- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06530693
Optimalisering av prehospital bruk av slagsystemer for omsorg-reagere på endrede paradigmer-implementering (OPUS-i) (OPUS-i)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den femte ledende dødsårsaken i USA (USA) og forårsaker én av seks dødsfall som følge av hjerte- og karsykdommer. Intravenøs trombolyse (IVT), med mindre kontraindisert, er standardbehandlingen for akutte iskemiske slag (AIS) som oppstår innen 4,5 timer etter sist kjente vel. IVT pluss endovaskulær terapi (EVT) er standardbehandling for de typisk svekkende store karokklusjonsslagene (LVOS), som representerer 30 % av AIS. Det er imidlertid kun et begrenset antall slagsentre som gir EVT. For tiden behandles bare 12 % av alle slagpasienter med IVT og kun 8 % av pasientene behandles med EVT. Derfor, optimering av prehospitale omsorgssystemer for å gi rettidig IVT og EVT til alle pasienter.
De fleste slagpasienter kommer til sykehuset av Emergency Medical Services (EMS). EMS-klinikere bruker ulike slagvurderingsverktøy for å triagere pasienter til riktig nivå av slagsenter. Dessverre er disse prehospitale slagskjermverktøyene upresise og kan forsinke behandlingen av LVOS-pasienter. Valget av transportdestinasjon kan variere etter geografi. I et urbant område, hvor flere slagsentre med ulik kapasitet kan være konsentrert i et lite geografisk område, er det ubetydelig innvirkning på helsevesenet dersom en ambulanse går forbi det nærmeste sykehuset for en ESC. I et mer landlig område har beslutningen om sykehustransportmål større implikasjoner. Transport av en pasient til en lengre ESC vil resultere i lengre transporttid og ta en ambulanse ut av sin primære dekning i lengre tid. Imidlertid kan transport av landlige slagpasienter til deres lokale ikke-ESC forverre deres kliniske utfall ved å forsinke tiden til EVT.
Derfor foreslår vi å implementere den nye OPUS-i prehospitale slagtransportalgoritmen for å forbedre resultatene for slagpasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Derek Isenberg, MD
- Telefonnummer: 2157077550
- E-post: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper University Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Rekruttering
- 3401 N Broad street
-
Ta kontakt med:
- Derek Isenberg, MD
- Telefonnummer: 215-707-8020
- E-post: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk inntrykk av hjerneslag/TIA av EMS-klinikere
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Fange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard transportprotokoll
Standard EMS slagtransportprotokoll
|
En ny pre-hospital algoritme.
|
|
Aktiv komparator: OPUS-i-protokoll
OPUS-i-protokollen
|
En ny pre-hospital algoritme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra slagdebut til endovaskulær terapi
Tidsramme: Fra tidspunkt for utbruddet av hjerneslag til endovaskulær behandling, vurdert på dag 0 av innleggelsen
|
Dette utfallet vil vurdere prosesstiltak for akutte hjerneslagpasienter
|
Fra tidspunkt for utbruddet av hjerneslag til endovaskulær behandling, vurdert på dag 0 av innleggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra slagdebut IVT
Tidsramme: Fra tidspunkt for slagdebut til IVT, Vurdert på dag 0 ved innleggelse
|
Dette utfallet vil vurdere prosesstiltak for akutte hjerneslagpasienter
|
Fra tidspunkt for slagdebut til IVT, Vurdert på dag 0 ved innleggelse
|
|
Hastighet for omkjøring av ikke-ESC-er for landlige og urbane pasienter.
Tidsramme: Prosentandelen av pasienter som ble forbigått fra ikke-ESC-er til ESC-er, vurdert på dag 0 av innleggelsen
|
Dette resultatet vil vurdere omkjøringshastigheter for å begrense forskjellen mellom by- og landpasienter.
|
Prosentandelen av pasienter som ble forbigått fra ikke-ESC-er til ESC-er, vurdert på dag 0 av innleggelsen
|
|
Hastighet for omkjøring av ikke-ESC-er for landlige og urbane pasienter.
Tidsramme: Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager hos pasienter for alle slagpasienter.
|
Dette utfallet vil vurdere gode funksjonelle utfall etter hjerneslag.
|
Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager hos pasienter for alle slagpasienter.
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall i LVOS
Tidsramme: Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager hos pasienter med stor karokklusjonsslag.
|
Dette utfallet vil vurdere gode funksjonelle utfall etter hjerneslag for undergruppen av LVOS-pasienter
|
Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager hos pasienter med stor karokklusjonsslag.
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall hos pasienter med LVOS
Tidsramme: Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager for pasienter med intrakraniell blødning
|
Dette utfallet vil vurdere gode funksjonelle utfall hos pasienter med ICH.
|
Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager for pasienter med intrakraniell blødning
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall hos pasienter med ikke-LVO AIS
Tidsramme: Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager for pasienter med ikke-LVO AIS
|
Dette utfallet vil vurdere gode funksjonelle utfall hos pasienter med ikke-LVO AIS
|
Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager for pasienter med ikke-LVO AIS
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall.
Tidsramme: Modifisert Rankin-skala på 0-1 ved 90 dager for alle pasienter.
|
Dette resultatet vil vurdere utmerket funksjonelt resultat etter hjerneslag.
|
Modifisert Rankin-skala på 0-1 ved 90 dager for alle pasienter.
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall i LVOS
Tidsramme: Modifisert Rankin-skala på 0-1 etter 90 dager hos pasienter med LVOS.
|
Dette utfallet vil vurdere utmerkede funksjonelle utfall etter hjerneslag hos pasienter med LVOS
|
Modifisert Rankin-skala på 0-1 etter 90 dager hos pasienter med LVOS.
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall i ICH.
Tidsramme: Modifisert Rankin-skala på 0-1 ved 90 dager for pasienter med intrakraniell blødning.
|
Dette resultatet vil vurdere utmerkede funksjonelle resultater etter ICH.
|
Modifisert Rankin-skala på 0-1 ved 90 dager for pasienter med intrakraniell blødning.
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall i ikke-LVO AIS.
Tidsramme: Modifisert Rankin-skala på 0-1 ved 90 dager for pasienter med ikke-LVO AIS
|
Dette resultatet vil vurdere utmerkede funksjonelle resultater etter ikke-LVO AIS.
|
Modifisert Rankin-skala på 0-1 ved 90 dager for pasienter med ikke-LVO AIS
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Dette vil vurdere gode funksjonelle resultater etter hjerneslag.
|
opptil 90 dager
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall i LVOS
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Dette utfallet vil vurdere gode funksjonelle utfall etter hjerneslag for undergruppen av LVOS-pasienter
|
opptil 90 dager
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall hos pasienter med LVOS
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Dette utfallet vil vurdere gode funksjonelle utfall hos pasienter med ICH.
|
opptil 90 dager
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall hos pasienter med ikke-LVO AIS
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Dette utfallet vil vurdere gode funksjonelle utfall hos pasienter med ikke-LVO AIS
|
opptil 90 dager
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall.
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Dette resultatet vil vurdere utmerket funksjonelt resultat etter hjerneslag.
|
opptil 90 dager
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall i LVOS.
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Dette utfallet vil vurdere utmerkede funksjonelle utfall etter hjerneslag hos pasienter med LVOS.
|
opptil 90 dager
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall i ICH
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Dette resultatet vil vurdere utmerkede funksjonelle resultater etter ICH.
|
opptil 90 dager
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall i ikke-LVO AIS
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Dette resultatet vil vurdere utmerkede funksjonelle resultater etter ikke-LVO AIS.
|
opptil 90 dager
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på pasienter med hyperakutt slag For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på pasienter med hyperakutt slag
Tidsramme: Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager hos pasienter med siste kjente ankomst til sykehus på <4 timer
|
Dette utfallet vil vurdere gode funksjonelle utfall etter hyperakutt iskemisk hjerneslag.
|
Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager hos pasienter med siste kjente ankomst til sykehus på <4 timer
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager
|
Dette utfallet vil vurdere dødelighet av alle årsaker ved 90 dager.
|
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på dødelighet av alle årsaker hos LVOS-pasienter
Tidsramme: Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager for LVOS-pasienter
|
Dette utfallet vil vurdere dødelighet av alle årsaker etter 90 dager for LVOS-pasienter.
|
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager for LVOS-pasienter
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på dødelighet av alle årsaker hos pasienter med ICH
Tidsramme: Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager for pasienter med ICH
|
Dette resultatet vil vurdere dødelighet av alle årsaker etter 90 dager for pasienter med ICH.
|
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager for pasienter med ICH
|
|
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på dødelighet av alle årsaker for pasienter med ikke-LVO AIS
Tidsramme: Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager for pasienter med ikke-LVO AIS
|
Dette utfallet vil vurdere dødelighet av alle årsaker etter 90 dager for pasienter med ikke-LVO AIS.
|
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager for pasienter med ikke-LVO AIS
|
|
Å evaluere prosesstiltak i slagomsorgen
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Dette utfallet vil vurdere effekten av OPUS-i-algoritmen på tid fra slagutbruddet til IVT
|
opptil 90 dager
|
|
Å evaluere prosesstiltak i slagomsorgen
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Dette resultatet vil vurdere effekten av OPUS-i-algoritmen på tid fra hjerneslag til EVT
|
opptil 90 dager
|
|
Å evaluere prosesstiltak i slagomsorgen
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Sats på IVT
|
opptil 90 dager
|
|
Å evaluere prosesstiltak i slagomsorgen
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Sats på EVT
|
opptil 90 dager
|
|
For å sammenligne de ovennevnte prosessene og resultatene hos landlige versus urbane pasienter
Tidsramme: opptil 90 dager
|
mRS hos landlige vs urbane pasienter
|
opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek Isenberg, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30716
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .