Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRP vs HA Intraartikulære injektioner i TMD'er

27. marts 2025 opdateret af: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Femdobbelt intraartikulær hyaluronsyre (HA) forbedrer og blodpladerigt plasma (PRP) påvirker ikke mandibulær mobilitet i temporomandibulære led (TMJ) lidelser: Et kontrolleret forsøg

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne den multidirektionelle mandibulære mobilitet efter behandling af TMJ-lidelser med intraartikulære injektioner af PRP og HA med samme protokol. Der stilles spørgsmålstegn ved, om der er direkte klinisk evidens for overlegenheden af ​​PRP eller HA i injektionsbehandlingen af ​​TMJ-lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet som et to-arms lige-allokering klinisk forsøg med en ikke-samtidig aktiv behandlingskontrol. Undersøgelsesgruppen bestod af på hinanden følgende patienter, der modtog PRP-injektioner i TMJ-hulrummene. Kontrolgruppen bestod af det samme antal patienter, som fik HA efter samme protokol. Kontroller blev rekrutteret fortløbende, mænd og kvinder separat, for at opretholde et konsekvent mand-til-hun-forhold. Hovedbetingelsen for rekruttering var diagnosticering af TMJ-smerter af speciallæge i ortodonti eller tandproteser og på denne baggrund en henvisning til injektionsbehandling. TMJ-smerter blev diagnosticeret under ICOP 2020-retningslinjerne. Behandlingen blev udført på Kæbekirurgisk Klinik i Kielce, Polen. Studiegruppen modtog PRP fra perifert veneblod i albuebøjningen centrifugeret ved 160 omdrejninger i minuttet i 5 minutter med iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, Indien). Kontrolgruppen modtog 2 % hyaluronsyre Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Østrig). I begge grupper blev 0,4 ml af opløsningen injiceret pr. led.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Department of Maxillofacial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICOP 2020 diagnose af TMJ smerte;
  • informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • muligheden for at afbryde den nuværende behandling af de temporomandibulære led;
  • generelt accepterede indikationer for injektionsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv cancer;
  • hæmatopoietisk systemsygdom eller blødende diatese;
  • temporomandibulær ledprotese;
  • temporomandibulær led ankylose;
  • hudsygdom i det præaurikulære område af den berørte side.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP-modtagegruppe
Patienter, der får blodpladerige plasmainjektioner i temporomandibulære led.
Procedure: Blodplade-rig plasma (PRP) injektion
PRP fra perifert veneblod i albuebøjningen centrifugeret ved 160 omdrejninger i minuttet i 5 minutter med iFuge D06 (Neuation Technologies Pvt. Ltd, Gujarat, Indien) injektion
Aktiv komparator: HA modtagegruppe
Patienter, der får hyaluronsyreindsprøjtninger i temporomandibulære led.
Procedure: Hyaluronsyre (HA) injektion
2% hyaluronsyre Synocrom Forte (Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Østrig) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mandibulær bortførelse
Tidsramme: 0-6 måneder
Område for mandibulær abduktion mellem antropometriske punkter Incision superius (Is) og Incision inferius (Ii)
0-6 måneder
Mandibulært fremspring
Tidsramme: 0-6 måneder
Område for mandibulær abduktion mellem antropometriske punkter Incision superius (Is) og Incision inferius (Ii)
0-6 måneder
Mandibular højre bevægelse
Tidsramme: 0-6 måneder
Område for mandibulær abduktion mellem antropometriske punkter Incision superius (Is) og Incision inferius (Ii)
0-6 måneder
Mandibular venstre bevægelse
Tidsramme: 0-6 måneder
Område for mandibulær abduktion mellem antropometriske punkter Incision superius (Is) og Incision inferius (Ii)
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Efterforskere

  • Studiestol: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/2024/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med Blodplade-rig plasma (PRP) injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner