PRP по сравнению с внутрисуставными инъекциями ГК при ДВНЧС
27 марта 2025 г. обновлено: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
Пятикратное внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты (ГК) улучшает, а обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) не влияет на подвижность нижней челюсти при заболеваниях височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС): контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение разнонаправленной подвижности нижней челюсти после лечения заболеваний ВНЧС внутрисуставными инъекциями PRP и ГК по одному и тому же протоколу.
Сомнительно, существуют ли прямые клинические доказательства превосходства PRP или ГК при инъекционном лечении заболеваний ВНЧС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование было спроектировано как клиническое исследование с равным распределением в двух группах и непараллельным активным контролем лечения.
Исследовательская группа состояла из последовательных пациентов, получавших инъекции PRP в полости ВНЧС.
Контрольную группу составило такое же количество пациентов, получавших ГК по тому же протоколу.
Контрольную группу набирали последовательно, мужчин и женщин отдельно, чтобы поддерживать постоянное соотношение мужчин и женщин.
Основным условием набора был диагноз боли в ВНЧС специалистом по ортодонтии или зубопротезированию и на этом основании направление на инъекционное лечение.
Боль в ВНЧС была диагностирована в соответствии с рекомендациями ICOP 2020.
Лечение проводилось в Клинике челюстно-лицевой хирургии в Кельце, Польша.
Исследовательская группа получала PRP из периферической венозной крови локтевого сгиба, центрифугированной при 160 оборотах в минуту в течение 5 минут с помощью iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt.
Ltd, Гуджарат, Индия).
Контрольная группа получала 2% гиалуроновую кислоту Синокром Форте (Croma-Pharma GmbH, Леобендорф, Австрия).
В обеих группах на каждый сустав вводили по 0,4 мл раствора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kielce, Польша
- Department of Maxillofacial Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ICOP 2020 диагностика боли в ВНЧС;
- информированное согласие на участие в исследовании;
- возможность прекращения текущего лечения височно-нижнечелюстных суставов;
- общепринятые показания для инъекционной терапии.
Критерий исключения:
- активный рак;
- заболевания кроветворной системы или геморрагический диатез;
- протез височно-нижнечелюстного сустава;
- анкилоз височно-нижнечелюстного сустава;
- заболевание кожи преаурикулярной области на стороне поражения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приема PRP
Пациенты, получающие инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы в височно-нижнечелюстные суставы.
|
PRP из периферической венозной крови локтевого сгиба центрифугировали при 160 оборотах в минуту в течение 5 минут с помощью iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt.
Ltd, Гуджарат, Индия) инъекции
|
|
Активный компаратор: Группа приема HA
Пациенты, получающие инъекции гиалуроновой кислоты в височно-нижнечелюстные суставы.
|
2% гиалуроновая кислота Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Леобендорф, Австрия) для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отведение нижней челюсти
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
|
Диапазон отведения нижней челюсти между антропометрическими точками Incision Superius (Is) и Inferius Inferius (Ii)
|
0 - 6 месяцев
|
|
Выступ нижней челюсти
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
|
Диапазон отведения нижней челюсти между антропометрическими точками Incision Superius (Is) и Inferius Inferius (Ii)
|
0 - 6 месяцев
|
|
Движение нижней челюсти вправо
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
|
Диапазон отведения нижней челюсти между антропометрическими точками Incision Superius (Is) и Inferius Inferius (Ii)
|
0 - 6 месяцев
|
|
Движение нижней челюсти влево
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
|
Диапазон отведения нижней челюсти между антропометрическими точками Incision Superius (Is) и Inferius Inferius (Ii)
|
0 - 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Артралгия
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Вязкостные добавки
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CT/2024/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .