Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRP versus HA intra-articulaire injecties bij TMD's

27 maart 2025 bijgewerkt door: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Vijfvoudig intra-articulair hyaluronzuur (HA) verbetert en bloedplaatjesrijk plasma (PRP) heeft geen invloed op de mandibulaire mobiliteit bij kaakgewrichtsaandoeningen: een gecontroleerd onderzoek

Deze klinische studie heeft tot doel de multidirectionele mandibulaire mobiliteit te vergelijken na de behandeling van TMJ-stoornissen met intra-articulaire injecties van PRP en HA volgens hetzelfde protocol. Het wordt betwijfeld of er direct klinisch bewijs is voor de superioriteit van PRP of HA bij de injectiebehandeling van TMJ-aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet als een tweearmig klinisch onderzoek met gelijke toewijzing en een niet-gelijktijdige actieve behandelingscontrole. De onderzoeksgroep bestond uit opeenvolgende patiënten die PRP-injecties in de TMJ-holten kregen. De controlegroep bestond uit hetzelfde aantal patiënten die HA kregen volgens hetzelfde protocol. Controles werden achtereenvolgens gerekruteerd, mannen en vrouwen afzonderlijk, om een ​​consistente man-vrouwverhouding te behouden. De belangrijkste voorwaarde voor rekrutering was de diagnose van TMJ-pijn door een specialist in orthodontie of tandprothesen en, op basis hiervan, een verwijzing voor injectiebehandeling. TMJ-pijn werd gediagnosticeerd volgens de ICOP 2020-richtlijnen. De behandeling werd uitgevoerd in de Maxillofaciale Chirurgiekliniek in Kielce, Polen. De onderzoeksgroep ontving PRP uit perifeer veneus bloed van de elleboogbocht, gecentrifugeerd bij 160 omwentelingen per minuut gedurende 5 minuten met iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, India). De controlegroep ontving 2% hyaluronzuur Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Oostenrijk). In beide groepen werd per gewricht 0,4 ml van de oplossing geïnjecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Department of Maxillofacial Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ICOP 2020-diagnose van TMJ-pijn;
  • geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek;
  • de mogelijkheid om de huidige behandeling van de kaakgewrichten te staken;
  • algemeen aanvaarde indicaties voor injectietherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve kanker;
  • hematopoietische systeemziekte of bloedingsdiathese;
  • kaakgewrichtsprothese;
  • temporomandibulaire gewrichtsankylose;
  • huidziekte van het preauriculaire gebied van de aangedane zijde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP-ontvangende groep
Patiënten die bloedplaatjesrijke plasma-injecties krijgen in de kaakgewrichten.
Procedure: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) injectie
PRP uit perifeer veneus bloed van de elleboogbocht, gecentrifugeerd bij 160 omwentelingen per minuut gedurende 5 minuten met iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, India) injectie
Actieve vergelijker: HA-ontvangstgroep
Patiënten die hyaluronzuurinjecties in de kaakgewrichten krijgen.
Procedure: Hyaluronzuur (HA) injectie
2% hyaluronzuur Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Oostenrijk) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mandibulaire abductie
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
Bereik van mandibulaire abductie tussen antropometrische punten Incisie superius (Is) en Incisie inferius (Ii)
0 - 6 maanden
Mandibulaire uitsteeksel
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
Bereik van mandibulaire abductie tussen antropometrische punten Incisie superius (Is) en Incisie inferius (Ii)
0 - 6 maanden
Mandibulaire rechterbeweging
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
Bereik van mandibulaire abductie tussen antropometrische punten Incisie superius (Is) en Incisie inferius (Ii)
0 - 6 maanden
Mandibulaire beweging naar links
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
Bereik van mandibulaire abductie tussen antropometrische punten Incisie superius (Is) en Incisie inferius (Ii)
0 - 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/2024/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren