顎関節症における PRP と HA の関節内注射
2025年3月27日 更新者：Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
5 倍の関節内ヒアルロン酸 (HA) は改善し、多血小板血漿 (PRP) は顎関節 (TMJ) 疾患における下顎の可動性に影響を与えません: 対照試験
この臨床試験は、同じプロトコルの PRP と HA の関節内注射による顎関節症の治療後の多方向の下顎の可動性を比較することを目的としています。
顎関節症の注射治療における PRP または HA の優位性を示す直接的な臨床証拠があるかどうかは疑問です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非同時の積極的治療対照を用いた二群均等配分臨床試験として設計されました。
研究グループは、顎関節腔に PRP 注射を受ける連続患者で構成されました。
対照群は、同じプロトコールに従って HA を受けた同数の患者で構成されました。
一貫した男性対女性の比率を維持するために、対照は男性と女性を別々に連続的に採用した。
募集の主な条件は、歯科矯正または歯科補綴の専門医による顎関節症の診断と、それに基づく注射治療の紹介でした。
顎関節痛はICOP 2020ガイドラインに基づいて診断されました。
この治療はポーランドのキェルツェにある顎顔面外科クリニックで行われた。
研究グループは、iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt.
Ltd、インド、グジャラート州）。
対照群には、2% ヒアルロン酸 Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH、オーストリア、レオベンドルフ) を投与しました。
両方のグループで、関節ごとに 0.4 mL の溶液を注射しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kielce、ポーランド
- Department of Maxillofacial Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICOP 2020 による顎関節痛の診断。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント。
- 現在の顎関節の治療を中止する可能性。
- 一般に受け入れられている注射療法の適応症。
除外基準:
- 活動性のがん。
- 造血系疾患または出血性素因。
- 顎関節プロテーゼ。
- 顎関節強直症。
- 患側の耳介前部の皮膚疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PRP受信グループ
顎関節への多血小板血漿注射を受けている患者。
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IFuge D06 (Neuation Technologies Pvt.
Ltd、インド、グジャラート州）注射
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アクティブコンパレータ：HA受信グループ
顎関節へのヒアルロン酸注射を受けている患者さん。
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2% ヒアルロン酸 Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH、オーストリア、レオベンドルフ) 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下顎外転
時間枠：0～6ヶ月
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人体計測点間の下顎外転の範囲 上顎切開 (Is) と下顎切開 (Ii)
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0～6ヶ月
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下顎前突
時間枠：0～6ヶ月
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人体計測点間の下顎外転の範囲 上顎切開 (Is) と下顎切開 (Ii)
|
0～6ヶ月
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下顎の右の動き
時間枠：0～6ヶ月
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人体計測点間の下顎外転の範囲 上顎切開 (Is) と下顎切開 (Ii)
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0～6ヶ月
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下顎の左の動き
時間枠：0～6ヶ月
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人体計測点間の下顎外転の範囲 上顎切開 (Is) と下顎切開 (Ii)
|
0～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maciej Sikora, dr hab.、Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月18日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (実際)
2024年8月8日
試験登録日
最初に提出
2024年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT/2024/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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