- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06530693
Ottimizzazione dell'uso preospedaliero di sistemi di assistenza per l'ictus che reagiscono al cambiamento dei paradigmi di implementazione (OPUS-i) (OPUS-i)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ictus è la quinta causa di morte negli Stati Uniti (USA) e provoca un decesso su sei per malattie cardiovascolari. La trombolisi endovenosa (IVT), a meno che non sia controindicata, è lo standard di cura per l'ictus ischemico acuto (AIS) che si presenta entro 4,5 ore dall'ultima guarigione nota. L'IVT più la terapia endovascolare (EVT) è lo standard di cura per gli ictus da occlusione dei grandi vasi (LVOS), tipicamente debilitanti, che rappresentano il 30% degli AIS. Tuttavia, solo un numero limitato di centri per ictus forniscono EVT. Attualmente solo il 12% di tutti i pazienti con ictus sono trattati con IVT e solo l’8% dei pazienti è trattato con EVT. Pertanto, ottimizzare i sistemi di assistenza preospedaliera per fornire IVT ed EVT tempestive a tutti i pazienti.
La maggior parte dei pazienti colpiti da ictus arrivano in ospedale tramite i servizi medici di emergenza (EMS). I medici EMS utilizzano vari strumenti di valutazione dell'ictus per classificare i pazienti al livello appropriato di centro per l'ictus. Sfortunatamente, questi strumenti di screening preospedaliero dell’ictus sono imprecisi e possono ritardare la cura dei pazienti con LVOS. La scelta della destinazione del trasporto può variare in base all'area geografica. In un’area urbana, dove diversi centri per ictus di varia capacità possono essere concentrati in una piccola area geografica, l’impatto sul sistema sanitario è trascurabile se un’ambulanza evita l’ospedale più vicino per un ESC. In un’area più rurale, la decisione riguardante le destinazioni del trasporto ospedaliero ha maggiori implicazioni. Il trasporto di un paziente a un ESC più lontano comporterà un tempo di trasporto più lungo e porterà l'ambulanza fuori dalla sua copertura primaria per un tempo prolungato. Tuttavia, il trasporto dei pazienti colpiti da ictus nelle zone rurali presso le strutture locali non-ESC può peggiorare i loro esiti clinici ritardando il tempo necessario per l’EVT.
Pertanto, proponiamo di implementare il nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero OPUS-i per migliorare i risultati per i pazienti con ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Derek Isenberg, MD
- Numero di telefono: 2157077550
- Email: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Reclutamento
- Cooper University Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Reclutamento
- 3401 N Broad street
-
Contatto:
- Derek Isenberg, MD
- Numero di telefono: 215-707-8020
- Email: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impressione clinica di ictus/TIA da parte dei medici EMS
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Prigioniero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Protocollo di trasporto standard
Protocollo standard di trasporto dell'ictus EMS
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Un nuovo algoritmo pre-ospedaliero.
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Comparatore attivo: Protocollo OPUS-i
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Un nuovo algoritmo pre-ospedaliero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'insorgenza dell'ictus alla terapia endovascolare
Lasso di tempo: Dal momento dell'insorgenza dell'ictus alla terapia endovascolare, valutato il giorno 0 del ricovero
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Questo risultato valuterà le misure di processo per i pazienti con ictus acuto
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Dal momento dell'insorgenza dell'ictus alla terapia endovascolare, valutato il giorno 0 del ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'insorgenza dell'ictus IVT
Lasso di tempo: Dal momento dell'insorgenza dell'ictus all'IVT, valutato il giorno 0 del ricovero
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Questo risultato valuterà le misure di processo per i pazienti con ictus acuto
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Dal momento dell'insorgenza dell'ictus all'IVT, valutato il giorno 0 del ricovero
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Tasso di bypass dei non-ESC per i pazienti rurali e urbani.
Lasso di tempo: La percentuale di pazienti bypassati da non-ESC a ESC, valutata il giorno 0 del ricovero
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Questo risultato valuterà i tassi di bypass per ridurre la disparità tra pazienti urbani e rurali.
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La percentuale di pazienti bypassati da non-ESC a ESC, valutata il giorno 0 del ricovero
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Tasso di bypass dei non-ESC per i pazienti rurali e urbani.
Lasso di tempo: Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni nei pazienti per tutti i pazienti con ictus.
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Questo risultato valuterà i buoni risultati funzionali dopo l'ictus.
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Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni nei pazienti per tutti i pazienti con ictus.
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Valutare l’effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell’ictus preospedaliero sugli esiti dell’ictus nella LVOS
Lasso di tempo: Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni in pazienti con ictus da occlusione di grandi vasi.
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Questo risultato valuterà i buoni risultati funzionali dopo l'ictus per il sottogruppo di pazienti con LVOS
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Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni in pazienti con ictus da occlusione di grandi vasi.
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Valutare l’effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell’ictus preospedaliero sugli esiti dell’ictus nei pazienti con LVOS
Lasso di tempo: Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni per pazienti con emorragia intracranica
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Questo risultato valuterà i buoni risultati funzionali nei pazienti con ICH.
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Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni per pazienti con emorragia intracranica
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Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus in pazienti con AIS non LVO
Lasso di tempo: Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni per i pazienti con AIS non LVO
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Questo risultato valuterà i buoni risultati funzionali nei pazienti con AIS non LVO
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Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni per i pazienti con AIS non LVO
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Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus.
Lasso di tempo: Scala Rankin modificata di 0-1 a 90 giorni per tutti i pazienti.
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Questo risultato valuterà l'eccellente risultato funzionale dopo l'ictus.
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Scala Rankin modificata di 0-1 a 90 giorni per tutti i pazienti.
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Valutare l’effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell’ictus preospedaliero sugli esiti dell’ictus nella LVOS
Lasso di tempo: Scala Rankin modificata di 0-1 a 90 giorni in pazienti con LVOS.
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Questo risultato valuterà gli eccellenti risultati funzionali dopo l’ictus nei pazienti con LVOS
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Scala Rankin modificata di 0-1 a 90 giorni in pazienti con LVOS.
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Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus nell'ICH.
Lasso di tempo: Scala Rankin modificata di 0-1 a 90 giorni per i pazienti con emorragia intracranica.
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Questo risultato valuterà gli eccellenti risultati funzionali dopo l'ICH.
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Scala Rankin modificata di 0-1 a 90 giorni per i pazienti con emorragia intracranica.
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Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus nell'AIS non LVO.
Lasso di tempo: Scala Rankin modificata di 0-1 a 90 giorni per i pazienti con AIS non LVO
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Questo risultato valuterà risultati funzionali eccellenti dopo AIS non LVO.
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Scala Rankin modificata di 0-1 a 90 giorni per i pazienti con AIS non LVO
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Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Ciò valuterà i buoni risultati funzionali dopo l'ictus.
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fino a 90 giorni
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Valutare l’effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell’ictus preospedaliero sugli esiti dell’ictus nella LVOS
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Questo risultato valuterà i buoni risultati funzionali dopo l'ictus per il sottogruppo di pazienti con LVOS
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fino a 90 giorni
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Valutare l’effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell’ictus preospedaliero sugli esiti dell’ictus nei pazienti con LVOS
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Questo risultato valuterà i buoni risultati funzionali nei pazienti con ICH.
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fino a 90 giorni
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Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus in pazienti con AIS non LVO
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Questo risultato valuterà i buoni risultati funzionali nei pazienti con AIS non LVO
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fino a 90 giorni
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Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus.
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Questo risultato valuterà l'eccellente risultato funzionale dopo l'ictus.
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fino a 90 giorni
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Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus nella LVOS.
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Questo risultato valuterà gli eccellenti risultati funzionali dopo l’ictus nei pazienti con LVOS.
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fino a 90 giorni
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Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus nell'ICH
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Questo risultato valuterà gli eccellenti risultati funzionali dopo l'ICH.
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fino a 90 giorni
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Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus nell'AIS non LVO
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Questo risultato valuterà risultati funzionali eccellenti dopo AIS non LVO.
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fino a 90 giorni
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Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero su pazienti con ictus iperacuto Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero su pazienti con ictus iperacuto
Lasso di tempo: Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni in pazienti con ultimo ricovero ospedaliero noto inferiore a 4 ore
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Questo risultato valuterà i buoni risultati funzionali dopo un ictus ischemico iperacuto.
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Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni in pazienti con ultimo ricovero ospedaliero noto inferiore a 4 ore
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Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sulla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
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Questo risultato valuterà la mortalità per tutte le cause a 90 giorni.
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Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
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Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sulla mortalità per tutte le cause nei pazienti con LVOS
Lasso di tempo: Mortalità per tutte le cause a 90 giorni per i pazienti con LVOS
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Questo risultato valuterà la mortalità per tutte le cause a 90 giorni per i pazienti con LVOS.
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Mortalità per tutte le cause a 90 giorni per i pazienti con LVOS
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Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sulla mortalità per tutte le cause nei pazienti con ICH
Lasso di tempo: Mortalità per tutte le cause a 90 giorni per i pazienti con ICH
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Questo risultato valuterà la mortalità per tutte le cause a 90 giorni per i pazienti con ICH.
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Mortalità per tutte le cause a 90 giorni per i pazienti con ICH
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Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sulla mortalità per tutte le cause nei pazienti con AIS non LVO
Lasso di tempo: Mortalità per tutte le cause a 90 giorni per i pazienti con AIS non LVO
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Questo risultato valuterà la mortalità per tutte le cause a 90 giorni per i pazienti con AIS non LVO.
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Mortalità per tutte le cause a 90 giorni per i pazienti con AIS non LVO
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Valutare le misure di processo nella cura dell’ictus
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Questo risultato valuterà l'effetto dell'algoritmo OPUS-i sul tempo dall'inizio dell'ictus all'IVT
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fino a 90 giorni
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Valutare le misure di processo nella cura dell’ictus
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Questo risultato valuterà l'effetto dell'algoritmo OPUS-i sul tempo dall'esordio dell'ictus all'EVT
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fino a 90 giorni
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Valutare le misure di processo nella cura dell’ictus
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Tasso di IVT
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fino a 90 giorni
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Valutare le misure di processo nella cura dell’ictus
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Tasso di EVT
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fino a 90 giorni
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Confrontare i processi e i risultati di cui sopra nei pazienti rurali rispetto a quelli urbani
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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mRS nei pazienti rurali rispetto a quelli urbani
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fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Derek Isenberg, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30716
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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