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변화하는 패러다임에 대응하는 뇌졸중 치료 시스템의 병원 전 사용 최적화(OPUS-i) (OPUS-i)

2026년 3월 10일 업데이트: Temple University
이 중재적 시험에서는 새로운 병원 전 뇌졸중 수송 알고리즘(OPUS-i)을 전통적인 병원 전 뇌졸중 수송 알고리즘과 비교하여 데이터 기반 병원 전 뇌졸중 알고리즘을 혈관 내 치료 시점에 구현하는 효과를 확인함으로써 농촌 뇌졸중 환자의 결과를 개선할 것입니다. 이 연구는 다기관 코호트로 구성되어 있으며 24개월 동안 지속되지만 개별 대상 연구 기간은 90일입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 미국에서 사망 원인 5위에 해당하며 심혈관 질환으로 인한 사망자 6명 중 1명이 사망합니다. 금기 사항이 없는 한 정맥 혈전용해술(IVT)은 마지막으로 알려진 시점으로부터 4.5시간 이내에 발생한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)에 대한 표준 치료입니다. IVT와 혈관내 치료(EVT)는 AIS의 30%를 차지하는 일반적으로 쇠약해지는 큰 혈관 폐색 뇌졸중(LVOS)에 대한 표준 치료입니다. 그러나 제한된 수의 뇌졸중 센터만이 EVT를 제공합니다. 현재 전체 뇌졸중 환자의 12%만이 IVT로 치료를 받고 있으며, 환자의 8%만이 EVT로 치료를 받고 있습니다. 따라서 모든 환자에게 적시에 IVT 및 EVT를 제공하기 위해 병원 전 진료 시스템을 최적화합니다.

대부분의 뇌졸중 환자는 응급 의료 서비스(EMS)를 통해 병원에 도착합니다. EMS 임상의는 다양한 뇌졸중 평가 도구를 사용하여 환자를 적절한 수준의 뇌졸중 센터로 분류합니다. 불행하게도 이러한 병원 전 뇌졸중 검사 도구는 부정확하며 LVOS 환자에 대한 치료를 지연시킬 수 있습니다. 운송 목적지의 선택은 지역에 따라 다를 수 있습니다. 다양한 능력을 갖춘 여러 뇌졸중 센터가 작은 지리적 영역에 집중되어 있는 도시 지역에서는 구급차가 ESC를 위해 가장 가까운 병원을 우회하더라도 의료 시스템에 미치는 영향은 미미합니다. 시골 지역에서는 병원 수송 목적지에 관한 결정이 더 큰 의미를 갖습니다. 환자를 더 멀리 있는 ESC로 이송하면 이송 시간이 길어지고 구급차가 장기간 기본 보장 범위를 벗어나게 됩니다. 그러나 시골 지역의 뇌졸중 환자를 지역의 비ESC로 이송하는 것은 EVT 시간을 지연시켜 임상 결과를 악화시킬 수 있습니다.

따라서 우리는 뇌졸중 환자의 결과를 개선하기 위해 새로운 OPUS-i 병원 전 뇌졸중 이송 알고리즘을 구현하는 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 모병
        • Cooper University Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • EMS 임상의의 뇌졸중/TIA에 대한 임상 소견

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 죄인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 전송 프로토콜
표준 EMS 뇌졸중 전송 프로토콜
다른: OPUS-i 알고리즘
새로운 병원 전 알고리즘.
활성 비교기: OPUS-i 프로토콜
다른: OPUS-i 알고리즘
새로운 병원 전 알고리즘.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 발병부터 혈관내 치료까지의 시간
기간: 뇌졸중 발병 시점부터 혈관내 치료까지, 입원 0일차에 평가
이 결과는 급성 뇌졸중 환자에 대한 프로세스 측정을 평가할 것입니다.
뇌졸중 발병 시점부터 혈관내 치료까지, 입원 0일차에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 발병 이후의 시간 IVT
기간: 뇌졸중 발병 시점부터 IVT까지, 입원 0일차에 평가
이 결과는 급성 뇌졸중 환자에 대한 프로세스 측정을 평가할 것입니다.
뇌졸중 발병 시점부터 IVT까지, 입원 0일차에 평가
농촌 및 도시 환자의 비 ESC 우회 비율.
기간: 입원 0일차에 평가된 비-ESC에서 ESC로 우회된 환자의 비율
이 결과는 도시와 농촌 환자 간의 격차를 줄이기 위해 우회 비율을 평가할 것입니다.
입원 0일차에 평가된 비-ESC에서 ESC로 우회된 환자의 비율
농촌 및 도시 환자의 비 ESC 우회 비율.
기간: 모든 뇌졸중 환자에 대해 90일째의 수정된 랜킨 척도(Modified Rankin Scale)는 0-2입니다.
이 결과는 뇌졸중 후 좋은 기능적 결과를 평가합니다.
모든 뇌졸중 환자에 대해 90일째의 수정된 랜킨 척도(Modified Rankin Scale)는 0-2입니다.
LVOS의 뇌졸중 결과에 대한 새로운 병원 전 뇌졸중 이동 알고리즘의 효과를 평가합니다.
기간: 대혈관 폐색 뇌졸중 환자의 90일차에 0-2의 수정된 랭킨 척도.
이 결과는 LVOS 환자의 하위 그룹에 대한 뇌졸중 후 좋은 기능적 결과를 평가할 것입니다.
대혈관 폐색 뇌졸중 환자의 90일차에 0-2의 수정된 랭킨 척도.
LVOS 환자의 뇌졸중 결과에 대한 새로운 병원 전 뇌졸중 이동 알고리즘의 효과를 평가합니다.
기간: 두개내 출혈 환자의 경우 90일에 0-2의 수정된 랜킨 척도
이 결과는 ICH 환자의 좋은 기능적 결과를 평가할 것입니다.
두개내 출혈 환자의 경우 90일에 0-2의 수정된 랜킨 척도
LVO가 아닌 AIS 환자의 뇌졸중 결과에 대한 새로운 병원 전 뇌졸중 이동 알고리즘의 효과를 평가합니다.
기간: 비LVO AIS 환자의 경우 90일에 0-2의 수정된 랭킨 척도
이 결과는 LVO가 아닌 AIS 환자의 좋은 기능적 결과를 평가할 것입니다.
비LVO AIS 환자의 경우 90일에 0-2의 수정된 랭킨 척도
새로운 병원 전 뇌졸중 이동 알고리즘이 뇌졸중 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 모든 환자에 대해 90일에 0-1의 수정된 Rankin 척도.
이 결과는 뇌졸중 후 우수한 기능적 결과를 평가합니다.
모든 환자에 대해 90일에 0-1의 수정된 Rankin 척도.
LVOS의 뇌졸중 결과에 대한 새로운 병원 전 뇌졸중 이동 알고리즘의 효과를 평가합니다.
기간: LVOS 환자의 90일차에 0-1의 수정된 랜킨 척도.
이 결과는 LVOS 환자의 뇌졸중 후 우수한 기능적 결과를 평가할 것입니다.
LVOS 환자의 90일차에 0-1의 수정된 랜킨 척도.
ICH의 뇌졸중 결과에 대한 새로운 병원 전 뇌졸중 이동 알고리즘의 효과를 평가합니다.
기간: 두개내 출혈 환자의 경우 90일에 0-1의 수정된 랭킨 척도.
이 결과는 ICH 이후 우수한 기능적 결과를 평가합니다.
두개내 출혈 환자의 경우 90일에 0-1의 수정된 랭킨 척도.
비LVO AIS의 뇌졸중 결과에 대한 새로운 병원 전 뇌졸중 이동 알고리즘의 효과를 평가합니다.
기간: 비LVO AIS 환자의 경우 90일에 0-1의 수정된 랭킨 척도
이 결과는 비LVO AIS 이후 우수한 기능적 결과를 평가합니다.
비LVO AIS 환자의 경우 90일에 0-1의 수정된 랭킨 척도
새로운 병원 전 뇌졸중 이송 알고리즘이 뇌졸중 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 최대 90일
이를 통해 뇌졸중 후 좋은 기능적 결과를 평가할 수 있습니다.
최대 90일
LVOS의 뇌졸중 결과에 대한 새로운 병원 전 뇌졸중 이동 알고리즘의 효과를 평가합니다.
기간: 최대 90일
이 결과는 LVOS 환자의 하위 그룹에 대한 뇌졸중 후 좋은 기능적 결과를 평가할 것입니다.
최대 90일
LVOS 환자의 뇌졸중 결과에 대한 새로운 병원 전 뇌졸중 이동 알고리즘의 효과를 평가합니다.
기간: 최대 90일
이 결과는 ICH 환자의 좋은 기능적 결과를 평가할 것입니다.
최대 90일
LVO가 아닌 AIS 환자의 뇌졸중 결과에 대한 새로운 병원 전 뇌졸중 이동 알고리즘의 효과를 평가합니다.
기간: 최대 90일
이 결과는 LVO가 아닌 AIS 환자의 좋은 기능적 결과를 평가할 것입니다.
최대 90일
새로운 병원 전 뇌졸중 이동 알고리즘이 뇌졸중 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 최대 90일
이 결과는 뇌졸중 후 우수한 기능적 결과를 평가합니다.
최대 90일
LVOS의 뇌졸중 결과에 대한 새로운 병원 전 뇌졸중 이동 알고리즘의 효과를 평가합니다.
기간: 최대 90일
이 결과는 LVOS 환자의 뇌졸중 후 우수한 기능적 결과를 평가할 것입니다.
최대 90일
ICH의 뇌졸중 결과에 대한 새로운 병원 전 뇌졸중 이동 알고리즘의 효과를 평가합니다.
기간: 최대 90일
이 결과는 ICH 이후 우수한 기능적 결과를 평가합니다.
최대 90일
비LVO AIS의 뇌졸중 결과에 대한 새로운 병원 전 뇌졸중 이동 알고리즘의 효과를 평가합니다.
기간: 최대 90일
이 결과는 비LVO AIS 이후 우수한 기능적 결과를 평가합니다.
최대 90일
초급성 뇌졸중 환자에 대한 새로운 병원 전 뇌졸중 이동 알고리즘의 효과를 평가합니다. 초급성 뇌졸중 환자에 대한 새로운 병원 전 뇌졸중 이동 알고리즘의 효과를 평가합니다.
기간: 마지막으로 병원 도착 시간이 4시간 미만인 환자의 경우 90일에 수정된 랜킨 척도 0-2
이 결과는 초급성 허혈성 뇌졸중 후 좋은 기능적 결과를 평가할 것입니다.
마지막으로 병원 도착 시간이 4시간 미만인 환자의 경우 90일에 수정된 랜킨 척도 0-2
모든 원인으로 인한 사망률에 대한 새로운 병원 전 뇌졸중 이송 알고리즘의 효과를 평가합니다.
기간: 90일째 모든 원인으로 인한 사망률
이 결과는 90일째의 모든 원인으로 인한 사망률을 평가하게 됩니다.
90일째 모든 원인으로 인한 사망률
LVOS 환자의 모든 원인으로 인한 사망에 대한 새로운 병원 전 뇌졸중 수송 알고리즘의 효과를 평가합니다.
기간: LVOS 환자의 90일 전 원인 사망률
이 결과는 LVOS 환자의 90일째 모든 원인으로 인한 사망률을 평가할 것입니다.
LVOS 환자의 90일 전 원인 사망률
ICH 환자의 모든 원인으로 인한 사망에 대한 새로운 병원 전 뇌졸중 수송 알고리즘의 효과를 평가합니다.
기간: ICH 환자의 90일 전 원인 사망률
이 결과는 ICH 환자의 90일째 모든 원인으로 인한 사망률을 평가할 것입니다.
ICH 환자의 90일 전 원인 사망률
비LVO AIS 환자의 모든 원인으로 인한 사망률에 대한 새로운 병원 전 뇌졸중 이송 알고리즘의 효과를 평가합니다.
기간: LVO가 아닌 AIS 환자의 90일 전 원인 사망률
이 결과는 LVO가 아닌 AIS 환자의 90일째 모든 원인에 의한 사망률을 평가할 것입니다.
LVO가 아닌 AIS 환자의 90일 전 원인 사망률
뇌졸중 치료의 과정 측정을 평가하려면
기간: 최대 90일
이 결과는 뇌졸중 발병부터 IVT까지의 시간에 대한 OPUS-i 알고리즘의 효과를 평가합니다.
최대 90일
뇌졸중 치료의 과정 측정을 평가하려면
기간: 최대 90일
이 결과는 뇌졸중 발병부터 EVT까지의 시간에 대한 OPUS-i 알고리즘의 효과를 평가합니다.
최대 90일
뇌졸중 치료의 과정 측정을 평가하려면
기간: 최대 90일
IVT 비율
최대 90일
뇌졸중 치료의 과정 측정을 평가하려면
기간: 최대 90일
EVT 비율
최대 90일
농촌 환자와 도시 환자의 위 과정과 결과를 비교하려면
기간: 최대 90일
농촌 환자와 도시 환자의 mRS
최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

협력자

Thomas Jefferson University
Geisinger Medical Center, Danville, PA
Cooper University Health Care

수사관

  • 수석 연구원: Derek Isenberg, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 30716

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

연구 완료 후 1년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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