A stroke-rendszerek prehospitális használatának optimalizálása – a változó paradigmákra reagáló – megvalósítás (OPUS-i) (OPUS-i)
2026. március 10. frissítette: Temple University
Ez az intervenciós vizsgálat egy új prehospital stroke transzport algoritmust (OPUS-i) hasonlít össze egy hagyományos prehospital stroke transzport algoritmussal, hogy javítsa a vidéki stroke betegek kimenetelét azáltal, hogy meghatározza az adatvezérelt prehospital stroke algoritmus alkalmazásának hatását az endovaszkuláris terápia idejére és az endovaszkuláris terápiára.
A tanulmány egy többközpontú kohorszból áll, és 24 hónapig tart, de az egyéni tantárgyi tanulmányok időtartama 90 nap.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A stroke az ötödik vezető halálok az Egyesült Államokban (USA), és minden hatodik halálozást okoz szív- és érrendszeri betegségek miatt. Az intravénás trombolízis (IVT), hacsak nincs ellenjavallt, az akut ischaemiás stroke (AIS) ellátásának standardja, amely az utolsó ismert állapottól számított 4,5 órán belül jelentkezik. Az IVT plusz endovaszkuláris terápia (EVT) a tipikusan legyengítő nagy érelzáródásos stroke (LVOS) szokásos ellátása, amely az AIS 30%-át teszi ki. Azonban csak korlátozott számú stroke központ nyújt EVT-t. Jelenleg az összes stroke-os betegnek csak 12%-át kezelik IVT-vel, és csak a betegek 8%-át kezelik EVT-vel. Ezért a prehospitális ellátási rendszerek optimalizálása annak érdekében, hogy minden beteg számára időben elérhető legyen az IVT és az EVT.
A legtöbb stroke-beteg a sürgősségi egészségügyi szolgálattal (EMS) érkezik a kórházba. Az EMS klinikusok különféle stroke-felmérő eszközöket használnak a betegek megfelelő szintű stroke-központba történő besorolására. Sajnos ezek a prehospitális stroke-szűrési eszközök pontatlanok, és késleltethetik az LVOS betegek ellátását. A szállítási célállomás kiválasztása földrajzi elhelyezkedéstől függően változhat. Egy városi területen, ahol egy kis földrajzi területen több, eltérő képességű stroke centrum koncentrálódhat, elhanyagolható hatással van az egészségügyi rendszerre, ha egy mentőautó megkerüli a legközelebbi kórházat az ESC számára. Egy vidékibb térségben a kórházi szállítási célpontokra vonatkozó döntésnek nagyobb jelentősége van. A beteg távolabbi ESC-be szállítása hosszabb szállítási időt eredményez, és hosszabb időre kivonja a mentőautót az elsődleges lefedettségből. A vidéki stroke-betegek helyi nem ESC-be szállítása azonban ronthatja klinikai kimenetelüket, mivel késlelteti az EVT-hez szükséges időt.
Ezért javasoljuk az új OPUS-i prehospital stroke transzport algoritmus bevezetését a stroke betegek kimenetelének javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Derek Isenberg, MD
- Telefonszám: 2157077550
- E-mail: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Toborzás
- Cooper University Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Toborzás
- 3401 N Broad street
-
Kapcsolatba lépni:
- Derek Isenberg, MD
- Telefonszám: 215-707-8020
- E-mail: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke/TIA klinikai benyomása az EMS klinikusoktól
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Rab
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos szállítási protokoll
Szabványos EMS stroke szállítási protokoll
|
Egy új, kórház előtti algoritmus.
|
|
Aktív összehasonlító: OPUS-i Protokoll
OPUS-i protokoll
|
Egy új, kórház előtti algoritmus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke kezdetétől az endovaszkuláris terápiáig eltelt idő
Időkeret: A stroke kezdetétől az endovaszkuláris terápiáig, a felvétel 0. napján értékelve
|
Ez az eredmény értékeli az akut stroke-betegek folyamatát
|
A stroke kezdetétől az endovaszkuláris terápiáig, a felvétel 0. napján értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke kezdetétől számított IVT
Időkeret: A stroke kezdetétől az IVT-ig, a felvétel 0. napján értékelve
|
Ez az eredmény értékeli az akut stroke-betegek folyamatát
|
A stroke kezdetétől az IVT-ig, a felvétel 0. napján értékelve
|
|
A nem ESC-k megkerülésének aránya vidéki és városi betegeknél.
Időkeret: A nem ESC-ből ESC-be kerülő betegek százalékos aránya a felvétel 0. napján értékelve
|
Ez az eredmény felméri a bypass arányát, hogy csökkentse a városi és vidéki betegek közötti különbséget.
|
A nem ESC-ből ESC-be kerülő betegek százalékos aránya a felvétel 0. napján értékelve
|
|
A nem ESC-k megkerülésének aránya vidéki és városi betegeknél.
Időkeret: Módosított Rankin-skála 0-2-ig 90 napon belül minden stroke-betegnél.
|
Ez az eredmény értékeli a stroke utáni jó funkcionális eredményeket.
|
Módosított Rankin-skála 0-2-ig 90 napon belül minden stroke-betegnél.
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése a stroke kimenetelére LVOS-ben
Időkeret: Módosított Rankin-skála 0-2-ig 90 napon nagy érelzáródásos stroke-ban szenvedő betegeknél.
|
Ez az eredmény értékeli a stroke utáni jó funkcionális eredményeket az LVOS betegek alcsoportjában
|
Módosított Rankin-skála 0-2-ig 90 napon nagy érelzáródásos stroke-ban szenvedő betegeknél.
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése a stroke kimenetelére LVOS-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Módosított Rankin-skála 0-2-ig 90 napon belül intracranialis vérzéses betegeknél
|
Ez az eredmény értékeli az ICH-ban szenvedő betegek jó funkcionális eredményeit.
|
Módosított Rankin-skála 0-2-ig 90 napon belül intracranialis vérzéses betegeknél
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése a stroke kimenetelére nem LVO AIS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Módosított Rankin-skála 0-2-ig 90 napon belül nem LVO AIS-ben szenvedő betegek számára
|
Ez az eredmény értékeli a nem LVO AIS-ben szenvedő betegek jó funkcionális kimenetelét
|
Módosított Rankin-skála 0-2-ig 90 napon belül nem LVO AIS-ben szenvedő betegek számára
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése a stroke kimenetelére.
Időkeret: Módosított Rankin skála 0-1-ig 90 napon minden betegnél.
|
Ez az eredmény értékeli a kiváló funkcionális eredményt a stroke után.
|
Módosított Rankin skála 0-1-ig 90 napon minden betegnél.
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése a stroke kimenetelére LVOS-ben
Időkeret: Módosított Rankin-skála 0-1-ig 90 napon LVOS-ban szenvedő betegeknél.
|
Ez az eredmény értékeli a kiváló funkcionális eredményeket a stroke után LVOS-ban szenvedő betegeknél
|
Módosított Rankin-skála 0-1-ig 90 napon LVOS-ban szenvedő betegeknél.
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése a stroke kimenetelére ICH-ban.
Időkeret: Módosított Rankin-skála 0-1-ig 90 napon belül intracranialis vérzéses betegeknél.
|
Ez az eredmény értékeli a kiváló funkcionális eredményeket az ICH után.
|
Módosított Rankin-skála 0-1-ig 90 napon belül intracranialis vérzéses betegeknél.
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése a stroke kimenetelére nem LVO AIS esetén.
Időkeret: Módosított Rankin-skála 0-1-ig 90 napon belül nem LVO AIS-ben szenvedő betegek számára
|
Ez az eredmény értékeli a kiváló funkcionális eredményeket a nem LVO AIS után.
|
Módosított Rankin-skála 0-1-ig 90 napon belül nem LVO AIS-ben szenvedő betegek számára
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése a stroke kimenetelére
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Ez értékeli a jó funkcionális eredményeket a stroke után.
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése a stroke kimenetelére LVOS-ben
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Ez az eredmény értékeli a stroke utáni jó funkcionális eredményeket az LVOS betegek alcsoportjában
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése a stroke kimenetelére LVOS-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Ez az eredmény értékeli az ICH-ban szenvedő betegek jó funkcionális eredményeit.
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése a stroke kimenetelére nem LVO AIS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Ez az eredmény értékeli a nem LVO AIS-ben szenvedő betegek jó funkcionális kimenetelét
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése a stroke kimenetelére.
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Ez az eredmény értékeli a kiváló funkcionális eredményt a stroke után.
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése a stroke kimenetelére LVOS-ben.
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Ez az eredmény értékeli a kiváló funkcionális eredményeket a stroke után LVOS-ban szenvedő betegeknél.
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése a stroke kimenetelére ICH-ban
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Ez az eredmény értékeli a kiváló funkcionális eredményeket az ICH után.
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése a stroke kimenetelére nem LVO AIS-ben
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Ez az eredmény értékeli a kiváló funkcionális eredményeket a nem LVO AIS után.
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése hiperakut stroke-ban szenvedő betegekre Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése hiperakut stroke-ban szenvedő betegekre
Időkeret: Módosított Rankin-skála 90 napon belül 0-2 között azoknál a betegeknél, akiknek a kórházi érkezése utoljára kevesebb, mint 4 óra
|
Ez az eredmény értékeli a jó funkcionális eredményeket a hiperakut ischaemiás stroke után.
|
Módosított Rankin-skála 90 napon belül 0-2 között azoknál a betegeknél, akiknek a kórházi érkezése utoljára kevesebb, mint 4 óra
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése a minden ok miatti halálozásra
Időkeret: Minden ok miatti halálozás 90 napon belül
|
Ez az eredmény 90 napon belül értékeli az összes okból bekövetkezett halálozást.
|
Minden ok miatti halálozás 90 napon belül
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése az LVOS betegek minden okból bekövetkezett mortalitására
Időkeret: Minden ok miatti mortalitás 90 napon belül LVOS betegeknél
|
Ez az eredmény felméri az összes okból bekövetkező mortalitást 90 napon belül az LVOS betegeknél.
|
Minden ok miatti mortalitás 90 napon belül LVOS betegeknél
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése az ICH-ban szenvedő betegek minden okból bekövetkező mortalitására
Időkeret: Minden ok miatti mortalitás 90 napon belül ICH-ban szenvedő betegeknél
|
Ez az eredmény értékeli az ICH-ban szenvedő betegek 90 napos halálozási arányát.
|
Minden ok miatti mortalitás 90 napon belül ICH-ban szenvedő betegeknél
|
|
Egy új prehospitális stroke transzport algoritmus hatásának értékelése a nem LVO AIS-ben szenvedő betegek minden okból bekövetkező mortalitására
Időkeret: Nem LVO AIS-ben szenvedő betegek 90 napos halálozási aránya
|
Ez az eredmény értékeli a nem LVO AIS-ben szenvedő betegek 90 napos halálozási arányát.
|
Nem LVO AIS-ben szenvedő betegek 90 napos halálozási aránya
|
|
A stroke-ellátás folyamatintézkedéseinek értékelése
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Ez az eredmény felméri az OPUS-i algoritmus hatását a stroke kezdetétől az IVT-ig terjedő időre
|
legfeljebb 90 napig
|
|
A stroke-ellátás folyamatintézkedéseinek értékelése
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Ez az eredmény felméri az OPUS-i algoritmus hatását a stroke kezdetétől az EVT-ig terjedő időre
|
legfeljebb 90 napig
|
|
A stroke-ellátás folyamatintézkedéseinek értékelése
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Az IVT mértéke
|
legfeljebb 90 napig
|
|
A stroke-ellátás folyamatintézkedéseinek értékelése
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Az EVT mértéke
|
legfeljebb 90 napig
|
|
A fenti folyamatok és eredmények összehasonlítása vidéki és városi betegeknél
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
mRS vidéki vagy városi betegekben
|
legfeljebb 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek Isenberg, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30716
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
1 évvel a tanulmányok befejezése után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .