguë
Délai: 90 jours après l'intervention
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Comparaison de l'événement d'insuffisance rénale aiguë AKIN-III
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90 jours après l'intervention
|
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Différences dans l’incidence de l’infarctus aigu du myocarde
Délai: 90 jours après l'intervention
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Comparaison de l'incidence de l'IAM périopératoire
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90 jours après l'intervention
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Différences dans l’incidence des événements hémorragiques majeurs
Délai: 90 jours après l'intervention
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Comparaison d'un événement hémorragique majeur ou d'une hémorragie potentiellement mortelle ou invalidante.
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90 jours après l'intervention
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Différences dans l’incidence du besoin de transfusion
Délai: 90 jours après l'intervention
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Comparaison des besoins en transfusion de produits sanguins (nombre absolu) dans les 48 premières heures.
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90 jours après l'intervention
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Différences dans l’incidence de la ventilation mécanique prolongée
Délai: 90 jours après l'intervention
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Comparaison de la nécessité d'une ventilation mécanique prolongée pendant > 24 h.
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90 jours après l'intervention
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Différences dans l’incidence des complications neurologiques
Délai: 90 jours après l'intervention
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Comparaison des complications neurologiques de type 1 et de type 2.
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90 jours après l'intervention
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Différences dans l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire.
Délai: 90 jours après l'intervention
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Comparaison de l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire.
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90 jours après l'intervention
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Différences dans le taux de survie globale à 90 jours.
Délai: 90 jours après l'intervention
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Comparaison de la survie globale à 90 jours.
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90 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Première publication (Réel)
31 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/238-EC_M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .