Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRP vs HA Intraartikulære injeksjoner i TMDer

27. mars 2025 oppdatert av: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Femdobbel intraartikulær hyaluronsyre (HA) forbedrer og blodplaterikt plasma (PRP) påvirker ikke underkjevens mobilitet i kjeveleddet (TMJ): En kontrollert prøvelse

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne den multidireksjonelle mandibulære mobiliteten etter behandling av TMJ-lidelser med intraartikulære injeksjoner av PRP og HA med samme protokoll. Det stilles spørsmål ved om det er direkte klinisk bevis på overlegenheten til PRP eller HA ved injeksjonsbehandling av TMJ-lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en to-arms lik-allokering klinisk studie med en ikke-samtidig aktiv behandlingskontroll. Studiegruppen besto av påfølgende pasienter som fikk PRP-injeksjoner i TMJ-hulene. Kontrollgruppen besto av like mange pasienter som fikk HA etter samme protokoll. Kontroller ble rekruttert fortløpende, menn og kvinner hver for seg, for å opprettholde et konsistent forhold mellom mann og kvinne. Hovedbetingelsen for rekruttering var diagnostisering av TMJ-smerter av spesialist i kjeveortopedi eller tannproteser og på denne bakgrunn henvisning til injeksjonsbehandling. TMJ-smerter ble diagnostisert under ICOP 2020-retningslinjene. Behandlingen ble utført ved kjevekirurgisk klinikk i Kielce, Polen. Studiegruppen mottok PRP fra perifert veneblod i albuebøyningen sentrifugert med 160 omdreininger per minutt i 5 minutter med iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, India). Kontrollgruppen mottok 2 % hyaluronsyre Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Østerrike). I begge gruppene ble 0,4 ml av løsningen injisert per ledd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Department of Maxillofacial Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICOP 2020 diagnose av TMJ smerte;
  • informert samtykke til å delta i studien;
  • muligheten for å avbryte den nåværende behandlingen av de temporomandibulære leddene;
  • generelt aksepterte indikasjoner for injeksjonsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv kreft;
  • hematopoietisk systemsykdom eller blødende diatese;
  • temporomandibulær leddprotese;
  • temporomandibulær ledd ankylose;
  • hudsykdom i det preaurikulære området på den berørte siden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP-mottaksgruppe
Pasienter som får blodplaterike plasmainjeksjoner i kjeveledd.
Fremgangsmåte: Blodplate-rik plasma (PRP) injeksjon
PRP fra perifert veneblod i albuebøyningen sentrifugert med 160 omdreininger per minutt i 5 minutter med iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, India) injeksjon
Aktiv komparator: HA mottaksgruppe
Pasienter som får hyaluronsyreinjeksjoner i kjeveledd.
Fremgangsmåte: Hyaluronsyre (HA) injeksjon
2 % hyaluronsyre Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Østerrike) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mandibular bortføring
Tidsramme: 0-6 måneder
Område for mandibulær abduksjon mellom antropometriske punkter Incision superius (Is) og Incision inferius (Ii)
0-6 måneder
Mandibulært fremspring
Tidsramme: 0-6 måneder
Område for mandibulær abduksjon mellom antropometriske punkter Incision superius (Is) og Incision inferius (Ii)
0-6 måneder
Mandibular høyre bevegelse
Tidsramme: 0-6 måneder
Område for mandibulær abduksjon mellom antropometriske punkter Incision superius (Is) og Incision inferius (Ii)
0-6 måneder
Venstre underkjevebevegelse
Tidsramme: 0-6 måneder
Område for mandibulær abduksjon mellom antropometriske punkter Incision superius (Is) og Incision inferius (Ii)
0-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Etterforskere

  • Studiestol: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/2024/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere