Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera den prehospitala användningen av strokesystem för vård-reagera på förändrade paradigm-implementering (OPUS-i) (OPUS-i)

10 mars 2026 uppdaterad av: Temple University
Denna interventionella studie kommer att jämföra en ny prehospital stroketransportalgoritm (OPUS-i) med en traditionell prehospital stroketransportalgoritm för att förbättra resultaten hos strokepatienter på landsbygden genom att bestämma effekten av att implementera en datadriven prehospital strokealgoritm i tid till och endovaskulär terapi. Studien består av en multicenterkohort och kommer att pågå i 24 månader men studietiden för individuella ämne är 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är den femte vanligaste dödsorsaken i USA (USA) och orsakar en av sex dödsfall i hjärt-kärlsjukdom. Intravenös trombolys (IVT), om det inte är kontraindicerat, är standardvården för akuta ischemiska stroke (AIS) som uppträder inom 4,5 timmar efter senast kända väl. IVT plus endovaskulär terapi (EVT) är standardvård för de typiskt försvagande stroke med stora kärlocklusioner (LVOS), som representerar 30 % av AIS. Det är dock endast ett begränsat antal strokecenter som tillhandahåller EVT. För närvarande behandlas endast 12% av alla strokepatienter med IVT och endast 8% av patienterna behandlas med EVT. Därför optimerar prehospitala vårdsystem för att tillhandahålla snabb IVT och EVT till alla patienter.

De flesta strokepatienter anländer till sjukhuset av Emergency Medical Services (EMS). EMS-kliniker använder olika verktyg för att utvärdera stroke för att triage patienter till lämplig nivå av strokecenter. Tyvärr är dessa prehospitala strokeskärmverktyg oprecisa och kan fördröja vården av LVOS-patienter. Valet av transportdestination kan variera beroende på geografi. I ett tätortsområde, där flera strokecentra med varierande kapacitet kan vara koncentrerade till ett litet geografiskt område, blir det försumbar påverkan på sjukvården om en ambulans går förbi det närmaste sjukhuset för en ESC. I ett mer lantligt område har beslutet om sjukhustransportdestinationer större konsekvenser. Att transportera en patient till en längre ESC kommer att resultera i en längre transporttid och ta en ambulans ur sin primära täckning under en längre tid. Att transportera strokepatienter på landsbygden till deras lokala icke-ESC kan dock försämra deras kliniska resultat genom att fördröja tiden till EVT.

Därför föreslår vi att implementera den nya OPUS-i prehospitala stroketransportalgoritmen för att förbättra resultaten för strokepatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Rekrytering
        • Cooper University Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt intryck av stroke/TIA av EMS-läkare

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard transportprotokoll
Standard EMS stroketransportprotokoll
Övrig: OPUS-i algoritm
En ny pre-hospital algoritm.
Aktiv komparator: OPUS-i Protokoll
OPUS-i-protokoll
Övrig: OPUS-i algoritm
En ny pre-hospital algoritm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från strokedebut till endovaskulär behandling
Tidsram: Från tidpunkten för strokedebut till endovaskulär terapi, bedömd dag 0 av inläggningen
Detta resultat kommer att bedöma processmått för patienter med akut stroke
Från tidpunkten för strokedebut till endovaskulär terapi, bedömd dag 0 av inläggningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från strokedebut IVT
Tidsram: Från tidpunkten för strokedebut till IVT, Bedömd dag 0 av inläggningen
Detta resultat kommer att bedöma processmått för patienter med akut stroke
Från tidpunkten för strokedebut till IVT, Bedömd dag 0 av inläggningen
Hastighet för förbikoppling av icke-ESC för patienter på landsbygden och i städer.
Tidsram: Andelen patienter som förbikopplades från icke-ESC till ESC, bedömd på dag 0 av antagningen
Detta resultat kommer att bedöma antalet bypass för att minska skillnaden mellan patienter i städer och på landsbygden.
Andelen patienter som förbikopplades från icke-ESC till ESC, bedömd på dag 0 av antagningen
Hastighet för förbikoppling av icke-ESC för patienter på landsbygden och i städer.
Tidsram: Modifierad Rankin-skala på 0-2 vid 90 dagar hos patienter för alla strokepatienter.
Detta resultat kommer att bedöma goda funktionella resultat efter stroke.
Modifierad Rankin-skala på 0-2 vid 90 dagar hos patienter för alla strokepatienter.
För att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på strokeutfall i LVOS
Tidsram: Modifierad Rankin-skala på 0-2 efter 90 dagar hos patienter med stroke med stor kärlocklusion.
Detta resultat kommer att bedöma goda funktionella resultat efter stroke för subgruppen av LVOS-patienter
Modifierad Rankin-skala på 0-2 efter 90 dagar hos patienter med stroke med stor kärlocklusion.
För att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på strokeutfall hos patienter med LVOS
Tidsram: Modifierad Rankin-skala på 0-2 vid 90 dagar för patienter med intrakraniell blödning
Detta resultat kommer att bedöma goda funktionella resultat hos patienter med ICH.
Modifierad Rankin-skala på 0-2 vid 90 dagar för patienter med intrakraniell blödning
För att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på strokeutfall hos patienter med icke-LVO AIS
Tidsram: Modifierad Rankin-skala på 0-2 vid 90 dagar för patienter med icke-LVO AIS
Detta resultat kommer att bedöma goda funktionella resultat hos patienter med icke-LVO AIS
Modifierad Rankin-skala på 0-2 vid 90 dagar för patienter med icke-LVO AIS
Att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på strokeutfall.
Tidsram: Modifierad Rankin-skala på 0-1 vid 90 dagar för alla patienter.
Detta resultat kommer att bedöma utmärkt funktionellt resultat efter stroke.
Modifierad Rankin-skala på 0-1 vid 90 dagar för alla patienter.
För att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på strokeutfall i LVOS
Tidsram: Modifierad Rankin-skala på 0-1 vid 90 dagar hos patienter med LVOS.
Detta resultat kommer att bedöma utmärkta funktionella resultat efter stroke hos patienter med LVOS
Modifierad Rankin-skala på 0-1 vid 90 dagar hos patienter med LVOS.
För att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på strokeutfall i ICH.
Tidsram: Modifierad Rankin-skala på 0-1 vid 90 dagar för patienter med intrakraniell blödning.
Detta resultat kommer att bedöma utmärkta funktionella resultat efter ICH.
Modifierad Rankin-skala på 0-1 vid 90 dagar för patienter med intrakraniell blödning.
Att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på strokeutfall i icke-LVO AIS.
Tidsram: Modifierad Rankin-skala på 0-1 vid 90 dagar för patienter med icke-LVO AIS
Detta resultat kommer att bedöma utmärkta funktionella resultat efter icke-LVO AIS.
Modifierad Rankin-skala på 0-1 vid 90 dagar för patienter med icke-LVO AIS
Att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på strokeutfall
Tidsram: upp till 90 dagar
Detta kommer att bedöma goda funktionella resultat efter stroke.
upp till 90 dagar
För att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på strokeutfall i LVOS
Tidsram: upp till 90 dagar
Detta resultat kommer att bedöma goda funktionella resultat efter stroke för subgruppen av LVOS-patienter
upp till 90 dagar
För att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på strokeutfall hos patienter med LVOS
Tidsram: upp till 90 dagar
Detta resultat kommer att bedöma goda funktionella resultat hos patienter med ICH.
upp till 90 dagar
För att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på strokeutfall hos patienter med icke-LVO AIS
Tidsram: upp till 90 dagar
Detta resultat kommer att bedöma goda funktionella resultat hos patienter med icke-LVO AIS
upp till 90 dagar
Att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på strokeutfall.
Tidsram: upp till 90 dagar
Detta resultat kommer att bedöma utmärkt funktionellt resultat efter stroke.
upp till 90 dagar
För att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på strokeutfall i LVOS.
Tidsram: upp till 90 dagar
Detta resultat kommer att bedöma utmärkta funktionella resultat efter stroke hos patienter med LVOS.
upp till 90 dagar
För att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på strokeutfall i ICH
Tidsram: upp till 90 dagar
Detta resultat kommer att bedöma utmärkta funktionella resultat efter ICH.
upp till 90 dagar
För att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på strokeutfall i icke-LVO AIS
Tidsram: upp till 90 dagar
Detta resultat kommer att bedöma utmärkta funktionella resultat efter icke-LVO AIS.
upp till 90 dagar
Att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på patienter med hyperakuta stroke För att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på patienter med hyperakuta stroke
Tidsram: Modifierad Rankin-skala på 0-2 efter 90 dagar hos patienter med senast kända ankomst till sjukhus på <4 timmar
Detta resultat kommer att bedöma goda funktionella resultat efter hyperakut ischemisk stroke.
Modifierad Rankin-skala på 0-2 efter 90 dagar hos patienter med senast kända ankomst till sjukhus på <4 timmar
För att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dödlighet av alla orsaker vid 90 dagar
Detta resultat kommer att bedöma dödlighet av alla orsaker vid 90 dagar.
Dödlighet av alla orsaker vid 90 dagar
För att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på dödlighet av alla orsaker hos LVOS-patienter
Tidsram: Mortalitet av alla orsaker vid 90 dagar för LVOS-patienter
Detta resultat kommer att bedöma dödlighet av alla orsaker efter 90 dagar för LVOS-patienter.
Mortalitet av alla orsaker vid 90 dagar för LVOS-patienter
För att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på dödlighet av alla orsaker hos patienter med ICH
Tidsram: Mortalitet av alla orsaker vid 90 dagar för patienter med ICH
Detta resultat kommer att bedöma dödlighet av alla orsaker efter 90 dagar för patienter med ICH.
Mortalitet av alla orsaker vid 90 dagar för patienter med ICH
För att utvärdera effekten av en ny prehospital stroketransportalgoritm på dödlighet av alla orsaker för patienter med icke-LVO AIS
Tidsram: Mortalitet av alla orsaker vid 90 dagar för patienter med icke-LVO AIS
Detta resultat kommer att bedöma dödlighet av alla orsaker efter 90 dagar för patienter med icke-LVO AIS.
Mortalitet av alla orsaker vid 90 dagar för patienter med icke-LVO AIS
Att utvärdera processåtgärder inom strokevården
Tidsram: upp till 90 dagar
Detta resultat kommer att bedöma effekten av OPUS-i-algoritmen på tiden från strokedebut till IVT
upp till 90 dagar
Att utvärdera processåtgärder inom strokevården
Tidsram: upp till 90 dagar
Detta resultat kommer att bedöma effekten av OPUS-i-algoritmen på tiden från strokedebut till EVT
upp till 90 dagar
Att utvärdera processåtgärder inom strokevården
Tidsram: upp till 90 dagar
Takt för IVT
upp till 90 dagar
Att utvärdera processåtgärder inom strokevården
Tidsram: upp till 90 dagar
Kursen för EVT
upp till 90 dagar
Att jämföra ovanstående processer och resultat hos patienter på landsbygden jämfört med urbana patienter
Tidsram: upp till 90 dagar
mRS hos patienter på landsbygden kontra urbana patienter
upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Temple University

Samarbetspartners

Thomas Jefferson University
Geisinger Medical Center, Danville, PA
Cooper University Health Care

Utredare

  • Huvudutredare: Derek Isenberg, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Första postat (Faktisk)

31 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30716

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

1 år efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera