Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av prehospital bruk av slagsystemer for omsorg-reagere på endrede paradigmer-implementering (OPUS-i) (OPUS-i)

10. mars 2026 oppdatert av: Temple University
Denne intervensjonsstudien vil sammenligne en ny prehospital slagtransportalgoritme (OPUS-i) med en tradisjonell prehospital slagtransportalgoritme for å forbedre resultatene hos landlige slagpasienter ved å bestemme effekten av å implementere en datadrevet prehospital slagalgoritme i tide til og endovaskulær terapi. Studiet består av en multisenter-kohort og vil vare i 24 måneder, men individuelle fagstudier er 90 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den femte ledende dødsårsaken i USA (USA) og forårsaker én av seks dødsfall som følge av hjerte- og karsykdommer. Intravenøs trombolyse (IVT), med mindre kontraindisert, er standardbehandlingen for akutte iskemiske slag (AIS) som oppstår innen 4,5 timer etter sist kjente vel. IVT pluss endovaskulær terapi (EVT) er standardbehandling for de typisk svekkende store karokklusjonsslagene (LVOS), som representerer 30 % av AIS. Det er imidlertid kun et begrenset antall slagsentre som gir EVT. For tiden behandles bare 12 % av alle slagpasienter med IVT og kun 8 % av pasientene behandles med EVT. Derfor, optimering av prehospitale omsorgssystemer for å gi rettidig IVT og EVT til alle pasienter.

De fleste slagpasienter kommer til sykehuset av Emergency Medical Services (EMS). EMS-klinikere bruker ulike slagvurderingsverktøy for å triagere pasienter til riktig nivå av slagsenter. Dessverre er disse prehospitale slagskjermverktøyene upresise og kan forsinke behandlingen av LVOS-pasienter. Valget av transportdestinasjon kan variere etter geografi. I et urbant område, hvor flere slagsentre med ulik kapasitet kan være konsentrert i et lite geografisk område, er det ubetydelig innvirkning på helsevesenet dersom en ambulanse går forbi det nærmeste sykehuset for en ESC. I et mer landlig område har beslutningen om sykehustransportmål større implikasjoner. Transport av en pasient til en lengre ESC vil resultere i lengre transporttid og ta en ambulanse ut av sin primære dekning i lengre tid. Imidlertid kan transport av landlige slagpasienter til deres lokale ikke-ESC forverre deres kliniske utfall ved å forsinke tiden til EVT.

Derfor foreslår vi å implementere den nye OPUS-i prehospitale slagtransportalgoritmen for å forbedre resultatene for slagpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk inntrykk av hjerneslag/TIA av EMS-klinikere

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard transportprotokoll
Standard EMS slagtransportprotokoll
En ny pre-hospital algoritme.
Aktiv komparator: OPUS-i-protokoll
OPUS-i-protokollen
En ny pre-hospital algoritme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra slagdebut til endovaskulær terapi
Tidsramme: Fra tidspunkt for utbruddet av hjerneslag til endovaskulær behandling, vurdert på dag 0 av innleggelsen
Dette utfallet vil vurdere prosesstiltak for akutte hjerneslagpasienter
Fra tidspunkt for utbruddet av hjerneslag til endovaskulær behandling, vurdert på dag 0 av innleggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra slagdebut IVT
Tidsramme: Fra tidspunkt for slagdebut til IVT, Vurdert på dag 0 ved innleggelse
Dette utfallet vil vurdere prosesstiltak for akutte hjerneslagpasienter
Fra tidspunkt for slagdebut til IVT, Vurdert på dag 0 ved innleggelse
Hastighet for omkjøring av ikke-ESC-er for landlige og urbane pasienter.
Tidsramme: Prosentandelen av pasienter som ble forbigått fra ikke-ESC-er til ESC-er, vurdert på dag 0 av innleggelsen
Dette resultatet vil vurdere omkjøringshastigheter for å begrense forskjellen mellom by- og landpasienter.
Prosentandelen av pasienter som ble forbigått fra ikke-ESC-er til ESC-er, vurdert på dag 0 av innleggelsen
Hastighet for omkjøring av ikke-ESC-er for landlige og urbane pasienter.
Tidsramme: Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager hos pasienter for alle slagpasienter.
Dette utfallet vil vurdere gode funksjonelle utfall etter hjerneslag.
Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager hos pasienter for alle slagpasienter.
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall i LVOS
Tidsramme: Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager hos pasienter med stor karokklusjonsslag.
Dette utfallet vil vurdere gode funksjonelle utfall etter hjerneslag for undergruppen av LVOS-pasienter
Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager hos pasienter med stor karokklusjonsslag.
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall hos pasienter med LVOS
Tidsramme: Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager for pasienter med intrakraniell blødning
Dette utfallet vil vurdere gode funksjonelle utfall hos pasienter med ICH.
Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager for pasienter med intrakraniell blødning
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall hos pasienter med ikke-LVO AIS
Tidsramme: Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager for pasienter med ikke-LVO AIS
Dette utfallet vil vurdere gode funksjonelle utfall hos pasienter med ikke-LVO AIS
Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager for pasienter med ikke-LVO AIS
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall.
Tidsramme: Modifisert Rankin-skala på 0-1 ved 90 dager for alle pasienter.
Dette resultatet vil vurdere utmerket funksjonelt resultat etter hjerneslag.
Modifisert Rankin-skala på 0-1 ved 90 dager for alle pasienter.
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall i LVOS
Tidsramme: Modifisert Rankin-skala på 0-1 etter 90 dager hos pasienter med LVOS.
Dette utfallet vil vurdere utmerkede funksjonelle utfall etter hjerneslag hos pasienter med LVOS
Modifisert Rankin-skala på 0-1 etter 90 dager hos pasienter med LVOS.
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall i ICH.
Tidsramme: Modifisert Rankin-skala på 0-1 ved 90 dager for pasienter med intrakraniell blødning.
Dette resultatet vil vurdere utmerkede funksjonelle resultater etter ICH.
Modifisert Rankin-skala på 0-1 ved 90 dager for pasienter med intrakraniell blødning.
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall i ikke-LVO AIS.
Tidsramme: Modifisert Rankin-skala på 0-1 ved 90 dager for pasienter med ikke-LVO AIS
Dette resultatet vil vurdere utmerkede funksjonelle resultater etter ikke-LVO AIS.
Modifisert Rankin-skala på 0-1 ved 90 dager for pasienter med ikke-LVO AIS
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall
Tidsramme: opptil 90 dager
Dette vil vurdere gode funksjonelle resultater etter hjerneslag.
opptil 90 dager
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall i LVOS
Tidsramme: opptil 90 dager
Dette utfallet vil vurdere gode funksjonelle utfall etter hjerneslag for undergruppen av LVOS-pasienter
opptil 90 dager
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall hos pasienter med LVOS
Tidsramme: opptil 90 dager
Dette utfallet vil vurdere gode funksjonelle utfall hos pasienter med ICH.
opptil 90 dager
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall hos pasienter med ikke-LVO AIS
Tidsramme: opptil 90 dager
Dette utfallet vil vurdere gode funksjonelle utfall hos pasienter med ikke-LVO AIS
opptil 90 dager
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall.
Tidsramme: opptil 90 dager
Dette resultatet vil vurdere utmerket funksjonelt resultat etter hjerneslag.
opptil 90 dager
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall i LVOS.
Tidsramme: opptil 90 dager
Dette utfallet vil vurdere utmerkede funksjonelle utfall etter hjerneslag hos pasienter med LVOS.
opptil 90 dager
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall i ICH
Tidsramme: opptil 90 dager
Dette resultatet vil vurdere utmerkede funksjonelle resultater etter ICH.
opptil 90 dager
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på slagutfall i ikke-LVO AIS
Tidsramme: opptil 90 dager
Dette resultatet vil vurdere utmerkede funksjonelle resultater etter ikke-LVO AIS.
opptil 90 dager
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på pasienter med hyperakutt slag For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på pasienter med hyperakutt slag
Tidsramme: Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager hos pasienter med siste kjente ankomst til sykehus på <4 timer
Dette utfallet vil vurdere gode funksjonelle utfall etter hyperakutt iskemisk hjerneslag.
Modifisert Rankin-skala på 0-2 ved 90 dager hos pasienter med siste kjente ankomst til sykehus på <4 timer
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager
Dette utfallet vil vurdere dødelighet av alle årsaker ved 90 dager.
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på dødelighet av alle årsaker hos LVOS-pasienter
Tidsramme: Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager for LVOS-pasienter
Dette utfallet vil vurdere dødelighet av alle årsaker etter 90 dager for LVOS-pasienter.
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager for LVOS-pasienter
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på dødelighet av alle årsaker hos pasienter med ICH
Tidsramme: Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager for pasienter med ICH
Dette resultatet vil vurdere dødelighet av alle årsaker etter 90 dager for pasienter med ICH.
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager for pasienter med ICH
For å evaluere effekten av en ny prehospital slagtransportalgoritme på dødelighet av alle årsaker for pasienter med ikke-LVO AIS
Tidsramme: Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager for pasienter med ikke-LVO AIS
Dette utfallet vil vurdere dødelighet av alle årsaker etter 90 dager for pasienter med ikke-LVO AIS.
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager for pasienter med ikke-LVO AIS
Å evaluere prosesstiltak i slagomsorgen
Tidsramme: opptil 90 dager
Dette utfallet vil vurdere effekten av OPUS-i-algoritmen på tid fra slagutbruddet til IVT
opptil 90 dager
Å evaluere prosesstiltak i slagomsorgen
Tidsramme: opptil 90 dager
Dette resultatet vil vurdere effekten av OPUS-i-algoritmen på tid fra hjerneslag til EVT
opptil 90 dager
Å evaluere prosesstiltak i slagomsorgen
Tidsramme: opptil 90 dager
Sats på IVT
opptil 90 dager
Å evaluere prosesstiltak i slagomsorgen
Tidsramme: opptil 90 dager
Sats på EVT
opptil 90 dager
For å sammenligne de ovennevnte prosessene og resultatene hos landlige versus urbane pasienter
Tidsramme: opptil 90 dager
mRS hos landlige vs urbane pasienter
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek Isenberg, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

1 år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere