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Ottimizzazione dell'uso preospedaliero di sistemi di assistenza per l'ictus che reagiscono al cambiamento dei paradigmi di implementazione (OPUS-i) (OPUS-i)

10 marzo 2026 aggiornato da: Temple University
Questo studio interventistico confronterà un nuovo algoritmo di trasporto dell’ictus preospedaliero (OPUS-i) con un tradizionale algoritmo di trasporto dell’ictus preospedaliero per migliorare i risultati nei pazienti con ictus rurale determinando l’effetto dell’implementazione di un algoritmo di trasporto dell’ictus preospedaliero basato sui dati sul tempo per la terapia endovascolare. Lo studio consiste in una coorte multicentrica e durerà 24 mesi, ma la durata dello studio sui singoli soggetti è di 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la quinta causa di morte negli Stati Uniti (USA) e provoca un decesso su sei per malattie cardiovascolari. La trombolisi endovenosa (IVT), a meno che non sia controindicata, è lo standard di cura per l'ictus ischemico acuto (AIS) che si presenta entro 4,5 ore dall'ultima guarigione nota. L'IVT più la terapia endovascolare (EVT) è lo standard di cura per gli ictus da occlusione dei grandi vasi (LVOS), tipicamente debilitanti, che rappresentano il 30% degli AIS. Tuttavia, solo un numero limitato di centri per ictus forniscono EVT. Attualmente solo il 12% di tutti i pazienti con ictus sono trattati con IVT e solo l’8% dei pazienti è trattato con EVT. Pertanto, ottimizzare i sistemi di assistenza preospedaliera per fornire IVT ed EVT tempestive a tutti i pazienti.

La maggior parte dei pazienti colpiti da ictus arrivano in ospedale tramite i servizi medici di emergenza (EMS). I medici EMS utilizzano vari strumenti di valutazione dell'ictus per classificare i pazienti al livello appropriato di centro per l'ictus. Sfortunatamente, questi strumenti di screening preospedaliero dell’ictus sono imprecisi e possono ritardare la cura dei pazienti con LVOS. La scelta della destinazione del trasporto può variare in base all'area geografica. In un’area urbana, dove diversi centri per ictus di varia capacità possono essere concentrati in una piccola area geografica, l’impatto sul sistema sanitario è trascurabile se un’ambulanza evita l’ospedale più vicino per un ESC. In un’area più rurale, la decisione riguardante le destinazioni del trasporto ospedaliero ha maggiori implicazioni. Il trasporto di un paziente a un ESC più lontano comporterà un tempo di trasporto più lungo e porterà l'ambulanza fuori dalla sua copertura primaria per un tempo prolungato. Tuttavia, il trasporto dei pazienti colpiti da ictus nelle zone rurali presso le strutture locali non-ESC può peggiorare i loro esiti clinici ritardando il tempo necessario per l’EVT.

Pertanto, proponiamo di implementare il nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero OPUS-i per migliorare i risultati per i pazienti con ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impressione clinica di ictus/TIA da parte dei medici EMS

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo di trasporto standard
Protocollo standard di trasporto dell'ictus EMS
Un nuovo algoritmo pre-ospedaliero.
Comparatore attivo: Protocollo OPUS-i
Un nuovo algoritmo pre-ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'insorgenza dell'ictus alla terapia endovascolare
Lasso di tempo: Dal momento dell'insorgenza dell'ictus alla terapia endovascolare, valutato il giorno 0 del ricovero
Questo risultato valuterà le misure di processo per i pazienti con ictus acuto
Dal momento dell'insorgenza dell'ictus alla terapia endovascolare, valutato il giorno 0 del ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'insorgenza dell'ictus IVT
Lasso di tempo: Dal momento dell'insorgenza dell'ictus all'IVT, valutato il giorno 0 del ricovero
Questo risultato valuterà le misure di processo per i pazienti con ictus acuto
Dal momento dell'insorgenza dell'ictus all'IVT, valutato il giorno 0 del ricovero
Tasso di bypass dei non-ESC per i pazienti rurali e urbani.
Lasso di tempo: La percentuale di pazienti bypassati da non-ESC a ESC, valutata il giorno 0 del ricovero
Questo risultato valuterà i tassi di bypass per ridurre la disparità tra pazienti urbani e rurali.
La percentuale di pazienti bypassati da non-ESC a ESC, valutata il giorno 0 del ricovero
Tasso di bypass dei non-ESC per i pazienti rurali e urbani.
Lasso di tempo: Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni nei pazienti per tutti i pazienti con ictus.
Questo risultato valuterà i buoni risultati funzionali dopo l'ictus.
Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni nei pazienti per tutti i pazienti con ictus.
Valutare l’effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell’ictus preospedaliero sugli esiti dell’ictus nella LVOS
Lasso di tempo: Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni in pazienti con ictus da occlusione di grandi vasi.
Questo risultato valuterà i buoni risultati funzionali dopo l'ictus per il sottogruppo di pazienti con LVOS
Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni in pazienti con ictus da occlusione di grandi vasi.
Valutare l’effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell’ictus preospedaliero sugli esiti dell’ictus nei pazienti con LVOS
Lasso di tempo: Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni per pazienti con emorragia intracranica
Questo risultato valuterà i buoni risultati funzionali nei pazienti con ICH.
Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni per pazienti con emorragia intracranica
Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus in pazienti con AIS non LVO
Lasso di tempo: Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni per i pazienti con AIS non LVO
Questo risultato valuterà i buoni risultati funzionali nei pazienti con AIS non LVO
Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni per i pazienti con AIS non LVO
Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus.
Lasso di tempo: Scala Rankin modificata di 0-1 a 90 giorni per tutti i pazienti.
Questo risultato valuterà l'eccellente risultato funzionale dopo l'ictus.
Scala Rankin modificata di 0-1 a 90 giorni per tutti i pazienti.
Valutare l’effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell’ictus preospedaliero sugli esiti dell’ictus nella LVOS
Lasso di tempo: Scala Rankin modificata di 0-1 a 90 giorni in pazienti con LVOS.
Questo risultato valuterà gli eccellenti risultati funzionali dopo l’ictus nei pazienti con LVOS
Scala Rankin modificata di 0-1 a 90 giorni in pazienti con LVOS.
Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus nell'ICH.
Lasso di tempo: Scala Rankin modificata di 0-1 a 90 giorni per i pazienti con emorragia intracranica.
Questo risultato valuterà gli eccellenti risultati funzionali dopo l'ICH.
Scala Rankin modificata di 0-1 a 90 giorni per i pazienti con emorragia intracranica.
Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus nell'AIS non LVO.
Lasso di tempo: Scala Rankin modificata di 0-1 a 90 giorni per i pazienti con AIS non LVO
Questo risultato valuterà risultati funzionali eccellenti dopo AIS non LVO.
Scala Rankin modificata di 0-1 a 90 giorni per i pazienti con AIS non LVO
Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Ciò valuterà i buoni risultati funzionali dopo l'ictus.
fino a 90 giorni
Valutare l’effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell’ictus preospedaliero sugli esiti dell’ictus nella LVOS
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Questo risultato valuterà i buoni risultati funzionali dopo l'ictus per il sottogruppo di pazienti con LVOS
fino a 90 giorni
Valutare l’effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell’ictus preospedaliero sugli esiti dell’ictus nei pazienti con LVOS
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Questo risultato valuterà i buoni risultati funzionali nei pazienti con ICH.
fino a 90 giorni
Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus in pazienti con AIS non LVO
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Questo risultato valuterà i buoni risultati funzionali nei pazienti con AIS non LVO
fino a 90 giorni
Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus.
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Questo risultato valuterà l'eccellente risultato funzionale dopo l'ictus.
fino a 90 giorni
Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus nella LVOS.
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Questo risultato valuterà gli eccellenti risultati funzionali dopo l’ictus nei pazienti con LVOS.
fino a 90 giorni
Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus nell'ICH
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Questo risultato valuterà gli eccellenti risultati funzionali dopo l'ICH.
fino a 90 giorni
Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sugli esiti dell'ictus nell'AIS non LVO
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Questo risultato valuterà risultati funzionali eccellenti dopo AIS non LVO.
fino a 90 giorni
Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero su pazienti con ictus iperacuto Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero su pazienti con ictus iperacuto
Lasso di tempo: Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni in pazienti con ultimo ricovero ospedaliero noto inferiore a 4 ore
Questo risultato valuterà i buoni risultati funzionali dopo un ictus ischemico iperacuto.
Scala Rankin modificata di 0-2 a 90 giorni in pazienti con ultimo ricovero ospedaliero noto inferiore a 4 ore
Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sulla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Questo risultato valuterà la mortalità per tutte le cause a 90 giorni.
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sulla mortalità per tutte le cause nei pazienti con LVOS
Lasso di tempo: Mortalità per tutte le cause a 90 giorni per i pazienti con LVOS
Questo risultato valuterà la mortalità per tutte le cause a 90 giorni per i pazienti con LVOS.
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni per i pazienti con LVOS
Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sulla mortalità per tutte le cause nei pazienti con ICH
Lasso di tempo: Mortalità per tutte le cause a 90 giorni per i pazienti con ICH
Questo risultato valuterà la mortalità per tutte le cause a 90 giorni per i pazienti con ICH.
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni per i pazienti con ICH
Valutare l'effetto di un nuovo algoritmo di trasporto dell'ictus preospedaliero sulla mortalità per tutte le cause nei pazienti con AIS non LVO
Lasso di tempo: Mortalità per tutte le cause a 90 giorni per i pazienti con AIS non LVO
Questo risultato valuterà la mortalità per tutte le cause a 90 giorni per i pazienti con AIS non LVO.
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni per i pazienti con AIS non LVO
Valutare le misure di processo nella cura dell’ictus
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Questo risultato valuterà l'effetto dell'algoritmo OPUS-i sul tempo dall'inizio dell'ictus all'IVT
fino a 90 giorni
Valutare le misure di processo nella cura dell’ictus
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Questo risultato valuterà l'effetto dell'algoritmo OPUS-i sul tempo dall'esordio dell'ictus all'EVT
fino a 90 giorni
Valutare le misure di processo nella cura dell’ictus
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Tasso di IVT
fino a 90 giorni
Valutare le misure di processo nella cura dell’ictus
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Tasso di EVT
fino a 90 giorni
Confrontare i processi e i risultati di cui sopra nei pazienti rurali rispetto a quelli urbani
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
mRS nei pazienti rurali rispetto a quelli urbani
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek Isenberg, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Algoritmo OPUS-i

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