Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PRP vs HA Iniezioni intrarticolari nei TMD

27 marzo 2025 aggiornato da: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

L'acido ialuronico intra-articolare quintuplo (HA) migliora e il plasma ricco di piastrine (PRP) non influisce sulla mobilità mandibolare nei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM): uno studio controllato

Questo studio clinico mira a confrontare la mobilità mandibolare multidirezionale in seguito al trattamento dei disturbi dell'ATM con iniezioni intra-articolari dello stesso protocollo di PRP e HA. Ci si chiede se esista prova clinica diretta della superiorità del PRP o dell'HA nel trattamento iniettivo dei disturbi dell'ATM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio clinico a due bracci con pari assegnazione, con un controllo del trattamento attivo non simultaneo. Il gruppo di studio era composto da pazienti consecutivi che ricevevano iniezioni di PRP nelle cavità dell'ATM. Il gruppo di controllo era costituito dallo stesso numero di pazienti che avevano ricevuto HA secondo lo stesso protocollo. I controlli sono stati reclutati consecutivamente, uomini e donne separatamente, per mantenere un rapporto maschio-femmina coerente. La condizione principale per il reclutamento era la diagnosi di dolore dell'ATM da parte di uno specialista in ortodonzia o protesi dentale e, su questa base, l'invio al trattamento iniettivo. Il dolore dell’ATM è stato diagnosticato secondo le linee guida ICOP 2020. Il trattamento è stato eseguito presso la Clinica di Chirurgia Maxillo Facciale a Kielce, in Polonia. Il gruppo di studio ha ricevuto PRP da sangue venoso periferico della curva del gomito centrifugato a 160 giri al minuto per 5 minuti con iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, India). Il gruppo di controllo ha ricevuto acido ialuronico al 2% Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria). In entrambi i gruppi sono stati iniettati 0,4 ml della soluzione per articolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Kielce, Polonia
        • Department of Maxillofacial Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi ICOP 2020 del dolore dell'ATM;
  • consenso informato per partecipare allo studio;
  • la possibilità di interrompere l'attuale trattamento delle articolazioni temporo-mandibolari;
  • indicazioni generalmente accettate per la terapia iniettiva.

Criteri di esclusione:

  • cancro attivo;
  • malattia del sistema emopoietico o diatesi emorragica;
  • protesi dell'articolazione temporo-mandibolare;
  • anchilosi dell'articolazione temporo-mandibolare;
  • malattia della pelle della zona preauricolare del lato affetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ricevente PRP
Pazienti che ricevono iniezioni di plasma ricco di piastrine nelle articolazioni temporo-mandibolari.
Procedura: Iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP).
PRP da sangue venoso periferico della curva del gomito centrifugato a 160 giri al minuto per 5 minuti con iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, India).
Comparatore attivo: Gruppo ricevente HA
Pazienti che ricevono iniezioni di acido ialuronico nelle articolazioni temporo-mandibolari.
Procedura: Iniezione di acido ialuronico (HA).
Iniezione di acido ialuronico al 2% Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abduzione mandibolare
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
Range di abduzione mandibolare tra i punti antropometrici Incisione superius (Is) e Incisione inferius (Ii)
0 - 6 mesi
Protrusione mandibolare
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
Range di abduzione mandibolare tra i punti antropometrici Incisione superius (Is) e Incisione inferius (Ii)
0 - 6 mesi
Movimento mandibolare destro
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
Range di abduzione mandibolare tra i punti antropometrici Incisione superius (Is) e Incisione inferius (Ii)
0 - 6 mesi
Movimento mandibolare sinistro
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
Range di abduzione mandibolare tra i punti antropometrici Incisione superius (Is) e Incisione inferius (Ii)
0 - 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/2024/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'articolazione temporomandibolare

Prove cliniche su Iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi