Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP vs HA nivelensisäiset injektiot TMD:issä

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Viisikertainen nivelen sisäinen hyaluronihappo (HA) parantaa ja verihiutalerikas plasma (PRP) ei vaikuta alaleuan liikkuvuuteen temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) sairauksissa: hallittu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata alaleuan monisuuntaista liikkuvuutta TMJ-sairauksien hoidon jälkeen saman protokollan mukaisiin PRP- ja HA-injektioihin. On kyseenalaista, onko suoraa kliinistä näyttöä PRP:n tai HA:n paremmuudesta TMJ-sairauksien injektiohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin kaksihaaraiseksi tasa-alokoiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa ei-samaaikainen aktiivinen hoitokontrolli. Tutkimusryhmä koostui peräkkäisistä potilaista, jotka saivat PRP-injektioita TMJ-onteloihin. Kontrolliryhmä koostui samasta määrästä potilaita, jotka saivat HA:ta saman protokollan mukaisesti. Kontrollit rekrytoitiin peräkkäin, miehet ja naiset erikseen, jotta miesten ja naisten välinen suhde säilyisi johdonmukaisena. Rekrytoinnin pääehtona oli oikomishoidon tai hammasproteesin erikoislääkärin TMJ-kivun diagnoosi ja tämän perusteella lähete injektiohoitoon. TMJ-kipu diagnosoitiin ICOP 2020 -ohjeiden mukaisesti. Hoito suoritettiin kasvoleuankirurgian klinikalla Kielcessä, Puolassa. Tutkimusryhmä sai PRP:tä kyynärpään ääreislaskimoverestä, joka sentrifugoitiin 160 kierrosta minuutissa 5 minuutin ajan iFuge D06:lla (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, Intia). Kontrolliryhmä sai 2 % hyaluronihappoa Synocrom Fortea (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Itävalta). Molemmissa ryhmissä 0,4 ml liuosta ruiskutettiin niveltä kohti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kielce, Puola
        • Department of Maxillofacial Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICOP 2020 -diagnoosi TMJ-kivuista;
  • tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
  • mahdollisuus keskeyttää temporomandibulaaristen nivelten nykyinen hoito;
  • yleisesti hyväksytyt injektiohoidon käyttöaiheet.

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen syöpä;
  • hematopoieettisen järjestelmän sairaus tai verenvuotodiateesi;
  • temporomandibulaarinen nivelproteesi;
  • temporomandibulaarisen nivelen ankyloosi;
  • vaurioituneen puolen preaurikulaarisen alueen ihosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRP-vastaanottoryhmä
Potilaat, jotka saavat verihiutalepitoista plasmaa injektioita temporomandibulaarisiin niveliin.
Menettely: Verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio
PRP kyynärpään ääreislaskimoverestä, jota sentrifugoitiin 160 kierrosta minuutissa 5 minuutin ajan iFuge D06:lla (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, Intia) injektio
Active Comparator: HA vastaanottava ryhmä
Potilaat, jotka saavat hyaluronihappoa ruiskeena temporomandibulaarisiin niveliin.
Menettely: Hyaluronihapon (HA) injektio
2 % hyaluronihappo Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Itävalta) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaleuan sieppaus
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Mandibulaarisen abduktion alue antropometristen pisteiden välillä Incision superius (Is) ja Incision inferius (Ii)
0-6 kuukautta
Alaleuan ulkonema
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Mandibulaarisen abduktion alue antropometristen pisteiden välillä Incision superius (Is) ja Incision inferius (Ii)
0-6 kuukautta
Alaleuan oikea liike
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Mandibulaarisen abduktion alue antropometristen pisteiden välillä Incision superius (Is) ja Incision inferius (Ii)
0-6 kuukautta
Mandibulaarinen vasen liike
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Mandibulaarisen abduktion alue antropometristen pisteiden välillä Incision superius (Is) ja Incision inferius (Ii)
0-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/2024/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa