Injeções intra-articulares de PRP vs HA em DTMs
27 de março de 2025 atualizado por: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
O ácido hialurônico intra-articular quíntuplo (HA) melhora e o plasma rico em plaquetas (PRP) não afeta a mobilidade mandibular em distúrbios da articulação temporomandibular (ATM): um ensaio controlado
Este ensaio clínico tem como objetivo comparar a mobilidade mandibular multidirecional após o tratamento de distúrbios da ATM com injeções intra-articulares do mesmo protocolo de PRP e HA.
Questiona-se se há evidência clínica direta da superioridade do PRP ou do HA no tratamento por injeção de distúrbios da ATM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico de alocação igual de dois braços com um controle de tratamento ativo não simultâneo.
O grupo de estudo consistiu de pacientes consecutivos que receberam injeções de PRP nas cavidades da ATM.
O grupo controle consistiu no mesmo número de pacientes que receberam AH de acordo com o mesmo protocolo.
Os controles foram recrutados consecutivamente, homens e mulheres separadamente, para manter uma proporção consistente entre homens e mulheres.
A principal condição para o recrutamento foi o diagnóstico de dor na ATM por especialista em ortodontia ou prótese dentária e, com base nisso, o encaminhamento para tratamento com injeção.
A dor na ATM foi diagnosticada de acordo com as diretrizes do ICOP 2020.
O tratamento foi realizado na Clínica de Cirurgia Maxilofacial em Kielce, Polônia.
O grupo de estudo recebeu PRP de sangue venoso periférico da dobra do cotovelo centrifugado a 160 rotações por minuto durante 5 minutos com iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt.
Ltd, Gujarat, Índia).
O grupo controle recebeu ácido hialurônico Synocrom Forte a 2% (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Áustria).
Em ambos os grupos foram injetados 0,4 mL da solução por articulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kielce, Polônia
- Department of Maxillofacial Surgery
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico ICOP 2020 de dor na ATM;
- consentimento informado para participar do estudo;
- a possibilidade de descontinuação do tratamento atual das articulações temporomandibulares;
- indicações geralmente aceitas para terapia com injeção.
Critério de exclusão:
- câncer ativo;
- doença do sistema hematopoiético ou diátese hemorrágica;
- prótese de articulação temporomandibular;
- anquilose da articulação temporomandibular;
- doença de pele da área pré-auricular do lado afetado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de recebimento de PRP
Pacientes recebendo injeções de plasma rico em plaquetas nas articulações temporomandibulares.
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PRP de sangue venoso periférico da dobra do cotovelo centrifugado a 160 rotações por minuto durante 5 minutos com iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt.
Ltd, Gujarat, Índia) injeção
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Comparador Ativo: Grupo de recebimento de HA
Pacientes recebendo injeções de ácido hialurônico nas articulações temporomandibulares.
|
Injeção de ácido hialurônico Synocrom Forte a 2% (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Áustria)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abdução mandibular
Prazo: 0 - 6 meses
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Amplitude de abdução mandibular entre os pontos antropométricos Incisão superius (Is) e Incisão inferius (Ii)
|
0 - 6 meses
|
|
Protrusão mandibular
Prazo: 0 - 6 meses
|
Amplitude de abdução mandibular entre os pontos antropométricos Incisão superius (Is) e Incisão inferius (Ii)
|
0 - 6 meses
|
|
Movimento mandibular direito
Prazo: 0 - 6 meses
|
Amplitude de abdução mandibular entre os pontos antropométricos Incisão superius (Is) e Incisão inferius (Ii)
|
0 - 6 meses
|
|
Movimento mandibular esquerdo
Prazo: 0 - 6 meses
|
Amplitude de abdução mandibular entre os pontos antropométricos Incisão superius (Is) e Incisão inferius (Ii)
|
0 - 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Musculares
- Doenças articulares
- Doenças dos maxilares
- Doenças Mandibulares
- Desordens Craniomandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Artralgia
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Protetores
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido Hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- CT/2024/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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