Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární injekce PRP vs HA u TMD

27. března 2025 aktualizováno: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Pětinásobná intraartikulární kyselina hyaluronová (HA) zlepšuje a plazma bohatá na krevní destičky (PRP) neovlivňuje pohyblivost dolní čelisti u poruch temporomandibulárního kloubu (TMJ): kontrolovaná studie

Tato klinická studie si klade za cíl porovnat vícesměrnou pohyblivost dolní čelisti po léčbě poruch TMK s intraartikulárními injekcemi PRP a HA se stejným protokolem. Je otázkou, zda existují přímé klinické důkazy o přednosti PRP nebo HA v injekční léčbě poruch TMK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako dvouramenná klinická studie s rovnoměrným přidělením s nesouběžnou aktivní kontrolou léčby. Studijní skupina se skládala z po sobě jdoucích pacientů dostávajících injekce PRP do dutin TMK. Kontrolní skupinu tvořil stejný počet pacientů, kteří dostávali HA podle stejného protokolu. Kontroly byly vybrány postupně, muži a ženy odděleně, aby byl zachován konzistentní poměr mužů a žen. Hlavní podmínkou pro nábor byla diagnostika bolesti TMK specialistou v oboru ortodoncie nebo zubní protetiky a na základě toho doporučení k injekční léčbě. Bolest TMK byla diagnostikována podle pokynů ICOP 2020. Ošetření bylo provedeno na klinice maxilofaciální chirurgie v polských Kielcích. Studijní skupina dostávala PRP z periferní žilní krve z ohybu lokte centrifugované při 160 otáčkách za minutu po dobu 5 minut pomocí iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, Indie). Kontrolní skupině byla podávána 2% kyselina hyaluronová Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Rakousko). V obou skupinách bylo injikováno 0,4 ml roztoku na kloub.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kielce, Polsko
        • Department of Maxillofacial Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ICOP 2020 diagnostika bolesti TMK;
  • informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • možnost přerušení současné léčby temporomandibulárních kloubů;
  • obecně uznávané indikace injekční terapie.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní rakovina;
  • onemocnění hematopoetického systému nebo krvácivá diatéza;
  • protéza temporomandibulárního kloubu;
  • ankylóza temporomandibulárního kloubu;
  • kožní onemocnění preaurikulární oblasti postižené strany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRP přijímající skupina
Pacienti, kteří dostávají plazmové injekce bohaté na krevní destičky do temporomandibulárních kloubů.
Postup: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
PRP z periferní žilní krve z ohybu lokte odstřeďovaného při 160 otáčkách za minutu po dobu 5 minut pomocí iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, Indie) injekce
Aktivní komparátor: HA přijímací skupina
Pacienti, kteří dostávají injekce kyseliny hyaluronové do temporomandibulárních kloubů.
Postup: Injekce kyseliny hyaluronové (HA).
2% kyselina hyaluronová Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Rakousko) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mandibulární únos
Časové okno: 0-6 měsíců
Rozsah abdukce dolní čelisti mezi antropometrickými body Incision superius (Is) a Incision inferius (Ii)
0-6 měsíců
Mandibulární výběžek
Časové okno: 0-6 měsíců
Rozsah abdukce dolní čelisti mezi antropometrickými body Incision superius (Is) a Incision inferius (Ii)
0-6 měsíců
Pravý pohyb dolní čelisti
Časové okno: 0-6 měsíců
Rozsah abdukce dolní čelisti mezi antropometrickými body Incision superius (Is) a Incision inferius (Ii)
0-6 měsíců
Mandibulární levý pohyb
Časové okno: 0-6 měsíců
Rozsah abdukce dolní čelisti mezi antropometrickými body Incision superius (Is) a Incision inferius (Ii)
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/2024/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit