Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRP vs HA Intraartikulära injektioner i TMD

27 mars 2025 uppdaterad av: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Femfaldig intraartikulär hyaluronsyra (HA) förbättras och blodplättsrikt plasma (PRP) påverkar inte underkäksrörligheten vid temporomandibular ledstörningar (TMJ): En kontrollerad studie

Denna kliniska prövning syftar till att jämföra den multiriktade mandibulära rörligheten efter behandling av TMJ-störningar med intraartikulära injektioner av PRP och HA med samma protokoll. Det ifrågasätts om det finns direkta kliniska bevis på överlägsenhet hos PRP eller HA vid injektionsbehandling av TMJ-störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades som en klinisk prövning med två armar med lika allokering med en icke samtidig aktiv behandlingskontroll. Studiegruppen bestod av på varandra följande patienter som fick PRP-injektioner i TMJ-hålrummen. Kontrollgruppen bestod av samma antal patienter som fick HA enligt samma protokoll. Kontroller rekryterades i följd, män och kvinnor separat, för att upprätthålla ett konsekvent förhållande mellan män och kvinnor. Huvudvillkoret för rekrytering var diagnosen TMJ-smärta av en specialist i ortodonti eller tandproteser och på grundval av detta en remiss till injektionsbehandling. TMJ-smärta diagnostiserades enligt ICOP 2020-riktlinjerna. Behandlingen utfördes på Maxillofacial Surgery Clinic i Kielce, Polen. Studiegruppen fick PRP från perifert venöst blod i armbågsböjningen centrifugerat med 160 varv per minut i 5 minuter med iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, Indien). Kontrollgruppen fick 2% hyaluronsyra Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österrike). I båda grupperna injicerades 0,4 ml av lösningen per led.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Department of Maxillofacial Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICOP 2020 diagnos av TMJ-smärta;
  • informerat samtycke att delta i studien;
  • möjligheten att avbryta den nuvarande behandlingen av käklederna;
  • allmänt accepterade indikationer för injektionsbehandling.

Exklusions kriterier:

  • aktiv cancer;
  • hematopoetisk systemsjukdom eller blödande diates;
  • temporomandibulär ledprotes;
  • temporomandibulär ledankylos;
  • hudsjukdom i det preaurikulära området på den drabbade sidan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP-mottagande grupp
Patienter som får blodplättsrika plasmainjektioner i temporomandibulära leder.
Procedur: Trombocytrik plasma (PRP) injektion
PRP från perifert venöst blod i armbågsböjningen centrifugerat med 160 varv per minut i 5 minuter med iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, Indien) injektion
Aktiv komparator: HA-mottagande grupp
Patienter som får hyaluronsyrainjektioner i käkleder.
Procedur: Hyaluronsyra (HA) injektion
2% hyaluronsyra Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österrike) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mandibular bortförande
Tidsram: 0-6 månader
Omfång av mandibulär abduktion mellan antropometriska punkter Incision superius (Is) och Incision inferius (Ii)
0-6 månader
Underkäksutsprång
Tidsram: 0-6 månader
Omfång av mandibulär abduktion mellan antropometriska punkter Incision superius (Is) och Incision inferius (Ii)
0-6 månader
Mandibular högerrörelse
Tidsram: 0-6 månader
Omfång av mandibulär abduktion mellan antropometriska punkter Incision superius (Is) och Incision inferius (Ii)
0-6 månader
Mandibulär vänsterrörelse
Tidsram: 0-6 månader
Omfång av mandibulär abduktion mellan antropometriska punkter Incision superius (Is) och Incision inferius (Ii)
0-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Utredare

  • Studiestol: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2024

Första postat (Faktisk)

31 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/2024/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera