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TMD의 PRP 대 HA 관절 내 주사

2025년 3월 27일 업데이트: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

5중 관절내 히알루론산(HA)은 측두하악관절(TMJ) 장애에서 하악 운동성을 개선하고 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 하악 운동성에 영향을 미치지 않습니다: 대조 시험

이 임상 시험은 PRP와 HA의 동일한 프로토콜 관절 내 주사로 TMJ 장애 치료 후 다방향 하악 이동성을 비교하는 것을 목표로 합니다. TMJ 장애의 주사 치료에서 PRP 또는 HA의 우수성에 대한 직접적인 임상 증거가 있는지 의문입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 비동시 활성 치료 대조를 사용한 2군 균등 할당 임상 시험으로 설계되었습니다. 연구 그룹은 TMJ 충치에 PRP 주사를 받은 연속적인 환자들로 구성되었습니다. 대조군은 동일한 프로토콜에 따라 HA를 투여받은 동일한 수의 환자로 구성되었습니다. 일관된 남성 대 여성 비율을 유지하기 위해 대조군을 남성과 여성을 별도로 연속적으로 모집했습니다. 모집의 주요 조건은 교정과 또는 치과 보철 전문의의 TMJ 통증 진단과 이를 토대로 주사 치료를 의뢰하는 것이었습니다. TMJ 통증은 ICOP 2020 지침에 따라 진단되었습니다. 치료는 폴란드 키엘체(Kielce)에 있는 악안면외과 클리닉에서 시행되었습니다. 연구 그룹은 iFuge D06(Neuation Technologies Pvt. Ltd, 인도 구자라트). 대조군에는 2% 히알루론산 Synocrom Forte(Croma-Pharma GmbH, 오스트리아 레오벤도르프)를 투여했습니다. 두 그룹 모두 관절당 0.4mL의 용액을 주입했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Kielce, 폴란드
        • Department of Maxillofacial Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • TMJ 통증의 ICOP 2020 진단;
  • 연구 참여에 대한 사전 동의;
  • 악관절의 현재 치료를 중단할 가능성;
  • 주사 요법에 대해 일반적으로 인정되는 적응증.

제외 기준:

  • 활동성 암;
  • 조혈계 질환 또는 출혈 체질;
  • 악관절 보철물;
  • 악관절 강직증;
  • 영향을 받은 쪽의 귓바퀴 전 부위의 피부 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRP수신그룹
측두하악 관절에 혈소판이 풍부한 혈장 주사를 받는 환자.
절차: 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사
IFuge D06(Neuation Technologies Pvt. Ltd, 인도 구자라트) 주입
활성 비교기: HA 수신 그룹
턱관절에 히알루론산 주사를 맞은 환자.
절차: 히알루론산(HA) 주사
2% 히알루론산 Synocrom Forte(Croma-Pharma GmbH, 오스트리아 레오벤도르프) 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하악 외전
기간: 0~6개월
인체 측정 지점 사이의 하악 외전 범위 상절개(Is) 및 하악 절개(Ii)
0~6개월
하악 돌출부
기간: 0~6개월
인체 측정 지점 사이의 하악 외전 범위 상절개(Is) 및 하악 절개(Ii)
0~6개월
하악 오른쪽 운동
기간: 0~6개월
인체 측정 지점 사이의 하악 외전 범위 상절개(Is) 및 하악 절개(Ii)
0~6개월
하악 좌측 운동
기간: 0~6개월
인체 측정 지점 사이의 하악 외전 범위 상절개(Is) 및 하악 절개(Ii)
0~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

수사관

  • 연구 의자: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT/2024/1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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