Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация догоспитального использования инсультных систем оказания помощи, реагирующих на изменение парадигм (OPUS-i) (OPUS-i)

10 марта 2026 г. обновлено: Temple University
В этом интервенционном исследовании будет сравниваться новый алгоритм догоспитальной транспортировки инсульта (OPUS-i) с традиционным алгоритмом догоспитальной транспортировки инсульта, чтобы улучшить результаты у сельских пациентов с инсультом путем определения эффекта внедрения основанного на данных алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на своевременность начала эндоваскулярной терапии. Исследование состоит из многоцентровой когорты и продлится 24 месяца, но продолжительность индивидуального исследования составляет 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является пятой по значимости причиной смерти в Соединенных Штатах (США) и является причиной каждой шестой смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Внутривенный тромболизис (ИВТ), если нет противопоказаний, является стандартом лечения острого ишемического инсульта (ОИС), развившегося в течение 4,5 часов после последнего известного выздоровления. IVT в сочетании с эндоваскулярной терапией (EVT) является стандартом лечения типично изнурительных инсультов с окклюзией крупных сосудов (LVOS), которые составляют 30% случаев AIS. Однако лишь ограниченное число центров инсульта предоставляют ЭВТ. В настоящее время только 12% всех пациентов с инсультом лечатся с помощью ЭВТ и только 8% пациентов получают лечение с помощью ЭВТ. Поэтому необходимо оптимизировать системы догоспитальной помощи для своевременного проведения IVT и EVT всем пациентам.

Большинство пациентов с инсультом доставляются в больницу службами неотложной медицинской помощи (EMS). Врачи скорой медицинской помощи используют различные инструменты оценки инсульта для направления пациентов в центр инсульта соответствующего уровня. К сожалению, эти инструменты догоспитального скрининга инсульта неточны и могут задерживать оказание помощи пациентам с LVOS. Выбор пункта назначения перевозки может варьироваться в зависимости от географии. В городской местности, где на небольшой географической территории могут быть сосредоточены несколько инсультных центров разной мощности, воздействие на систему здравоохранения будет незначительным, если машина скорой помощи объедет ближайшую больницу для посещения ЭОК. В более сельской местности решение о направлении перевозки в больницу имеет более серьезные последствия. Транспортировка пациента в более дальний ЦОН приведет к увеличению времени транспортировки и выведет машину скорой помощи из зоны основного обслуживания на длительное время. Однако транспортировка сельских пациентов, перенесших инсульт, в местное учреждение, не относящееся к ЭОК, может ухудшить их клинические результаты, задерживая время ЭВТ.

Поэтому мы предлагаем реализовать новый алгоритм догоспитальной транспортировки инсульта OPUS-i для улучшения результатов лечения пациентов с инсультом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Cooper University Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • 3401 N Broad street
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинические впечатления об инсульте/ТИА врачами скорой медицинской помощи

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Узник

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный транспортный протокол
Стандартный протокол транспорта инсульта EMS
Другой: Алгоритм ОПУС-i
Новый догоспитальный алгоритм.
Активный компаратор: Протокол OPUS-i
Другой: Алгоритм ОПУС-i
Новый догоспитальный алгоритм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от начала инсульта до эндоваскулярного лечения
Временное ограничение: От момента начала инсульта до эндоваскулярного лечения, оцененного в 0-й день госпитализации.
Этот результат позволит оценить меры процесса для пациентов с острым инсультом.
От момента начала инсульта до эндоваскулярного лечения, оцененного в 0-й день госпитализации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от начала инсульта IVT
Временное ограничение: От момента начала инсульта до IVT, оценивается в 0-й день госпитализации
Этот результат позволит оценить меры процесса для пациентов с острым инсультом.
От момента начала инсульта до IVT, оценивается в 0-й день госпитализации
Частота шунтирования не-ЭСК у сельских и городских пациентов.
Временное ограничение: Процент пациентов, которым было выполнено шунтирование с не-ЭСК на ЭСК, оцененный в 0-й день госпитализации.
Этот результат позволит оценить частоту шунтирования, чтобы сократить неравенство между городскими и сельскими пациентами.
Процент пациентов, которым было выполнено шунтирование с не-ЭСК на ЭСК, оцененный в 0-й день госпитализации.
Частота шунтирования не-ЭСК у сельских и городских пациентов.
Временное ограничение: Модифицированная шкала Рэнкина: 0-2 через 90 дней у всех пациентов с инсультом.
Этот результат позволит оценить хорошие функциональные результаты после инсульта.
Модифицированная шкала Рэнкина: 0-2 через 90 дней у всех пациентов с инсультом.
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на исходы инсульта при LVOS.
Временное ограничение: Модифицированная шкала Рэнкина: 0-2 через 90 дней у пациентов с инсультом, вызванным окклюзией крупных сосудов.
Этот результат позволит оценить хорошие функциональные результаты после инсульта для подгруппы пациентов с LVOS.
Модифицированная шкала Рэнкина: 0-2 через 90 дней у пациентов с инсультом, вызванным окклюзией крупных сосудов.
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на исходы инсульта у пациентов с LVOS.
Временное ограничение: Модифицированная шкала Рэнкина: 0–2 через 90 дней для пациентов с внутричерепным кровоизлиянием.
Этот результат позволит оценить хорошие функциональные результаты у пациентов с ВМК.
Модифицированная шкала Рэнкина: 0–2 через 90 дней для пациентов с внутричерепным кровоизлиянием.
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на исходы инсульта у пациентов с АИС не-ЛВО.
Временное ограничение: Модифицированная шкала Рэнкина: 0–2 через 90 дней для пациентов с АИС, не относящимся к ЛВО.
Этот результат позволит оценить хорошие функциональные результаты у пациентов с АИС не-ЛВО.
Модифицированная шкала Рэнкина: 0–2 через 90 дней для пациентов с АИС, не относящимся к ЛВО.
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на исходы инсульта.
Временное ограничение: Модифицированная шкала Рэнкина: 0–1 через 90 дней для всех пациентов.
Этот результат позволит оценить отличный функциональный результат после инсульта.
Модифицированная шкала Рэнкина: 0–1 через 90 дней для всех пациентов.
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на исходы инсульта при LVOS.
Временное ограничение: Модифицированная шкала Рэнкина: 0–1 через 90 дней у пациентов с LVOS.
Этот результат позволит оценить отличные функциональные результаты после инсульта у пациентов с LVOS.
Модифицированная шкала Рэнкина: 0–1 через 90 дней у пациентов с LVOS.
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на исходы инсульта при ВМК.
Временное ограничение: Модифицированная шкала Рэнкина от 0 до 1 через 90 дней для пациентов с внутричерепным кровоизлиянием.
Этот результат позволит оценить отличные функциональные результаты после ICH.
Модифицированная шкала Рэнкина от 0 до 1 через 90 дней для пациентов с внутричерепным кровоизлиянием.
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на исходы инсульта при АИС без ЛВО.
Временное ограничение: Модифицированная шкала Рэнкина от 0 до 1 через 90 дней для пациентов с АИС без ЛВО.
Этот результат позволит оценить отличные функциональные результаты после АИС без ЛВО.
Модифицированная шкала Рэнкина от 0 до 1 через 90 дней для пациентов с АИС без ЛВО.
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на исходы инсульта.
Временное ограничение: до 90 дней
Это позволит оценить хорошие функциональные результаты после инсульта.
до 90 дней
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на исходы инсульта при LVOS.
Временное ограничение: до 90 дней
Этот результат позволит оценить хорошие функциональные результаты после инсульта для подгруппы пациентов с LVOS.
до 90 дней
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на исходы инсульта у пациентов с LVOS.
Временное ограничение: до 90 дней
Этот результат позволит оценить хорошие функциональные результаты у пациентов с ВМК.
до 90 дней
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на исходы инсульта у пациентов с АИС не-ЛВО.
Временное ограничение: до 90 дней
Этот результат позволит оценить хорошие функциональные результаты у пациентов с АИС не-ЛВО.
до 90 дней
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на исходы инсульта.
Временное ограничение: до 90 дней
Этот результат позволит оценить отличный функциональный результат после инсульта.
до 90 дней
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на исходы инсульта при LVOS.
Временное ограничение: до 90 дней
Этот результат позволит оценить отличные функциональные результаты после инсульта у пациентов с LVOS.
до 90 дней
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на исходы инсульта при ВМК.
Временное ограничение: до 90 дней
Этот результат позволит оценить отличные функциональные результаты после ICH.
до 90 дней
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на исходы инсульта при АИС без ЛВО.
Временное ограничение: до 90 дней
Этот результат позволит оценить отличные функциональные результаты после АИС без ЛВО.
до 90 дней
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки при инсульте на пациентов с острейшим инсультом. Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки при инсульте на пациентов с острейшим инсультом.
Временное ограничение: Модифицированная шкала Рэнкина: 0-2 через 90 дней у пациентов с последним известным временем прибытия в больницу <4 часов.
Этот результат позволит оценить хорошие функциональные результаты после острого ишемического инсульта.
Модифицированная шкала Рэнкина: 0-2 через 90 дней у пациентов с последним известным временем прибытия в больницу <4 часов.
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на смертность от всех причин.
Временное ограничение: Смертность от всех причин за 90 дней
Этот результат позволит оценить смертность от всех причин через 90 дней.
Смертность от всех причин за 90 дней
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на общую смертность у пациентов с LVOS.
Временное ограничение: Смертность от всех причин через 90 дней у пациентов с LVOS
Этот результат позволит оценить смертность от всех причин через 90 дней для пациентов с LVOS.
Смертность от всех причин через 90 дней у пациентов с LVOS
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на смертность от всех причин у пациентов с ВМК.
Временное ограничение: Смертность от всех причин за 90 дней у пациентов с ВМК
Этот результат позволит оценить смертность от всех причин через 90 дней для пациентов с ВМК.
Смертность от всех причин за 90 дней у пациентов с ВМК
Оценить влияние нового алгоритма догоспитальной транспортировки инсульта на смертность от всех причин у пациентов с АИС, не относящимся к ЛВО.
Временное ограничение: Смертность от всех причин через 90 дней у пациентов с АИС, не относящимся к ЛВО.
Этот результат позволит оценить смертность от всех причин через 90 дней для пациентов с АИС, не связанным с ЛВО.
Смертность от всех причин через 90 дней у пациентов с АИС, не относящимся к ЛВО.
Оценить меры процесса оказания помощи при инсульте.
Временное ограничение: до 90 дней
Этот результат позволит оценить влияние алгоритма OPUS-i на время от начала инсульта до IVT.
до 90 дней
Оценить меры процесса оказания помощи при инсульте.
Временное ограничение: до 90 дней
Этот результат позволит оценить влияние алгоритма OPUS-i на время от начала инсульта до EVT.
до 90 дней
Оценить меры процесса оказания помощи при инсульте.
Временное ограничение: до 90 дней
Ставка ИВТ
до 90 дней
Оценить меры процесса оказания помощи при инсульте.
Временное ограничение: до 90 дней
Скорость EVT
до 90 дней
Сравнить описанные выше процессы и результаты у сельских и городских пациентов.
Временное ограничение: до 90 дней
mRS у сельских и городских пациентов
до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Соавторы

Thomas Jefferson University
Geisinger Medical Center, Danville, PA
Cooper University Health Care

Следователи

  • Главный следователь: Derek Isenberg, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30716

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

1 год после окончания обучения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться