入院前における脳卒中ケアシステムの使用の最適化 - 変化するパラダイムへの対応 - 導入 (OPUS-i) (OPUS-i)
2026年3月10日 更新者：Temple University
この介入試験では、新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズム (OPUS-i) と従来の病院前脳卒中搬送アルゴリズムを比較し、データに基づいた病院前脳卒中搬送アルゴリズムを時間通りに血管内治療に導入する効果を判定することで、地方の脳卒中患者の転帰を改善します。
この研究は多施設コホートで構成され、24か月続きますが、個々の被験者の研究期間は90日間です。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は米国における死亡原因の第 5 位であり、6 人に 1 人が心血管疾患で死亡しています。 禁忌でない限り、静脈内血栓溶解療法 (IVT) は、最後の健康状態が判明してから 4.5 時間以内に発症した急性虚血性脳卒中 (AIS) の標準治療です。 IVT と血管内治療 (EVT) は、AIS の 30% を占める典型的な衰弱性大血管閉塞性脳卒中 (LVOS) の標準治療です。 ただし、EVT を提供している脳卒中センターは限られています。 現在、IVT で治療を受けている脳卒中患者は全体の 12% のみ、EVT で治療を受けている患者は 8% のみです。 したがって、すべての患者にタイムリーな IVT および EVT を提供できるよう、病院前のケア システムを最適化します。
脳卒中患者のほとんどは救急医療サービス (EMS) によって病院に到着します。 EMS の臨床医は、さまざまな脳卒中評価ツールを使用して、患者を適切なレベルの脳卒中センターにトリアージします。 残念ながら、これらの病院前脳卒中スクリーニングツールは不正確であり、LVOS 患者のケアが遅れる可能性があります。 輸送先の選択は地域によって異なる場合があります。 都市部では、さまざまな機能を持ついくつかの脳卒中センターが狭い地理的エリアに集中しているため、救急車が ESC のために最寄りの病院を迂回したとしても、医療システムへの影響はごくわずかです。 田舎の地域では、病院の搬送先に関する決定がより大きな影響を及ぼします。 患者を遠方の ESC に搬送すると、搬送時間が長くなり、救急車は長期間にわたり主な対応範囲から外れることになります。 しかし、地方の脳卒中患者を地元の非ESCに搬送すると、EVTまでの時間が遅れて臨床転帰が悪化する可能性があります。
したがって、脳卒中患者の転帰を改善するために、新しい OPUS-i 病院前脳卒中搬送アルゴリズムを実装することを提案します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Derek Isenberg, MD
- 電話番号：2157077550
- メール：derek.isenberg@tuhs.temple.edu
研究場所
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper University Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- 3401 N Broad street
-
コンタクト：
- Derek Isenberg, MD
- 電話番号：215-707-8020
- メール：derek.isenberg@tuhs.temple.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EMS 臨床医による脳卒中/TIA の臨床印象
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準トランスポートプロトコル
標準的なEMSストローク輸送プロトコル
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新しい病院前アルゴリズム。
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アクティブコンパレータ：OPUS-i プロトコル
OPUS-iプロトコル
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新しい病院前アルゴリズム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中発症から血管内治療までの時間
時間枠：脳卒中発症から血管内治療まで、入院 0 日目に評価
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この結果は、急性脳卒中患者に対するプロセス措置を評価することになります。
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脳卒中発症から血管内治療まで、入院 0 日目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中発症からの時間 IVT
時間枠：脳卒中発症からIVTまで、入院0日目に評価
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この結果は、急性脳卒中患者に対するプロセス措置を評価することになります。
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脳卒中発症からIVTまで、入院0日目に評価
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地方および都市部の患者における非ESCのバイパス率。
時間枠：入院 0 日目に評価された、非 ESC から ESC にバイパスされた患者の割合
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この結果により、都市部と地方の患者間の格差を縮めるためのバイパス率が評価されます。
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入院 0 日目に評価された、非 ESC から ESC にバイパスされた患者の割合
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地方および都市部の患者における非ESCのバイパス率。
時間枠：すべての脳卒中患者の90日時点での修正ランキンスケールは0～2。
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この結果は、脳卒中後の良好な機能的結果を評価します。
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すべての脳卒中患者の90日時点での修正ランキンスケールは0～2。
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LVOS における脳卒中転帰に対する新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムの効果を評価する
時間枠：大血管閉塞脳卒中患者における90日時点のランキンスケールを0～2に修正。
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この結果は、LVOS 患者のサブグループの脳卒中後の良好な機能的転帰を評価します。
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大血管閉塞脳卒中患者における90日時点のランキンスケールを0～2に修正。
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LVOS患者の脳卒中転帰に対する新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムの効果を評価する
時間枠：頭蓋内出血患者の90日時点で0～2の修正ランキンスケール
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この結果は、ICH 患者の良好な機能的転帰を評価します。
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頭蓋内出血患者の90日時点で0～2の修正ランキンスケール
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非 LVO AIS 患者の脳卒中転帰に対する新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムの効果を評価する
時間枠：非 LVO AIS 患者の 90 日時点で 0 ～ 2 の修正ランキン スケール
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この結果は、非 LVO AIS 患者の良好な機能的転帰を評価します。
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非 LVO AIS 患者の 90 日時点で 0 ～ 2 の修正ランキン スケール
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新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムが脳卒中転帰に及ぼす影響を評価する。
時間枠：すべての患者の 90 日時点で 0 ～ 1 の修正済みランキン スケール。
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この結果は、脳卒中後の優れた機能的転帰を評価します。
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すべての患者の 90 日時点で 0 ～ 1 の修正済みランキン スケール。
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LVOS における脳卒中転帰に対する新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムの効果を評価する
時間枠：LVOS 患者における 90 日時点の 0 ～ 1 の修正ランキン スケール。
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この結果は、LVOS 患者における脳卒中後の優れた機能的転帰を評価します。
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LVOS 患者における 90 日時点の 0 ～ 1 の修正ランキン スケール。
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ICH における脳卒中転帰に対する新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムの効果を評価する。
時間枠：頭蓋内出血患者の90日後のランキンスケールを0～1に修正。
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この結果は、ICH後の優れた機能的結果を評価します。
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頭蓋内出血患者の90日後のランキンスケールを0～1に修正。
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非 LVO AIS における脳卒中転帰に対する新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムの効果を評価する。
時間枠：非 LVO AIS 患者の 90 日時点での 0 ～ 1 の修正ランキン スケール
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この結果は、非 LVO AIS 後の優れた機能的結果を評価します。
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非 LVO AIS 患者の 90 日時点での 0 ～ 1 の修正ランキン スケール
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新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムが脳卒中転帰に及ぼす影響を評価する
時間枠：90日まで
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これにより、脳卒中後の良好な機能的転帰が評価されます。
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90日まで
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LVOS における脳卒中転帰に対する新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムの効果を評価する
時間枠：90日まで
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この結果は、LVOS 患者のサブグループの脳卒中後の良好な機能的転帰を評価します。
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90日まで
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LVOS患者の脳卒中転帰に対する新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムの効果を評価する
時間枠：90日まで
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この結果は、ICH 患者の良好な機能的転帰を評価します。
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90日まで
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非 LVO AIS 患者の脳卒中転帰に対する新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムの効果を評価する
時間枠：90日まで
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この結果は、非 LVO AIS 患者の良好な機能的転帰を評価します。
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90日まで
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新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムが脳卒中転帰に及ぼす影響を評価する。
時間枠：90日まで
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この結果は、脳卒中後の優れた機能的転帰を評価します。
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90日まで
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LVOS における脳卒中転帰に対する新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムの効果を評価する。
時間枠：90日まで
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この結果は、LVOS 患者における脳卒中後の優れた機能的転帰を評価します。
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90日まで
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ICH における脳卒中転帰に対する新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムの効果を評価すること
時間枠：90日まで
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この結果は、ICH後の優れた機能的結果を評価します。
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90日まで
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非 LVO AIS における脳卒中転帰に対する新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムの効果を評価する
時間枠：90日まで
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この結果は、非 LVO AIS 後の優れた機能的結果を評価します。
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90日まで
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超急性期脳卒中患者に対する新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムの効果を評価する 超急性期脳卒中患者に対する新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムの効果を評価する
時間枠：最後に健康状態が判明してから病院に到着するまでの時間が 4 時間未満の患者における 90 日時点の修正ランキン スケール 0 ～ 2
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この結果は、超急性虚血性脳卒中後の良好な機能的転帰を評価します。
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最後に健康状態が判明してから病院に到着するまでの時間が 4 時間未満の患者における 90 日時点の修正ランキン スケール 0 ～ 2
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新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムの全死因死亡率への影響を評価する
時間枠：90日後の全死因死亡率
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この結果により、90 日後の全死因死亡率が評価されます。
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90日後の全死因死亡率
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LVOS患者の全死因死亡率に対する新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムの効果を評価する
時間枠：LVOS患者の90日時点での全死因死亡率
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この結果により、LVOS 患者の 90 日後の全死因死亡率が評価されます。
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LVOS患者の90日時点での全死因死亡率
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ICH患者の全死因死亡率に対する新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムの効果を評価すること
時間枠：ICH患者の90日時点での全死因死亡率
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この結果により、ICH 患者の 90 日後の全死因死亡率が評価されます。
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ICH患者の90日時点での全死因死亡率
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非 LVO AIS 患者の全死因死亡率に対する新しい病院前脳卒中搬送アルゴリズムの効果を評価する
時間枠：非LVO AIS患者の90日時点での全死因死亡率
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この結果により、非 LVO AIS 患者の 90 日後の全死因死亡率が評価されます。
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非LVO AIS患者の90日時点での全死因死亡率
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脳卒中ケアにおけるプロセス対策を評価する
時間枠：90日まで
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この結果は、脳卒中発症からIVTまでの時間に対するOPUS-iアルゴリズムの効果を評価します。
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90日まで
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脳卒中ケアにおけるプロセス対策を評価する
時間枠：90日まで
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この結果は、脳卒中発症からEVTまでの時間に対するOPUS-iアルゴリズムの効果を評価します。
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90日まで
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脳卒中ケアにおけるプロセス対策を評価する
時間枠：90日まで
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IVTの割合
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90日まで
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脳卒中ケアにおけるプロセス対策を評価する
時間枠：90日まで
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EVT率
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90日まで
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農村部の患者と都市部の患者における上記のプロセスと結果を比較する
時間枠：90日まで
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地方の患者と都市部の患者における mRS
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90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Derek Isenberg, MD、Lewis Katz School of Medicine at Temple University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。